Bezpieczeństwo i wpływ suplementacji ergokalcyferolem na dawkowanie erytropoetyny u pacjentów hemodializowanych
15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Dialysis Clinic, Inc.
Bezpieczeństwo i wpływ suplementacji ergokalcyferolem na dawkowanie erytropoetyny u pacjentów hemodializowanych: randomizowane badanie kliniczne
W kilku badaniach podano dawki czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) przed i po suplementacji 25D, ale tylko jedno z nich jest prospektywnym badaniem klinicznym i jest to małe, jednoośrodkowe badanie bez grupy kontrolnej.
Badacze proponują przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby klinicznej suplementacji ergokalcyferolu w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i określenia wpływu na dawkowanie erytropoetyny (EPO), dawkowanie aktywnej witaminy D i parametry metabolizmu minerałów u pacjentów hemodializowanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
470
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96003
- DCI - Redding
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
- DCI - Albany
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- DCI - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- DCI - Boston
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- DCI- Columbia
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- DCI - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- DCI- Omaha
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- DCI - New Brunswick
-
North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
- DCI - North Brunswick
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19129
- DCI - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37924
- DCI - Knoxville
-
Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37804
- DCI - Maryville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hemodializie w ośrodku (HD) trzy razy w tygodniu przez ponad 90 dni.
- Leczony EPO przez co najmniej 90 dni. Sposób podawania, dożylny (IV) lub podskórny (SC), musi pozostać taki sam przez 90 dni przed włączeniem.
- Metoda przepisywania EPO (zgodnie z korporacyjnym lub lokalnym protokołem DCI lub zindywidualizowanym przez lekarza) musi pozostać taka sama przez co najmniej 90 dni przed włączeniem w odniesieniu do maksymalnej dawki EPO podawanej tygodniowo, jeśli stosuje się maksymalny pułap oraz poziom hemoglobiny (Hgb), przy którym EPO zostaje przerwane (odcięcie Hgb), jeśli stosuje się odcięcie Hgb.
- Metoda przepisywania IV Iron (zgodnie z korporacyjnym lub lokalnym protokołem DCI lub zindywidualizowanym przez lekarza) musi pozostać taka sama przez co najmniej 90 dni przed włączeniem w odniesieniu do docelowego nasycenia ferrytyną i transferyną w surowicy (TSAT), jeśli stosowane są określone cele ferrytyny i TSAT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stężeniem wapnia w surowicy ≥10,5 mg/dl przynajmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci ze stężeniem fosforu w surowicy >8,0 mg/dl przynajmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni.
- Aktywna infekcja zdefiniowana przez stosowanie antybiotyków dożylnie w ciągu ostatnich 30 dni.
- Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych innych niż kortykosteroidy w małych dawkach (prednizon <10 mg na dobę lub odpowiednik)
- Historia nowotworu hematologicznego (np. szpiczak mnogi, białaczka).
- Anemia sierpowatokrwinkowa (cecha anemii sierpowatej nie jest wykluczeniem).
- Mielodysplazja wymagająca 1 lub więcej transfuzji krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Transfuzja z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Stany chorobowe, które powodują zmniejszenie wchłaniania doustnej witaminy D, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, sprue celiakii, mukowiscydoza i chirurgiczne usunięcie części lub całości żołądka lub jelita.
- Leki, które powodują zmniejszenie wchłaniania doustnej witaminy D, w tym cholestyramina (Questran, inne), kolestypol (Colestid, inne) i orlistat (Xenical, Alli).
- Znana alergia/reakcja niepożądana na ergokalcyferol.
- Leczono ergokalcyferolem i/lub cholekalcyferolem (z wyjątkiem tych, które wchodzą w skład multiwitaminy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Średnia Kt/V < 1,3 w ostatnich trzech comiesięcznych laboratoriach. W ciągu ostatnich trzech miesięcy muszą występować co najmniej 2 miesięczne wartości Kt/V.
- Pominął więcej niż 3 dializy (z wyłączeniem planowanych pominiętych zabiegów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodów innych niż hospitalizacja.
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
- Przeszczep nerki planowany w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Przejście na dializę otrzewnową planowane w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Kobieta przed menopauzą musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas trwania badania. Jeśli kobieta nie miesiączkuje od ponad 12 miesięcy, należy uznać, że pacjentka przechodzi menopauzę.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
pigułka placebo podawana co tydzień, co tydzień przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące; miesięczny
Inne nazwy:
|
|
Inny: suplementacja ergokalcyferolem
|
50 000 j.m. podawane co tydzień; tygodniowo przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące; miesięczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka EPO
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana mediany dawki EPO od wartości początkowej do 6 miesięcy po suplementacji ergokalcyferolu.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dana Miskulin, MD, DCI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCI-0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .