Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinky suplementace ergokalciferolem na dávkování erytropoetinu u hemodialyzovaných pacientů

15. února 2016 aktualizováno: Dialysis Clinic, Inc.

Bezpečnost a účinky suplementace ergokalciferolem na dávkování erytropoetinu u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná klinická studie

Několik studií uvádí dávky látky stimulující erytropoézu (ESA) před a po suplementaci 25D, ale pouze jedna z nich je prospektivní klinická studie a je to malá studie s jediným centrem, která postrádá kontrolní rameno. Výzkumníci navrhují provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii suplementace ergokalciferolem k potvrzení bezpečnosti a stanovení účinků na dávkování erythropoetinu (EPO), aktivní dávkování D a minerální metabolické parametry u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

470

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redding, California, Spojené státy, 96003
        • DCI - Redding
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • DCI - Albany
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • DCI - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • DCI - Boston
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • DCI- Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • DCI - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • DCI- Omaha
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • DCI - New Brunswick
      • North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • DCI - North Brunswick
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
        • DCI - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37924
        • DCI - Knoxville
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37804
        • DCI - Maryville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti léčení centrickou hemodialýzou (HD) třikrát týdně po dobu delší než 90 dnů.
  2. Ošetřeno EPO po dobu minimálně 90 dnů. Způsob podání, intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC), musí zůstat stejný po dobu 90 dnů před zařazením.
  3. Metoda, kterou se EPO předepisuje (podle DCI Corporate nebo místního protokolu nebo podle lékaře na individuálním základě), musí zůstat stejná po dobu nejméně 90 dnů před zařazením do studie s ohledem na strop pro celkovou dávku EPO podávanou za týden, pokud je použit limit a hladina hemoglobinu (Hgb), při které je EPO přerušeno (Hgb cutoff), pokud je použit Hgb cutoff.
  4. Metoda, kterou je IV Iron předepisována (podle DCI Corporate nebo místního protokolu nebo podle lékaře na individuálním základě), musí zůstat stejná po dobu nejméně 90 dnů před zařazením do studie s ohledem na cílovou hodnotu sérového feritinu a saturace transferinu (TSAT), pokud používají se specifické cíle pro feritin a TSAT

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hladinou vápníku v séru ≥10,5 mg/dl alespoň jednou za posledních 30 dní.
  2. Pacienti se sérovým fosforem > 8,0 mg/dl alespoň jednou za posledních 30 dnů.
  3. Aktivní infekce definovaná použitím IV antibiotika během posledních 30 dnů.
  4. Současné užívání imunosupresivních léků jiných než nízké dávky kortikosteroidů (prednison <10 mg denně nebo ekvivalent)
  5. Historie hematologické malignity (např. mnohočetný myelom, leukémie).
  6. Srpkovitá anémie (vlastnost srpkovitých buněk není vyloučena).
  7. Myelodysplazie vyžadující 1 nebo více krevních transfuzí za poslední 3 měsíce.
  8. Transfuze z jakéhokoli důvodu během posledních 30 dnů.
  9. Zdravotní stavy, které způsobují snížení absorpce perorálního vitaminu D, včetně Crohnovy choroby, celiakální sprue, cystické fibrózy a chirurgického odstranění části nebo celého žaludku nebo střeva.
  10. Léky, které způsobují snížení vstřebávání perorálně podávaného vitaminu D, včetně cholestyraminu (Questran, další), kolestipolu (Colestid, další) a orlistatu (Xenical, Alli).
  11. Známá alergie/nežádoucí reakce na ergokalciferol.
  12. Během posledních 3 měsíců léčeno ergokalciferolem a/nebo cholekalciferolem (kromě případů, kdy je součástí multivitamínu).
  13. Průměrná Kt/V < 1,3 v posledních třech měsíčních laboratořích. Musí existovat alespoň 2 měsíční hodnoty Kt/V za poslední tři měsíce.
  14. Vynechání více než 3 dialyzačních ošetření (kromě plánovaných vynechaných ošetření) během posledních 3 měsíců z jiných důvodů než je hospitalizace.
  15. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  16. Transplantace ledvin plánována v následujících 6 měsících.
  17. Přechod na peritoneální dialýzu plánovanou v následujících 6 měsících.
  18. Těhotná nebo těhotenství plánující během následujících 6 měsíců. Žena před menopauzou musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie. Pokud žena neměla menstruaci déle než 12 měsíců, považujte tuto pacientku za menopauzální.
  19. Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Jiný: placebo
placebo pilulka podávaná týdně, týdně po dobu 3 měsíců a poté měsíčně po dobu 3 měsíců; měsíční
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Jiný: suplementace ergokalciferolu
Doplněk stravy: suplementace ergokalciferolu
50 000 IU podávaných buď týdně; týdně po dobu 3 měsíců, poté měsíčně po dobu 3 měsíců; měsíční
Ostatní jména:
  • vitamín D, D2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka EPO
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Primárním výsledkem je změna mediánu dávky EPO od výchozí hodnoty do 6 měsíců po suplementaci ergokalciferolu.
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dialysis Clinic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Miskulin, MD, DCI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCI-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na suplementace ergokalciferolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit