Sicurezza ed effetti dell'integrazione con ergocalciferolo sul dosaggio dell'eritropoietina nei pazienti in emodialisi

Criterio di inclusione:

1. Pazienti trattati con emodialisi in centro (HD) tre volte alla settimana per più di 90 giorni.
2. Trattata con EPO per almeno 90 giorni. La modalità di somministrazione, endovenosa (IV) o sottocutanea (SC), deve rimanere la stessa per 90 giorni prima dell'arruolamento.
3. Il metodo con cui viene prescritto l'EPO (per DCI Corporate o protocollo locale o per medico su base individualizzata) deve rimanere lo stesso per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento rispetto al massimale per la dose totale di EPO somministrata a settimana, se un viene utilizzato il massimale e il livello di emoglobina (Hgb) al quale viene interrotto l'EPO (Hgb cutoff), se viene utilizzato un Hgb cutoff.
4. Il metodo con cui viene prescritto il ferro EV (per DCI Corporate o protocollo locale o per medico su base individualizzata) deve rimanere lo stesso per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento rispetto alla ferritina sierica e alla saturazione della transferrina (TSAT) target, se vengono utilizzati specifici target di ferritina e TSAT

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con un livello sierico di calcio ≥10,5 mg/dL in almeno un'occasione negli ultimi 30 giorni.
2. Pazienti con fosforo sierico >8,0 mg/dL in almeno un'occasione negli ultimi 30 giorni.
3. Infezione attiva definita dall'uso di antibiotici EV negli ultimi 30 giorni.
4. Uso corrente di farmaci immunosoppressori diversi dai corticosteroidi a basso dosaggio (prednisone <10 mg al giorno o equivalente)
5. Storia di una neoplasia ematologica (ad es. mieloma multiplo, leucemia).
6. Anemia falciforme (il tratto falciforme non è un'esclusione).
7. Mielodisplasia che richiede 1 o più trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi.
8. Trasfusione per qualsiasi motivo negli ultimi 30 giorni.
9. Condizioni mediche che causano una riduzione dell'assorbimento orale di vitamina D, tra cui il morbo di Crohn, la celiachia, la fibrosi cistica e la rimozione chirurgica di una parte o di tutto lo stomaco o l'intestino.
10. Farmaci che causano una riduzione dell'assorbimento della vitamina D per via orale tra cui colestiramina (Questran, altri), colestipolo (Colestid, altri) e orlistat (Xenical, Alli).
11. Allergia nota/reazione avversa all'ergocalciferolo.
12. Trattamento con ergocalciferolo e/o colecalciferolo (eccetto se parte di un multivitaminico) negli ultimi 3 mesi.
13. Kt/V medio < 1,3 negli ultimi tre laboratori mensili. Devono esserci almeno 2 valori Kt/V mensili negli ultimi tre mesi.
14. Saltare più di 3 trattamenti di dialisi (esclusi i trattamenti mancati pianificati) negli ultimi 3 mesi per motivi diversi dal ricovero.
15. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
16. Trapianto di rene pianificato nei prossimi 6 mesi.
17. Passaggio alla dialisi peritoneale pianificato nei prossimi 6 mesi.
18. Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi. Una donna in pre-menopausa deve accettare di utilizzare la contraccezione per la durata dello studio. Se una donna non ha avuto mestruazioni da oltre 12 mesi, considera questa paziente in menopausa.
19. Incapace o non disposto a dare il consenso informato.