혈액투석 환자에서 Ergocalciferol 보충이 Erythropoietin 용량에 미치는 안전성 및 효과
2016년 2월 15일 업데이트: Dialysis Clinic, Inc.
혈액투석 환자에서 에르고칼시페롤 보충이 에리스로포이에틴 용량에 미치는 안전성 및 효과: 무작위 임상시험
몇몇 연구에서 25D 보충 전후의 적혈구 생성 자극제(ESA) 용량을 보고했지만, 이들 중 하나만이 전향적 임상 시험이며 대조군이 없는 소규모 단일 센터 연구입니다.
연구자들은 안전성을 확인하고 혈액 투석 환자의 에리스로포이에틴(EPO) 투약, 활성 D 투약 및 미네랄 대사 매개변수에 대한 효과를 결정하기 위해 에르고칼시페롤 보충에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
470
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redding, California, 미국, 96003
- DCI - Redding
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31701
- DCI - Albany
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- DCI - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- DCI - Boston
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- DCI- Columbia
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- DCI - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- DCI- Omaha
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- DCI - New Brunswick
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North Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
- DCI - North Brunswick
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19129
- DCI - Philadelphia
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37924
- DCI - Knoxville
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Maryville, Tennessee, 미국, 37804
- DCI - Maryville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 90일 이상 동안 주 3회 센터내 혈액투석(HD) 치료를 받은 환자.
- 최소 90일 동안 EPO로 치료했습니다. 정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여 방식은 등록 전 90일 동안 동일하게 유지되어야 합니다.
- EPO가 처방되는 방법(DCI 기업 또는 지역 프로토콜 또는 개별화된 의사에 따라)은 등록 전 최소 90일 동안 주당 투여되는 총 EPO 용량의 상한선과 관련하여 동일하게 유지되어야 합니다. 한도가 사용되며 Hgb 컷오프가 사용되는 경우 EPO가 중단되는 헤모글로빈(Hgb) 수준(Hgb 컷오프)이 사용됩니다.
- IV Iron을 처방하는 방법(DCI 기업 또는 현지 프로토콜 또는 개별 의사 기준)은 등록 전 최소 90일 동안 대상 혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도(TSAT)와 관련하여 동일하게 유지되어야 합니다. 특정 페리틴 및 TSAT 표적이 사용됩니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 적어도 한 번 이상 혈청 칼슘이 10.5mg/dL 이상인 환자.
- 지난 30일 동안 적어도 한 번 이상 혈청 인이 >8.0 mg/dL인 환자.
- 지난 30일 이내에 IV 항생제 사용으로 정의되는 활동성 감염.
- 저용량 코르티코스테로이드(프레드니손 <10mg/일 또는 이에 상응하는 것) 이외의 면역억제제 현재 사용
- 혈액학적 악성 종양의 병력(예: 다발성 골수종, 백혈병).
- 낫적혈구병(겸상적혈구 특성은 제외되지 않음).
- 지난 3개월 동안 1회 이상의 수혈이 필요한 골수이형성증.
- 지난 30일 이내에 어떤 이유로든 수혈.
- 크론병, 셀리악 스프루, 낭포성 섬유증, 위 또는 장의 일부 또는 전부를 외과적으로 제거하는 등 경구용 비타민 D의 흡수를 감소시키는 의학적 상태.
- 콜레스티라민(Questran, 기타), 콜레스티폴(Colestid, 기타) 및 오를리스타트(Xenical, Alli)를 포함하여 경구용 비타민 D의 흡수를 감소시키는 약물.
- ergocalciferol에 대한 알려진 알레르기/부작용.
- 지난 3개월 이내에 에르고칼시페롤 및/또는 콜레칼시페롤(종합 비타민의 일부인 경우 제외)로 치료를 받았습니다.
- 평균 Kt/V < 1.3(지난 3개월 월별 랩). 지난 3개월 동안 최소 2개월 Kt/V 값이 있어야 합니다.
- 지난 3개월 동안 입원 이외의 이유로 투석 치료를 3회 이상 건너뛰었습니다(계획된 치료를 놓친 경우 제외).
- 수명은 6개월 미만입니다.
- 향후 6개월 내에 신장 이식이 예정되어 있습니다.
- 향후 6개월 내에 계획된 복막 투석으로 전환하십시오.
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다. 폐경 전 여성은 연구 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 여성이 12개월 이상 월경을 하지 않으면 이 환자를 폐경기로 간주합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 알약을 매주, 3개월 동안 매주, 그 다음 3개월 동안 매월 제공; 월간 간행물
다른 이름들:
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다른: 에르고칼시페롤 보충
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매주 50,000 IU 제공; 3개월 동안 매주, 3개월 동안 매월; 월간 간행물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPO 복용량
기간: 기준선, 6개월
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1차 결과는 기준선에서 에르고칼시페롤 보충 후 6개월까지 EPO 용량 중앙값의 변화입니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dana Miskulin, MD, DCI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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