Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkninger af tilskud med Ergocalciferol på Erythropoietin-dosering hos hæmodialysepatienter

15. februar 2016 opdateret af: Dialysis Clinic, Inc.

Sikkerhed og virkninger af tilskud med Ergocalciferol på Erythropoietin-dosering hos hæmodialysepatienter: Et randomiseret klinisk forsøg

Nogle få undersøgelser har rapporteret erythropoiesis-stimulating agent (ESA) doser før og efter 25D-tilskud, men kun én af disse er et prospektivt klinisk forsøg, og det er et lille enkeltcenterstudie, der mangler en kontrolarm. Forskerne foreslår at udføre et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med ergocalciferoltilskud for at bekræfte sikkerheden og bestemme virkningerne på Erythropoietin (EPO) dosering, aktiv D dosering og mineralmetaboliske parametre hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redding, California, Forenede Stater, 96003
        • DCI - Redding
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • DCI - Albany
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • DCI - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • DCI - Boston
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • DCI- Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • DCI - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • DCI- Omaha
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • DCI - New Brunswick
      • North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08902
        • DCI - North Brunswick
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19129
        • DCI - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37924
        • DCI - Knoxville
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37804
        • DCI - Maryville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter behandlet med tre gange ugentlig in-center hæmodialyse (HD) i mere end 90 dage.
  2. Behandlet med EPO i mindst 90 dage. Indgivelsesmåden, intravenøs (IV) eller subkutan (SC), skal forblive den samme i 90 dage før indskrivning.
  3. Metoden, hvormed EPO ordineres (i henhold til DCI Corporate eller lokal protokol eller pr. læge på individuel basis) skal forblive den samme i mindst 90 dage før tilmelding med hensyn til loftet for den samlede EPO-dosis administreret pr. uge, hvis en loft anvendes, og niveauet af hæmoglobin (Hgb), hvor EPO seponeres (Hgb cutoff), hvis der anvendes en Hgb cutoff.
  4. Metoden, hvorved IV-jern ordineres (i henhold til DCI Corporate eller lokal protokol eller pr. læge på individuel basis) skal forblive den samme i mindst 90 dage før tilmelding med hensyn til den målrettede serumferritin og transferrinmætning (TSAT), hvis specifikke ferritin- og TSAT-mål anvendes

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med serumcalcium ≥10,5 mg/dL ved mindst én lejlighed inden for de seneste 30 dage.
  2. Patienter med serumfosfor >8,0 mg/dL ved mindst én lejlighed inden for de seneste 30 dage.
  3. Aktiv infektion defineret ved brug af IV-antibiotikabrug inden for de seneste 30 dage.
  4. Nuværende brug af andre immunsuppressive lægemidler end lavdosis kortikosteroider (prednison <10 mg pr. dag eller tilsvarende)
  5. Anamnese med en hæmatologisk malignitet (f. myelomatose, leukæmi).
  6. Seglcellesygdom (seglcelleegenskab er ikke en udelukkelse).
  7. Myelodysplasi, der kræver 1 eller flere blodtransfusioner inden for de seneste 3 måneder.
  8. Transfusion uanset årsag inden for de seneste 30 dage.
  9. Medicinske tilstande, der forårsager en reduktion i absorptionen af ​​oralt D-vitamin, herunder Crohns sygdom, cøliaki, cystisk fibrose og kirurgisk fjernelse af en del af eller hele maven eller tarmen.
  10. Medicin, der forårsager en reduktion i absorptionen af ​​oralt D-vitamin, herunder kolestyramin (Questran, andre), colestipol (Colestid, andre) og orlistat (Xenical, Alli).
  11. Kendt allergi/bivirkning over for ergocalciferol.
  12. Behandlet med ergocalciferol og/eller cholecalciferol (undtagen hvis en del af et multivitamin) inden for de sidste 3 måneder.
  13. Gennemsnitlig Kt/V < 1,3 på de seneste tre månedlige laboratorier. Der skal være mindst 2 månedlige Kt/V-værdier i de seneste tre måneder.
  14. Sprang over mere end 3 dialysebehandlinger (eksklusive planlagte udeblevne behandlinger) inden for de seneste 3 måneder af andre årsager end indlæggelse.
  15. Forventet levetid mindre end 6 måneder.
  16. Nyretransplantation planlagt inden for de næste 6 måneder.
  17. Skift til peritonealdialyse planlagt inden for de næste 6 måneder.
  18. Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder. En præmenopausal kvinde skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed. Hvis en kvinde ikke har haft menstruation i over 12 måneder, skal du betragte denne patient som overgangsalder.
  19. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Andet: placebo
placebo-pille givet ugentligt, ugentligt i 3 måneder og derefter månedligt i 3 måneder; månedlige
Andre navne:
  • sukker pille
Andet: ergocalciferol tilskud
Kosttilskud: ergocalciferol tilskud
50.000 IE givet enten ugentligt; ugentligt i 3 måneder derefter månedligt i 3 måneder; månedlige
Andre navne:
  • vitamin D, D2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPO dosis
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Det primære resultat er ændringen i median EPO-dosis fra baseline til 6 måneder efter ergocalciferoltilskud.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dialysis Clinic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Miskulin, MD, DCI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCI-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med ergocalciferol tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner