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补充麦角钙化醇对血液透析患者促红细胞生成素剂量的安全性和影响

2016年2月15日更新者：Dialysis Clinic, Inc.

补充麦角钙化醇对血液透析患者促红细胞生成素剂量的安全性和影响：一项随机临床试验

一些研究报告了 25D 补充剂前后的红细胞生成刺激剂 (ESA) 剂量，但其中只有一项是前瞻性临床试验，而且是一项缺乏对照组的小型单中心研究。研究人员建议进行一项麦角钙化醇补充剂的双盲、随机、安慰剂对照临床试验，以确认安全性并确定对血液透析患者促红细胞生成素 (EPO) 剂量、活性 D 剂量和矿物质代谢参数的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

晚期肾脏疾病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

470

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Redding、California、美国、96003
    - DCI - Redding
- Georgia
  - Albany、Georgia、美国、31701
    - DCI - Albany
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71103
    - DCI - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - DCI - Boston
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65201
    - DCI- Columbia
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - DCI - Kansas City
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68131
    - DCI- Omaha
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08903
    - DCI - New Brunswick
  - North Brunswick、New Jersey、美国、08902
    - DCI - North Brunswick
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19129
    - DCI - Philadelphia
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37924
    - DCI - Knoxville
  - Maryville、Tennessee、美国、37804
    - DCI - Maryville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

每周三次中心血液透析 (HD) 治疗超过 90 天的患者。
用 EPO 治疗至少 90 天。给药方式，静脉内 (IV) 或皮下 (SC)，必须在入组前 90 天内保持不变。
规定 EPO 的方法（根据 DCI 公司或当地协议或根据个体化的医生）必须在注册前至少 90 天保持不变，相对于每周给予的 EPO 总剂量上限，如果如果使用 Hgb 截止值，则使用上限，以及停止 EPO 时的血红蛋白 (Hgb) 水平（Hgb 截止值）。
IV Iron 处方的方法（根据 DCI 公司或当地方案或根据个体化的医生）必须在入组前至少 90 天保持不变，以达到目标血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度 (TSAT)，如果使用特定的铁蛋白和 TSAT 目标

排除标准：

在过去 30 天内至少有 1 次血清钙≥10.5 mg/dL 的患者。
在过去 30 天内至少有 1 次血清磷 >8.0 mg/dL 的患者。
在过去 30 天内使用静脉注射抗生素定义的活动性感染。
当前使用除低剂量皮质类固醇以外的免疫抑制药物（强的松 <10 毫克/天或同等药物）
血液恶性肿瘤病史（例如多发性骨髓瘤、白血病）。
镰状细胞病（镰状细胞特征不排除）。
在过去 3 个月内需要 1 次或多次输血的骨髓增生异常。
在过去 30 天内因任何原因输血。
导致口服维生素 D 吸收减少的医疗状况，包括克罗恩病、口炎性腹泻、囊性纤维化和手术切除部分或全部胃或肠。
导致口服维生素 D 吸收减少的药物包括消胆胺（Questran 等）、考来替泊（Colestid 等）和奥利司他（赛尼可、Alli）。
已知对麦角钙化醇过敏/不良反应。
在过去 3 个月内接受过麦角钙化醇和/或胆钙化醇（复合维生素的一部分除外）治疗。
过去三个月的月度实验室平均 Kt/V < 1.3。在过去三个月中必须至少有 2 个月度 Kt/V 值。
近 3 个月内因非住院原因缺席超过 3 次透析治疗（不包括计划漏诊）。
预期寿命不到6个月。
计划在未来 6 个月内进行肾移植。
计划在接下来的 6 个月内改用腹膜透析。
怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕。绝经前妇女必须同意在研究期间采取避孕措施。如果女性超过 12 个月没有月经，则认为该患者已绝经。
无法或不愿给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	其他：安慰剂安慰剂药丸每周一次，每周一次，持续 3 个月，然后每月一次，持续 3 个月；每月其他名称：糖丸
其他：补充麦角钙化醇	膳食补充剂：补充麦角钙化醇每周给予 50,000 IU；每周一次，持续 3 个月，然后每月一次，持续 3 个月；每月其他名称：维生素D、D2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
促红细胞生成素剂量大体时间：基线，6 个月	主要结果是补充麦角钙化醇后 6 个月 EPO 剂量中位数从基线的变化。	基线，6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dialysis Clinic, Inc.

调查人员

首席研究员：Dana Miskulin, MD、DCI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月15日

首次发布 (估计)

2011年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月15日

最后验证

2016年2月1日

补充麦角钙化醇对血液透析患者促红细胞生成素剂量的安全性和影响