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Sicherheit und Auswirkungen einer Supplementierung mit Ergocalciferol auf die Erythropoetin-Dosierung bei Hämodialysepatienten

15. Februar 2016 aktualisiert von: Dialysis Clinic, Inc.

Sicherheit und Auswirkungen einer Supplementierung mit Ergocalciferol auf die Erythropoetin-Dosierung bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte klinische Studie

In einigen Studien wurde über Dosierungen von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) vor und nach einer 25-Tage-Supplementierung berichtet, aber nur eine davon ist eine prospektive klinische Studie und es handelt sich um eine kleine, einzentrische Studie ohne Kontrollarm. Die Forscher schlagen vor, eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Ergocalciferol-Supplementierung durchzuführen, um die Sicherheit zu bestätigen und Auswirkungen auf die Dosierung von Erythropoetin (EPO), die Dosierung von aktivem D und die Parameter des Mineralstoffwechsels bei Hämodialysepatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96003
        • DCI - Redding
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • DCI - Albany
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • DCI - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • DCI - Boston
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • DCI- Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • DCI - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • DCI- Omaha
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • DCI - New Brunswick
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • DCI - North Brunswick
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
        • DCI - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37924
        • DCI - Knoxville
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37804
        • DCI - Maryville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mehr als 90 Tage lang dreimal wöchentlich einer stationären Hämodialyse (HD) unterzogen wurden.
  2. Mindestens 90 Tage lang mit EPO behandelt. Die Art der Verabreichung, intravenös (IV) oder subkutan (SC), muss 90 Tage vor der Einschreibung gleich bleiben.
  3. Die Methode, mit der EPO verschrieben wird (gemäß DCI Corporate oder lokalem Protokoll oder pro Arzt auf individueller Basis) muss mindestens 90 Tage vor der Einschreibung in Bezug auf die Obergrenze für die wöchentlich verabreichte EPO-Gesamtdosis gleich bleiben, wenn a Obergrenze verwendet wird, und der Hämoglobinspiegel (Hgb), bei dem EPO abgesetzt wird (Hgb-Grenzwert), wenn ein Hgb-Grenzwert verwendet wird.
  4. Die Methode, nach der IV-Eisen verschrieben wird (gemäß DCI Corporate oder lokalem Protokoll oder je Arzt auf individueller Basis) muss mindestens 90 Tage vor der Einschreibung in Bezug auf die angestrebte Serumferritin- und Transferrinsättigung (TSAT) gleich bleiben, wenn Es werden spezifische Ferritin- und TSAT-Ziele verwendet

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Serumkalziumspiegel von ≥ 10,5 mg/dl mindestens einmal in den letzten 30 Tagen.
  2. Patienten mit einem Serumphosphatspiegel von >8,0 mg/dl mindestens einmal in den letzten 30 Tagen.
  3. Aktive Infektion, definiert durch die Verwendung von intravenösen Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage.
  4. Derzeitige Einnahme anderer immunsuppressiver Medikamente als niedrig dosierter Kortikosteroide (Prednison <10 mg pro Tag oder Äquivalent)
  5. Vorgeschichte eines hämatologischen Malignoms (z. B. Multiples Myelom, Leukämie).
  6. Sichelzellenanämie (Sichelzellanämie ist kein Ausschluss).
  7. Myelodysplasie, die in den letzten 3 Monaten eine oder mehrere Bluttransfusionen erforderte.
  8. Transfusion aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 30 Tage.
  9. Erkrankungen, die zu einer verminderten Aufnahme von oralem Vitamin D führen, einschließlich Morbus Crohn, Zöliakie, Mukoviszidose und chirurgische Entfernung eines Teils oder des gesamten Magens oder Darms.
  10. Medikamente, die die Aufnahme von oralem Vitamin D verringern, einschließlich Cholestyramin (Questran, andere), Colestipol (Colestid, andere) und Orlistat (Xenical, Alli).
  11. Bekannte Allergie/Nebenwirkung auf Ergocalciferol.
  12. Innerhalb der letzten 3 Monate mit Ergocalciferol und/oder Cholecalciferol behandelt (außer wenn es Teil eines Multivitaminpräparats ist).
  13. Durchschnittlicher Kt/V < 1,3 in den letzten drei monatlichen Laboren. In den letzten drei Monaten müssen mindestens 2 monatliche Kt/V-Werte vorliegen.
  14. Sie haben innerhalb der letzten drei Monate aus anderen Gründen als einem Krankenhausaufenthalt mehr als drei Dialysebehandlungen (ausgenommen geplante versäumte Behandlungen) ausgelassen.
  15. Lebenserwartung weniger als 6 Monate.
  16. Nierentransplantation in den nächsten 6 Monaten geplant.
  17. Umstellung auf Peritonealdialyse in den nächsten 6 Monaten geplant.
  18. Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden. Eine Frau vor der Menopause muss der Anwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie zustimmen. Wenn eine Frau seit mehr als 12 Monaten keine Menstruation hatte, gehen Sie davon aus, dass sich diese Patientin in den Wechseljahren befindet.
  19. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pille wöchentlich verabreicht, wöchentlich für 3 Monate, dann monatlich für 3 Monate; monatlich
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Sonstiges: Ergocalciferol-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Ergocalciferol-Ergänzung
50.000 IE wöchentlich verabreicht; wöchentlich für 3 Monate, dann monatlich für 3 Monate; monatlich
Andere Namen:
  • Vitamin D, D2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPO-Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Änderung der mittleren EPO-Dosis vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Ergocalciferol-Supplementierung.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dialysis Clinic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana Miskulin, MD, DCI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCI-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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