Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и влияние добавок с эргокальциферолом на дозировку эритропоэтина у пациентов, находящихся на гемодиализе

15 февраля 2016 г. обновлено: Dialysis Clinic, Inc.

Безопасность и влияние добавок с эргокальциферолом на дозировку эритропоэтина у пациентов, находящихся на гемодиализе: рандомизированное клиническое исследование

В нескольких исследованиях сообщалось о дозах стимуляторов эритропоэза (ESA) до и после приема 25D, но только одно из них является проспективным клиническим исследованием, и это небольшое, одноцентровое исследование, в котором отсутствует контрольная группа. Исследователи предлагают провести двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование добавок эргокальциферола, чтобы подтвердить безопасность и определить влияние на дозировку эритропоэтина (ЭПО), дозировку активного D и параметры минерального обмена у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

470

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96003
        • DCI - Redding
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
        • DCI - Albany
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • DCI - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • DCI - Boston
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • DCI- Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • DCI - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • DCI- Omaha
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • DCI - New Brunswick
      • North Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08902
        • DCI - North Brunswick
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19129
        • DCI - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37924
        • DCI - Knoxville
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37804
        • DCI - Maryville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, получавшие три раза в неделю центральный гемодиализ (ГД) в течение более 90 дней.
  2. Лечение ЭПО не менее 90 дней. Способ введения, внутривенный (IV) или подкожный (SC), должен оставаться неизменным в течение 90 дней до включения в исследование.
  3. Метод назначения ЭПО (в соответствии с корпоративным или местным протоколом DCI или для каждого врача на индивидуальной основе) должен оставаться неизменным в течение как минимум 90 дней до регистрации в отношении максимальной общей дозы ЭПО, вводимой в неделю, если используется верхний предел, и уровень гемоглобина (Hgb), при котором прием ЭПО прекращается (пороговое значение Hgb), если используется пороговое значение Hgb.
  4. Метод внутривенного введения железа (в соответствии с корпоративным или местным протоколом DCI или для каждого врача на индивидуальной основе) должен оставаться неизменным в течение как минимум 90 дней до регистрации в отношении целевого уровня ферритина и насыщения трансферрина в сыворотке (TSAT), если используются конкретные цели ферритина и TSAT

Критерий исключения:

  1. Пациенты с уровнем кальция в сыворотке ≥10,5 мг/дл хотя бы один раз за последние 30 дней.
  2. Пациенты с уровнем фосфора в сыворотке >8,0 мг/дл хотя бы один раз за последние 30 дней.
  3. Активная инфекция определяется использованием антибиотиков внутривенно в течение последних 30 дней.
  4. Текущее использование иммунодепрессантов, кроме низких доз кортикостероидов (преднизолон <10 мг в день или эквивалент)
  5. Гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе (например, множественная миелома, лейкемия).
  6. Серповидноклеточная анемия (признак серповидноклеточной анемии не является исключением).
  7. Миелодисплазия, требующая 1 или более переливаний крови за последние 3 месяца.
  8. Переливание по любой причине в течение последних 30 дней.
  9. Медицинские состояния, которые вызывают снижение всасывания перорального витамина D, включая болезнь Крона, глютеновую спру, кистозный фиброз и хирургическое удаление части или всего желудка или кишечника.
  10. Лекарства, которые вызывают снижение всасывания перорального витамина D, включая холестирамин (Questran, другие), колестипол (Colestid, другие) и орлистат (Xenical, Alli).
  11. Известная аллергия/побочная реакция на эргокальциферол.
  12. Лечение эргокальциферолом и/или холекальциферолом (кроме тех, что входят в состав поливитаминов) в течение последних 3 месяцев.
  13. Среднее значение Kt/V < 1,3 в лабораторных исследованиях за последние три месяца. За последние три месяца должно быть как минимум 2 месячных значения Kt/V.
  14. Пропустил более 3 процедур диализа (за исключением запланированных пропущенных процедур) в течение последних 3 месяцев по причинам, не связанным с госпитализацией.
  15. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  16. Трансплантация почки планируется в ближайшие 6 мес.
  17. Переход на перитонеальный диализ планируется в ближайшие 6 мес.
  18. Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев. Женщина в пременопаузе должна дать согласие на использование противозачаточных средств на время исследования. Если у женщины не было менструаций более 12 месяцев, считается, что у этой пациентки менопауза.
  19. Неспособность или нежелание дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Другой: плацебо
таблетку плацебо давали еженедельно, еженедельно в течение 3 месяцев, затем ежемесячно в течение 3 месяцев; ежемесячно
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Другой: добавка эргокальциферола
Диетическая добавка: добавка эргокальциферола
50 000 МЕ еженедельно; еженедельно в течение 3 месяцев, затем ежемесячно в течение 3 месяцев; ежемесячно
Другие имена:
  • витамин Д, Д2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭПО доза
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Первичным результатом является изменение средней дозы ЭПО от исходного уровня до 6 месяцев после приема эргокальциферола.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dialysis Clinic, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dana Miskulin, MD, DCI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCI-0002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться