Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekter av tilskudd med Ergocalciferol på erytropoietindosering hos hemodialysepasienter

15. februar 2016 oppdatert av: Dialysis Clinic, Inc.

Sikkerhet og effekter av tilskudd med Ergocalciferol på erytropoietin-dosering hos hemodialysepasienter: en randomisert klinisk studie

Noen få studier har rapportert erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) doser før og etter 25D-tilskudd, men bare én av disse er en prospektiv klinisk studie, og det er en liten enkeltsenterstudie som mangler en kontrollarm. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie av ergocalciferol-tilskudd for å bekrefte sikkerhet og bestemme effekter på erytropoietin (EPO)-dosering, aktiv D-dosering og mineralmetabolske parametere hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redding, California, Forente stater, 96003
        • DCI - Redding
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • DCI - Albany
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • DCI - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • DCI - Boston
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • DCI- Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • DCI - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • DCI- Omaha
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • DCI - New Brunswick
      • North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08902
        • DCI - North Brunswick
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19129
        • DCI - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37924
        • DCI - Knoxville
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37804
        • DCI - Maryville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter behandlet med tre ganger ukentlig hemodialyse (HD) i mer enn 90 dager.
  2. Behandlet med EPO i minst 90 dager. Administrasjonsmåten, intravenøs (IV) eller subkutan (SC), må forbli den samme i 90 dager før registrering.
  3. Metoden som EPO foreskrives med (i henhold til DCI Corporate eller lokal protokoll eller per lege på individuell basis) må forbli den samme i minst 90 dager før registrering med hensyn til taket for den totale EPO-dosen administrert per uke, hvis en tak brukes, og nivået av hemoglobin (Hgb) hvor EPO seponeres (Hgb cutoff), hvis en Hgb cutoff brukes.
  4. Metoden som IV Iron foreskrives med (i henhold til DCI Corporate eller lokal protokoll eller per lege på individuell basis) må forbli den samme i minst 90 dager før registrering med hensyn til serumferritin og transferrinmetning (TSAT) som er målrettet, hvis spesifikke ferritin- og TSAT-mål brukes

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med serumkalsium ≥10,5 mg/dL ved minst én anledning de siste 30 dagene.
  2. Pasienter med serumfosfor >8,0 mg/dL ved minst én anledning de siste 30 dagene.
  3. Aktiv infeksjon definert ved bruk av IV-antibiotikabruk i løpet av de siste 30 dagene.
  4. Nåværende bruk av andre immundempende medisiner enn lavdose kortikosteroider (prednison <10 mg per dag eller tilsvarende)
  5. Anamnese med en hematologisk malignitet (f.eks. myelomatose, leukemi).
  6. Sigdcellesykdom (sigdcelleegenskap er ikke en eksklusjon).
  7. Myelodysplasi som krever 1 eller flere blodoverføringer de siste 3 månedene.
  8. Transfusjon uansett årsak innen de siste 30 dagene.
  9. Medisinske tilstander som forårsaker reduksjon i absorpsjonen av oral vitamin D, inkludert Crohns sykdom, cøliaki, cystisk fibrose og kirurgisk fjerning av deler av eller hele magen eller tarmen.
  10. Medisiner som forårsaker en reduksjon i absorpsjonen av oral vitamin D inkludert kolestyramin (Questran, andre), colestipol (Colestid, andre) og orlistat (Xenical, Alli).
  11. Kjent allergi/bivirkning mot ergocalciferol.
  12. Behandlet med ergocalciferol og/eller kolecalciferol (unntatt hvis en del av et multivitamin) i løpet av de siste 3 månedene.
  13. Gjennomsnittlig Kt/V < 1,3 på siste tre månedlige laboratorier. Det må være minst 2 månedlige Kt/V-verdier de siste tre månedene.
  14. Hoppet over mer enn 3 dialysebehandlinger (unntatt planlagte ubesvarte behandlinger) i løpet av de siste 3 månedene av andre grunner enn sykehusinnleggelse.
  15. Forventet levealder mindre enn 6 måneder.
  16. Nyretransplantasjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene.
  17. Bytt til peritonealdialyse planlagt i løpet av de neste 6 månedene.
  18. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene. En premenopausal kvinne må godta å bruke prevensjon så lenge studien varer. Hvis en kvinne ikke har hatt menstruasjon på over 12 måneder, bør denne pasienten vurderes som overgangsalder.
  19. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Annen: placebo
placebo-pille gitt ukentlig, ukentlig i 3 måneder og deretter månedlig i 3 måneder; månedlig
Andre navn:
  • sukkerpille
Annen: ergocalciferol tilskudd
Kosttilskudd: ergocalciferol tilskudd
50 000 IE gitt enten ukentlig; ukentlig i 3 måneder og deretter månedlig i 3 måneder; månedlig
Andre navn:
  • vitamin D, D2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EPO-dose
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Det primære resultatet er endringen i median EPO-dose fra baseline til 6 måneder etter ergocalciferoltilskudd.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dialysis Clinic, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana Miskulin, MD, DCI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCI-0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere