Segurança e Efeitos da Suplementação com Ergocalciferol na Dosagem de Eritropoetina em Pacientes em Hemodiálise
15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Dialysis Clinic, Inc.
Segurança e efeitos da suplementação com ergocalciferol na dosagem de eritropoetina em pacientes em hemodiálise: um ensaio clínico randomizado
Alguns estudos relataram doses de agente estimulante da eritropoiese (AEE) antes e depois da suplementação com 25D, mas apenas um deles é um ensaio clínico prospectivo e é um pequeno estudo de centro único sem um braço de controle.
Os investigadores propõem realizar um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo da suplementação de ergocalciferol para confirmar a segurança e determinar os efeitos na dosagem de eritropoietina (EPO), dosagem de D ativo e parâmetros metabólicos minerais em pacientes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
470
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Redding, California, Estados Unidos, 96003
- DCI - Redding
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- DCI - Albany
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- DCI - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- DCI - Boston
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- DCI- Columbia
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- DCI - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- DCI- Omaha
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- DCI - New Brunswick
-
North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- DCI - North Brunswick
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
- DCI - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37924
- DCI - Knoxville
-
Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
- DCI - Maryville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com hemodiálise (HD) três vezes por semana por mais de 90 dias.
- Tratado com EPO por pelo menos 90 dias. A via de administração, intravenosa (IV) ou subcutânea (SC), deve permanecer a mesma por 90 dias antes da inscrição.
- O método pelo qual a EPO é prescrita (de acordo com o protocolo corporativo ou local da DCI ou por médico de forma individualizada) deve permanecer o mesmo por pelo menos 90 dias antes da inscrição com relação ao teto para a dose total de EPO administrada por semana, se um teto é usado e o nível de hemoglobina (Hgb) no qual o EPO é descontinuado (corte de Hgb), se um corte de Hgb for usado.
- O método pelo qual o Ferro IV é prescrito (de acordo com o protocolo corporativo ou local da DCI ou por médico de forma individualizada) deve permanecer o mesmo por pelo menos 90 dias antes da inscrição com relação à ferritina sérica e saturação de transferrina (TSAT) alvo, se alvos específicos de ferritina e TSAT são usados
Critério de exclusão:
- Pacientes com cálcio sérico ≥10,5 mg/dL em pelo menos uma ocasião nos últimos 30 dias.
- Pacientes com fósforo sérico >8,0 mg/dL em pelo menos uma ocasião nos últimos 30 dias.
- Infecção ativa definida pelo uso de antibiótico IV nos últimos 30 dias.
- Uso atual de medicamentos imunossupressores que não sejam corticosteroides em baixa dose (prednisona <10 mg por dia ou equivalente)
- História de malignidade hematológica (p. mieloma múltiplo, leucemia).
- Doença falciforme (o traço falciforme não é uma exclusão).
- Mielodisplasia requerendo 1 ou mais transfusões de sangue nos últimos 3 meses.
- Transfusão por qualquer motivo nos últimos 30 dias.
- Condições médicas que causam uma redução na absorção oral de vitamina D, incluindo doença de Crohn, espru celíaco, fibrose cística e remoção cirúrgica de parte ou de todo o estômago ou intestino.
- Medicamentos que causam uma redução na absorção oral de vitamina D, incluindo colestiramina (Questran, outros), colestipol (Colestid, outros) e orlistat (Xenical, Alli).
- Alergia/reação adversa conhecida ao ergocalciferol.
- Tratado com ergocalciferol e/ou colecalciferol (exceto se for parte de um multivitamínico) nos últimos 3 meses.
- Kt/V médio < 1,3 nos últimos três laboratórios mensais. Deve haver pelo menos 2 valores mensais de Kt/V nos últimos três meses.
- Faltou mais de 3 tratamentos de diálise (excluindo tratamentos planejados perdidos) nos últimos 3 meses por outros motivos que não a hospitalização.
- Esperança de vida inferior a 6 meses.
- Transplante renal planejado para os próximos 6 meses.
- Mudança para diálise peritoneal planejada para os próximos 6 meses.
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses. Uma mulher na pré-menopausa deve concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo. Se uma mulher não menstrua há mais de 12 meses, considere que esta paciente está na menopausa.
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
pílula de placebo administrada semanalmente, semanalmente por 3 meses e depois mensalmente por 3 meses; por mês
Outros nomes:
|
|
Outro: suplementação de ergocalciferol
|
50.000 UI administrados semanalmente; semanalmente por 3 meses e mensalmente por 3 meses; por mês
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose de EPO
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
O desfecho primário é a mudança na dose mediana de EPO desde o início até 6 meses após a suplementação de ergocalciferol.
|
Linha de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Miskulin, MD, DCI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCI-0002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .