Säkerhet och effekter av tillägg med Ergocalciferol på erytropoietindosering hos hemodialyspatienter
15 februari 2016 uppdaterad av: Dialysis Clinic, Inc.
Säkerhet och effekter av tillägg med ergocalciferol på erytropoietindosering hos hemodialyspatienter: en randomiserad klinisk prövning
Ett fåtal studier har rapporterat doser av erytropoesstimulerande medel (ESA) före och efter 25D-tillskott, men endast en av dessa är en prospektiv klinisk prövning, och det är en liten studie med ett enda centrum som saknar kontrollarm.
Utredarna föreslår att genomföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning av ergocalciferoltillskott för att bekräfta säkerheten och bestämma effekter på Erytropoietin (EPO) dosering, aktiv D-dosering och mineralmetaboliska parametrar hos hemodialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
470
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redding, California, Förenta staterna, 96003
- DCI - Redding
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
- DCI - Albany
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- DCI - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- DCI - Boston
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- DCI- Columbia
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- DCI - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- DCI- Omaha
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- DCI - New Brunswick
-
North Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
- DCI - North Brunswick
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19129
- DCI - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37924
- DCI - Knoxville
-
Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37804
- DCI - Maryville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlats med hemodialys tre gånger i veckan (HD) i mer än 90 dagar.
- Behandlas med EPO i minst 90 dagar. Administreringssättet, intravenöst (IV) eller subkutant (SC), måste vara detsamma i 90 dagar före inskrivning.
- Metoden med vilken EPO ordineras (enligt DCI Corporate eller lokalt protokoll eller per läkare på individuell basis) måste förbli densamma i minst 90 dagar före inskrivningen med avseende på taket för den totala EPO-dosen som administreras per vecka, om en tak används, och nivån av hemoglobin (Hgb) vid vilken EPO avbryts (Hgb cutoff), om en Hgb cutoff används.
- Metoden med vilken IV Iron ordineras (enligt DCI Corporate eller lokalt protokoll eller per läkare på individuell basis) måste förbli densamma i minst 90 dagar före inskrivningen med avseende på serumferritin och transferrinmättnad (TSAT) specifika ferritin- och TSAT-mål används
Exklusions kriterier:
- Patienter med serumkalcium ≥10,5 mg/dL vid minst ett tillfälle under de senaste 30 dagarna.
- Patienter med serumfosfor >8,0 mg/dL vid minst ett tillfälle under de senaste 30 dagarna.
- Aktiv infektion definierad av användning av IV-antibiotikaanvändning under de senaste 30 dagarna.
- Nuvarande användning av andra immunsuppressiva läkemedel än lågdoskortikosteroider (prednison <10 mg per dag eller motsvarande)
- Historik av en hematologisk malignitet (t.ex. multipelt myelom, leukemi).
- Sicklecell-sjukdom (sicklecell-egenskap är inte ett undantag).
- Myelodysplasi som kräver 1 eller flera blodtransfusioner under de senaste 3 månaderna.
- Transfusion av någon anledning inom de senaste 30 dagarna.
- Medicinska tillstånd som orsakar en minskning av absorptionen av oralt D-vitamin inklusive Crohns sjukdom, celiaki, cystisk fibros och kirurgiskt avlägsnande av delar av eller hela magen eller tarmen.
- Läkemedel som orsakar en minskning av absorptionen av oralt D-vitamin inklusive kolestyramin (Questran, andra), kolestipol (Colestid, andra) och orlistat (Xenical, Alli).
- Känd allergi/biverkning mot ergocalciferol.
- Behandlas med ergocalciferol och/eller kolekalciferol (förutom om det ingår i ett multivitamin) under de senaste 3 månaderna.
- Genomsnittlig Kt/V < 1,3 de senaste tre månatliga laborationerna. Det måste finnas minst 2 månatliga Kt/V-värden under de senaste tre månaderna.
- Hoppat över mer än 3 dialysbehandlingar (exklusive planerade missade behandlingar) under de senaste 3 månaderna av andra skäl än sjukhusvistelse.
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader.
- Njurtransplantation planerad under de kommande 6 månaderna.
- Byt till peritonealdialys planerad under de kommande 6 månaderna.
- Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna. En pre-menopausal kvinna måste gå med på att använda preventivmedel under hela studien. Om en kvinna inte har haft mens på över 12 månader, anse att denna patient är i klimakteriet.
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
placebo-piller ges varje vecka, varje vecka i 3 månader sedan varje månad i 3 månader; en gång i månaden
Andra namn:
|
|
Övrig: ergocalciferol tillskott
|
50 000 IE ges antingen varje vecka; veckovis i 3 månader sedan varje månad i 3 månader; en gång i månaden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EPO-dos
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Det primära resultatet är förändringen i median EPO-dosen från baslinjen till 6 månader efter ergocalciferoltillskott.
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dana Miskulin, MD, DCI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCI-0002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .