Ergokalsiferolin lisäyksen turvallisuus ja vaikutukset hemodialyysipotilaiden erytropoietiiniannostukseen
maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Dialysis Clinic, Inc.
Ergokalsiferolin lisäyksen turvallisuus ja vaikutukset hemodialyysipotilaiden erytropoietiiniannostukseen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Muutamat tutkimukset ovat raportoineet erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) annoksia ennen 25D-lisää ja sen jälkeen, mutta vain yksi näistä on prospektiivinen kliininen tutkimus, ja se on pieni, yhden keskuksen tutkimus, josta puuttuu kontrollihaara.
Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun kliinisen ergokalsiferolilisätutkimuksen suorittamista turvallisuuden varmistamiseksi ja vaikutukset erytropoietiinin (EPO) annostukseen, aktiiviseen D-annostukseen ja mineraalien metaboliaparametreihin hemodialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
470
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96003
- DCI - Redding
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
- DCI - Albany
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- DCI - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- DCI - Boston
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- DCI- Columbia
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- DCI - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- DCI- Omaha
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- DCI - New Brunswick
-
North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08902
- DCI - North Brunswick
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19129
- DCI - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37924
- DCI - Knoxville
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37804
- DCI - Maryville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin kolmesti viikossa in-center hemodialyysillä (HD) yli 90 päivän ajan.
- Käsitelty EPO:lla vähintään 90 päivää. Antotavan, laskimonsisäisen (IV) tai ihonalaisen (SC), on pysyttävä samana 90 päivää ennen rekisteröintiä.
- Menetelmän, jolla EPO määrätään (DCI:n yritys- tai paikallisprotokollan tai lääkärin mukaan yksilöllisesti) on pysyttävä samana vähintään 90 päivää ennen rekisteröintiä suhteessa viikoittain annetun kokonais-EPO-annoksen enimmäismäärään, jos enimmäismäärää käytetään, ja hemoglobiinitaso (Hgb), jolla EPO lopetetaan (Hgb cutoff), jos Hgb-rajaa käytetään.
- Menetelmän, jolla IV Iron määrätään (DCI:n yrityksen tai paikallisen protokollan tai lääkärin mukaan yksilöllisesti) on pysyttävä samana vähintään 90 päivää ennen rekisteröintiä tavoitearvojen seerumin ferritiini- ja transferriinisaturaatio (TSAT) suhteen, jos käytetään erityisiä ferritiini- ja TSAT-kohteita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden seerumin kalsiumpitoisuus on ≥10,5 mg/dl vähintään kerran viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, joiden seerumin fosforipitoisuus on >8,0 mg/dl vähintään kerran viimeisen 30 päivän aikana.
- Aktiivinen infektio, joka määritellään suonensisäisen antibiootin käytöllä viimeisen 30 päivän aikana.
- Muiden immunosuppressanttien kuin pieniannoksisten kortikosteroidien (prednisoni <10 mg päivässä tai vastaava) nykyinen käyttö
- Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus (esim. multippeli myelooma, leukemia).
- Sirppisolusairaus (sirppisoluominaisuus ei ole poissulkeminen).
- Myelodysplasia, joka vaatii yhden tai useamman verensiirron viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Verensiirto mistä tahansa syystä viimeisen 30 päivän aikana.
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka vähentävät suun kautta otettavan D-vitamiinin imeytymistä, mukaan lukien Crohnin tauti, keliakia, kystinen fibroosi ja mahalaukun tai suoliston osan tai koko kirurginen poisto.
- Lääkkeet, jotka vähentävät suun kautta otettavan D-vitamiinin imeytymistä, mukaan lukien kolestyramiini (Questran, muut), kolestipoli (Colestid, muut) ja orlistaatti (Xenical, Alli).
- Tunnettu allergia/haittareaktio ergokalsiferolille.
- Hoidettu ergokalsiferolilla ja/tai kolekalsiferolilla (paitsi jos se on osa monivitamiinia) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Keskimääräinen Kt/V < 1,3 viimeisen kolmen kuukauden laboratoriossa. Kt/V-arvoja on oltava vähintään 2 kuukausittain viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Jätti väliin yli 3 dialyysihoitoa (pois lukien suunniteltuja väliin jääneitä hoitoja) viimeisen kolmen kuukauden aikana muista syistä kuin sairaalahoidosta.
- Elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Munuaisensiirto suunnitellaan seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Siirry peritoneaalidialyysiin seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana. Premenopausaalisen naisen on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan. Jos naisella ei ole ollut kuukautisia yli 12 kuukauteen, hänen on katsottava olevan vaihdevuodet.
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
lumelääkettä annetaan viikoittain, viikoittain 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan; kuukausittain
Muut nimet:
|
|
Muut: ergokalsiferolilisä
|
50 000 IU annettuna joko viikoittain; viikoittain 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan; kuukausittain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPO-annos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on EPO-annoksen mediaanimuutos lähtötasosta 6 kuukauteen ergokalsiferolilisän jälkeen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dana Miskulin, MD, DCI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCI-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .