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Innocuité et effets de la supplémentation en ergocalciférol sur le dosage de l'érythropoïétine chez les patients hémodialysés

15 février 2016 mis à jour par: Dialysis Clinic, Inc.

Innocuité et effets de la supplémentation en ergocalciférol sur le dosage de l'érythropoïétine chez les patients hémodialysés : un essai clinique randomisé

Quelques études ont rapporté des doses d'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) avant et après la supplémentation en 25D, mais une seule d'entre elles est un essai clinique prospectif, et il s'agit d'une petite étude monocentrique dépourvue de bras témoin. Les chercheurs proposent de mener un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur la supplémentation en ergocalciférol pour confirmer l'innocuité et déterminer les effets sur le dosage de l'érythropoïétine (EPO), le dosage de D actif et les paramètres métaboliques minéraux chez les patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

470

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redding, California, États-Unis, 96003
        • DCI - Redding
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • DCI - Albany
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • DCI - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • DCI - Boston
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • DCI- Columbia
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • DCI - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • DCI- Omaha
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • DCI - New Brunswick
      • North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
        • DCI - North Brunswick
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19129
        • DCI - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37924
        • DCI - Knoxville
      • Maryville, Tennessee, États-Unis, 37804
        • DCI - Maryville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients traités par hémodialyse en centre (HD) trois fois par semaine pendant plus de 90 jours.
  2. Traité à l'EPO pendant au moins 90 jours. Le mode d'administration, intraveineux (IV) ou sous-cutané (SC), doit rester le même pendant 90 jours avant l'inscription.
  3. La méthode par laquelle l'EPO est prescrite (selon DCI Corporate ou protocole local ou par médecin sur une base individualisée) doit rester la même pendant au moins 90 jours avant l'inscription en ce qui concerne le plafond de la dose totale d'EPO administrée par semaine, si un plafond est utilisé, et le niveau d'hémoglobine (Hb) auquel l'EPO est interrompue (seuil Hb), si un seuil Hb est utilisé.
  4. La méthode par laquelle le fer IV est prescrit (selon DCI Corporate ou protocole local ou par médecin sur une base individualisée) doit rester la même pendant au moins 90 jours avant l'inscription en ce qui concerne la concentration sérique de ferritine et de transferrine (TSAT) ciblée, si des cibles spécifiques de ferritine et de TSAT sont utilisées

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec une calcémie ≥ 10,5 mg/dL à au moins une occasion au cours des 30 derniers jours.
  2. Patients avec un phosphore sérique> 8,0 mg / dL à au moins une occasion au cours des 30 derniers jours.
  3. Infection active définie par l'utilisation d'antibiotiques IV au cours des 30 derniers jours.
  4. Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs autres que les corticostéroïdes à faible dose (prednisone < 10 mg par jour ou équivalent)
  5. Antécédents d'hémopathie maligne (par ex. myélome multiple, leucémie).
  6. Drépanocytose (le trait drépanocytaire n'est pas une exclusion).
  7. Myélodysplasie nécessitant 1 ou plusieurs transfusions sanguines au cours des 3 derniers mois.
  8. Transfusion pour quelque raison que ce soit au cours des 30 derniers jours.
  9. Conditions médicales qui entraînent une réduction de l'absorption de la vitamine D par voie orale, y compris la maladie de Crohn, la sprue coeliaque, la fibrose kystique et l'ablation chirurgicale d'une partie ou de la totalité de l'estomac ou de l'intestin.
  10. Médicaments qui provoquent une réduction de l'absorption de la vitamine D par voie orale, notamment la cholestyramine (Questran, autres), le colestipol (Colestid, autres) et l'orlistat (Xenical, Alli).
  11. Allergie/réaction indésirable connue à l'ergocalciférol.
  12. Traité par ergocalciférol et/ou cholécalciférol (sauf s'il fait partie d'une multivitamine) au cours des 3 derniers mois.
  13. Kt/V moyen < 1,3 sur les trois derniers laboratoires mensuels. Il doit y avoir au moins 2 valeurs Kt/V mensuelles au cours des trois derniers mois.
  14. A sauté plus de 3 traitements de dialyse (à l'exclusion des traitements manqués planifiés) au cours des 3 derniers mois pour des raisons autres que l'hospitalisation.
  15. Espérance de vie inférieure à 6 mois.
  16. Transplantation rénale prévue dans les 6 prochains mois.
  17. Passage à la dialyse péritonéale prévu dans les 6 prochains mois.
  18. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 6 prochains mois. Une femme pré-ménopausée doit accepter d'utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude. Si une femme n'a pas eu de règles depuis plus de 12 mois, considérez cette patiente comme ménopausée.
  19. Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Autre: placebo
pilule placebo administrée chaque semaine, chaque semaine pendant 3 mois puis chaque mois pendant 3 mois ; mensuel
Autres noms:
  • pilule de sucre
Autre: supplémentation en ergocalciférol
Complément alimentaire: supplémentation en ergocalciférol
50 000 UI administrées chaque semaine ; hebdomadaire pendant 3 mois puis mensuel pendant 3 mois ; mensuel
Autres noms:
  • vitamine D, D2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose d'EPO
Délai: Base de référence, 6 mois
Le critère de jugement principal est la variation de la dose médiane d'EPO entre le départ et 6 mois après la supplémentation en ergocalciférol.
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dialysis Clinic, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana Miskulin, MD, DCI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2011

Première publication (Estimation)

18 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCI-0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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