新たに発症した術後心房細動の管理 (Monitor-AF)
2016年11月3日 更新者:Mikhael El Chami、Emory University
心房細動の再発を観察するための挿入型心臓モニター技術を利用した、新たに発症した術後心房細動の管理
開心術後の一般的な発生の 1 つは、心房細動 (afib または AF) として知られる心臓の上部チャンバーからの不整脈です。
心臓弁を同時に置換せずにバイパス手術を受けた患者の約 30% が心房細動を発症することが知られています。
この出来事は、被験者の残りの人生の健康に影響を与える要因につながると考えられています。
これを研究することで、研究者は術後の心房細動が心房細動を持っている人の指標であり、多くの医師が感じているように術後の回復期間中にのみ持続する可能性のある状態ではないかどうかを確認します.問題の問題は、術後の心房細動のみです.一時的なものか、それとも脳卒中などの他の健康上の問題につながる可能性のある心房細動のより長期的なエピソードの指標ですか.
50人の被験者が参加するよう求められます。
25科目のグループになります。
すべての被験者は、あらゆるタイプの心拍リズムを検出できるデバイスを皮膚の下に埋め込まれます。
1 つのグループは標準的な治療を受け、医師は記録を知らされません。
もう一方のグループは、記録と afib の時間に関する情報によって処理されます。
この研究の目的は、心臓切開手術後の最初の 1 年間の心房細動の真の発生率を特定し、これを知ることでこの被験者グループの臨床管理が変わるかどうかを確認することです。現在、ほとんどの被験者はこの情報を知らずに治療されており、心臓が治癒または手術から回復した後、不整脈はもはや発生しないことに基づいています。
心拍数とリズムを制御するためのほとんどの薬は、3 か月前後で中止されます。
この期間が過ぎると、脳卒中予防のために抗凝血薬を使用しない傾向もあります。
脳卒中は、心房細動による主要な合併症の 1 つです。
すべての被験者が不規則な心拍に気づいているわけではないため、被験者に正確に知ってもらうことはできません。
彼らは非常に速い鼓動のエピソードを感じたり、衰弱して疲れたりするかもしれません.
バイパス手術からの回復の最初の段階では、衰弱と疲労も正常です。
心房細動の真のエピソードを記録することにより、研究者は、術後の心房細動を術後の一過性の問題ではなく、生涯にわたる問題として扱う必要があるかどうかをよりよく理解できます。
この治療により、臨床管理が変わり、死亡率が低下する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エモリー大学病院ミッドタウンで孤立した CABG を受けている患者は、手術後に追跡され、試験に含めるためにスクリーニングされます。
説明
包含基準:
- -被験者は、患者同意書に署名し、日付を記入することができ、喜んでします。
- 対象は18歳以上です。
- 被験者は、少なくとも 12 か月のフォローアップ訪問の間、利用可能であることが期待されます。
- -被験者は、フォローアップ訪問、服薬コンプライアンス、ケアリンク送信、ランダム化割り当てを含むプロトコルを喜んで遵守します。
- -被験者のCHADS2スコアは1以上です。
- -被験者は、隔離されたCABG後に入院しているか、CABG手順からの退院後72時間以内です。
- 被験者は AF の既往歴がなく、確立された STS 定義に従って新たに発症した術後心房細動を発症しており、治療を必要とする POAF または心房粗動の発生として定義されています (つまり、 β遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、アミオダロン、抗凝固薬、または電気的除細動)。
除外基準:
- 被験者には、発作性または持続性の心房細動または心房粗動の医学的に記録された病歴があります。
- 被験者は妊娠しています。
- -被験者は、この研究の過程で同時の薬物および/またはデバイス研究に登録されているか、参加することを計画しています。
- -被験者は、研究の過程で以前に弁の修理または弁の交換を受けたことがある、または予定されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
処理
「治療」グループは、移植された心臓モニターの毎月の送信から得られたデータに基づいて医学的に管理されます。
|
|
対照群
「コントロール」グループは、ICM データを知らされていない医師による通常の標準治療で管理されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後の任意の時点での心房細動の存在。
時間枠:3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。