- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01395836
Prise en charge de la fibrillation auriculaire postopératoire d'apparition récente (Monitor-AF)
3 novembre 2016 mis à jour par: Mikhael El Chami, Emory University
Prise en charge de la fibrillation auriculaire postopératoire d'apparition récente à l'aide de la technologie de moniteur cardiaque insérable pour observer la récurrence de la FA
Un événement courant après une chirurgie à cœur ouvert est un rythme irrégulier des cavités supérieures du cœur connu sous le nom de fibrillation auriculaire (afib ou AF).
On sait qu'environ 30 % des patients qui ont subi un pontage sans qu'une valve cardiaque ne soit remplacée en même temps développeront une FA.
On estime que cet événement conduit à des facteurs qui affecteront la santé d'un sujet pour le reste de sa vie.
En étudiant cela, les enquêteurs verront si la fibrillation auriculaire postopératoire est un indicateur d'une personne ayant une fibrillation auriculaire et n'est pas une condition qui ne peut durer que pendant la période de récupération post-opératoire, comme le pensent de nombreux médecins. Le problème en question est la fibrillation auriculaire postopératoire uniquement transitoire ou est-ce un indicateur d'épisodes de fibrillation auriculaire à plus long terme qui peuvent entraîner d'autres problèmes de santé comme un accident vasculaire cérébral.
Cinquante sujets seront invités à participer.
Il y aura des groupes de 25 sujets.
Tous les sujets auront un appareil implanté sous la peau qui sera capable de détecter tous les types de rythmes cardiaques.
Un groupe recevra un traitement standard et les médecins ne verront pas les enregistrements.
L'autre groupe sera traité par l'enregistrement et les informations sur la durée de la fibrillation auriculaire.
Le but de l'étude est de déterminer quelle est la véritable occurrence de la fibrillation auriculaire pendant la première année après une chirurgie à cœur ouvert et de voir si le fait de le savoir modifiera la prise en charge clinique de ce groupe de sujets. Actuellement, la plupart des sujets sont traités sans connaître cette information et basé sur cela l'arythmie ne se produira plus après que le coeur soit guéri ou récupéré de la chirurgie.
La plupart des médicaments pour contrôler la fréquence et le rythme cardiaques sont arrêtés vers 3 mois.
Il existe également une tendance à ne pas utiliser de médicaments anticoagulants pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux après cette période.
L'AVC est l'une des complications majeures de la fibrillation auriculaire.
Tous les sujets ne sont pas conscients des battements cardiaques irréguliers, vous ne pouvez donc pas compter sur eux pour le savoir avec précision.
Ils peuvent ressentir des épisodes d'épisodes de battements très rapides ou peuvent devenir faibles et fatigués.
La faiblesse et la fatigue sont également normales pendant les premières parties de la récupération après un pontage.
En documentant les véritables épisodes de fibrillation auriculaire, les enquêteurs peuvent mieux comprendre si la fibrillation auriculaire postopératoire doit être traitée comme un problème permanent plutôt que comme un problème postopératoire transitoire.
Ce traitement pourrait modifier la prise en charge clinique et diminuer la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients subissant un pontage coronarien isolé à l'hôpital universitaire Emory de Midtown seront suivis après l'opération et sélectionnés pour être inclus dans l'essai.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable et disposé à signer et à dater le formulaire de consentement du patient.
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet devrait rester disponible pendant au moins 12 mois de visites de suivi.
- Le sujet est prêt à se conformer au protocole, y compris les visites de suivi, l'observance des médicaments, les transmissions carelink et la randomisation.
- Le sujet a un score CHADS2 ≥ 1.
- Le sujet est hospitalisé après un pontage coronarien isolé ou se trouve dans les 72 heures suivant la sortie de l'hôpital d'une procédure de pontage coronarien.
- Le sujet n'a aucun antécédent de FA et a développé une fibrillation auriculaire postopératoire d'apparition récente selon la définition STS établie, qui la définit comme la survenue d'une POAF ou d'un flutter auriculaire nécessitant un traitement (c. bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, amiodarone, anticoagulation ou cardioversion).
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents médicalement documentés de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante ou de flutter auriculaire.
- Le sujet est enceinte.
- - Le sujet est inscrit ou prévoit de participer à une étude simultanée sur un médicament et/ou un dispositif au cours de cette étude qui confondrait les résultats de l'étude tels que déterminés par le médecin de l'étude.
- Le sujet a déjà subi ou doit subir une réparation valvulaire ou un remplacement valvulaire au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement
Le groupe "traitement" sera géré médicalement sur la base des données obtenues à partir des transmissions mensuelles du moniteur cardiaque implanté.
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Groupe de contrôle
Le groupe "contrôle" sera géré selon les normes de soins habituelles avec des médecins ignorant leurs données ICM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La présence de FA à tout moment post-opératoire.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikhael F El Chami, MD, Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2011
Première publication (Estimation)
18 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00047554a
- EPEUHM (Autre identifiant: Other)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .