- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01395836
Behandling av nyoppstått postoperativ atrieflimmer (Monitor-AF)
3. november 2016 oppdatert av: Mikhael El Chami, Emory University
Behandling av nyoppstått postoperativ atrieflimmer ved å bruke innsettbar hjertemonitorteknologi for å observere tilbakefall av AF
En vanlig hendelse etter åpen hjertekirurgi er en uregelmessig rytme fra de øverste hjertekamrene kjent som atrieflimmer (afib eller AF).
Det er kjent at ca. 30 % av pasientene som har fått en bypassoperasjon uten å få byttet ut en hjerteklaff samtidig vil utvikle AF.
Det antas at denne hendelsen fører til faktorer som vil påvirke pasientens helse resten av livet.
Ved å studere dette vil etterforskerne se om postoperativ afib er en indikator på at en person har afib og ikke er en tilstand som bare kan vare i postoperativ restitusjonsperioden, slik mange leger føler. Problemet det er snakk om er, er kun postoperativ afib forbigående eller er det en indikator for mer langsiktige episoder av afib som kan føre til andre helseproblemer som hjerneslag.
Femti personer vil bli bedt om å delta.
Det vil være til grupper på 25 fag.
Alle forsøkspersoner vil få implantert et apparat under huden som vil kunne oppdage alle typer hjerterytmer.
En gruppe vil få standardbehandling og legene vil bli blindet for opptakene.
Den andre gruppen vil bli behandlet av opptaket og informasjonen om hvor mye tid i afib.
Formålet med studien er å finne ut hva den sanne forekomsten av afib er det første året etter åpen hjertekirurgi og å se om å vite dette vil endre den kliniske behandlingen av denne gruppen av personer. basert på at arytmien ikke lenger vil skje etter at hjertet er helbredet eller gjenopprettet etter operasjonen.
De fleste medisiner for å kontrollere hjertefrekvens og rytme stoppes rundt 3 måneder.
Det er også en tendens til å ikke bruke blodfortynnende medisiner for å forebygge hjerneslag etter denne tidsperioden.
Hjerneslag er en av de største komplikasjonene fra afib.
Ikke alle forsøkspersoner er klar over de uregelmessige hjerteslagene, så du kan ikke stole på at de vet nøyaktig.
De kan føle episoder med episoder med veldig raske slag eller kan bli svake og trøtte.
Svakhet og tretthet er også normalt under de første delene av restitusjon fra bypass-operasjon.
Ved å dokumentere de sanne episodene av afib kan etterforskerne bedre forstå om postoperativ afib kanskje må behandles som et livslangt problem i stedet for et forbigående postoperativt problem.
Denne behandlingen kan endre klinisk behandling og redusere dødeligheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår isolert CABG ved Emory University Hospital Midtown vil bli fulgt postoperativt og screenet for inkludering i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å signere og datere pasientsamtykkeskjemaet.
- Emnet er 18 år eller eldre.
- Emnet forventes å være tilgjengelig i minst 12 måneder med oppfølgingsbesøk.
- Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk, medisinoverholdelse, carelink-overføringer og randomiseringstildeling.
- Emnet har en CHADS2-score på ≥ 1.
- Pasienten er innlagt på sykehus etter isolert CABG eller er innen 72 timer etter utskrivning fra en CABG-prosedyre.
- Personen har ingen tidligere historie med AF og har utviklet nyoppstått postoperativ atrieflimmer i henhold til den etablerte STS-definisjonen, som definerer det som forekomst av POAF eller atrieflutter som krever behandling (dvs. betablokkere, kalsiumkanalblokkere, amiodaron, antikoagulasjon eller kardioversjon).
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en medisinsk dokumentert historie med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer eller atrieflutter.
- Personen er gravid.
- Forsøkspersonen er påmeldt eller planlegger å delta i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie i løpet av denne studien som ville forvirre studieresultatene som bestemt av studielegen.
- Forsøkspersonen har tidligere eller er planlagt å gjennomgå ventilreparasjon eller ventilbytte i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Behandling
"Behandlings"-gruppen vil bli medisinsk administrert basert på data innhentet fra månedlige overføringer av den implanterte hjertemonitoren.
|
|
Kontrollgruppe
"Kontrollgruppen" vil bli administrert i den vanlige standarden for omsorg med leger blindet for deres ICM-data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelsen av AF på ethvert postoperativt tidspunkt.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikhael F El Chami, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00047554a
- EPEUHM (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .