Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w nowo powstałym pooperacyjnym migotaniu przedsionków (Monitor-AF)

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Mikhael El Chami, Emory University

Postępowanie w pooperacyjnym migotaniu przedsionków o nowym początku z wykorzystaniem technologii wkładanego monitora pracy serca w celu obserwacji nawrotów AF

Częstym zjawiskiem po operacji na otwartym sercu jest nieregularny rytm z górnych komór serca, znany jako migotanie przedsionków (migotanie przedsionków lub AF). Wiadomo, że u około 30% pacjentów, którzy przeszli operację bajpasu bez jednoczesnej wymiany zastawki serca, rozwinie się AF. Uważa się, że to zjawisko prowadzi do czynników, które będą miały wpływ na zdrowie badanych przez resztę życia. Badając to, badacze sprawdzą, czy pooperacyjny migotanie migotania jest wskaźnikiem osoby cierpiącej na migotanie migotania, a nie stanem, który może trwać tylko w okresie rekonwalescencji po operacji, jak uważa wielu lekarzy. Problem polega na tym, że migotanie pooperacyjne dotyczy tylko przemijające, czy też jest wskaźnikiem bardziej długotrwałych epizodów migotania przedsionków, które mogą prowadzić do innych problemów zdrowotnych, takich jak udar. Do udziału zostanie zaproszonych pięćdziesiąt osób. Będą to grupy 25-osobowe. Wszyscy badani będą mieli wszczepione pod skórę urządzenie, które będzie w stanie wykrywać wszystkie rodzaje rytmów serca. Jedna grupa otrzyma standardowe leczenie, a lekarze nie będą mieli dostępu do nagrań. Druga grupa zostanie potraktowana nagraniem i informacją o ilości czasu w migotaniu. Celem badania jest ustalenie, jakie jest prawdziwe występowanie migotania przedsionków w pierwszym roku po operacji na otwartym sercu i sprawdzenie, czy wiedza o tym zmieni postępowanie kliniczne w tej grupie pacjentów. Obecnie większość pacjentów leczy się bez znajomości tych informacji i w oparciu o to, że arytmia nie będzie już występować po wygojeniu serca lub wyzdrowieniu po operacji. Większość leków kontrolujących tętno i rytm odstawia się około 3 miesięcy. Istnieje również tendencja do niestosowania leków rozrzedzających krew w profilaktyce udaru po tym okresie. Udar jest jednym z głównych powikłań migotania przedsionków. Nie wszyscy badani są świadomi nieregularnego bicia serca, więc nie można na nich polegać, aby dokładnie wiedzieć. Mogą odczuwać epizody bardzo szybkich epizodów bicia lub mogą stać się słabi i zmęczeni. Osłabienie i zmęczenie są również normalne podczas pierwszych etapów rekonwalescencji po operacji bajpasów. Dokumentując prawdziwe epizody migotania przedsionków, badacze mogą lepiej zrozumieć, czy pooperacyjne migotanie przedsionków może wymagać leczenia jako problemu trwającego całe życie, a nie przejściowego problemu pooperacyjnego. To leczenie może zmienić postępowanie kliniczne i zmniejszyć śmiertelność.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani izolowanemu CABG w Emory University Hospital Midtown będą obserwowani po operacji i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w stanie i chce podpisać i opatrzyć datą Formularz zgody pacjenta.
  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
  • Oczekuje się, że podmiot pozostanie dostępny przez co najmniej 12 miesięcy wizyt kontrolnych.
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania protokołu, w tym wizyt kontrolnych, przestrzegania zaleceń lekarskich, transmisji Carelink i przydziału do randomizacji.
  • Tester ma wynik CHADS2 ≥ 1.
  • Pacjent jest hospitalizowany po izolowanym CABG lub znajduje się w ciągu 72 godzin po wypisie ze szpitala po zabiegu CABG.
  • Pacjent nie miał wcześniej AF w wywiadzie i rozwinęło się pooperacyjne migotanie przedsionków o nowym początku zgodnie z ustaloną definicją MTM, która definiuje je jako występowanie POAF lub trzepotania przedsionków wymagających leczenia (tj. beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, amiodaron, leki przeciwzakrzepowe lub kardiowersja).

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma udokumentowaną medycznie historię napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków.
  • Obiekt jest w ciąży.
  • Uczestnik jest zapisany lub planuje wziąć udział w równoczesnym badaniu leku i/lub urządzenia w trakcie tego badania, które zakłóciłoby wyniki badania określone przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Podmiot miał wcześniej lub planuje poddać się naprawie lub wymianie zastawki w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Leczenie
Grupa „leczona” będzie zarządzana medycznie na podstawie danych uzyskanych z comiesięcznych transmisji wszczepionego Kardiologicznego Monitora.
Grupa kontrolna
Grupa „kontrolna” będzie zarządzana zgodnie ze zwykłymi standardami opieki, z lekarzami nie znającymi swoich danych ICM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność AF w dowolnym momencie pooperacyjnym.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikhael F El Chami, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj