- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01395836
Postępowanie w nowo powstałym pooperacyjnym migotaniu przedsionków (Monitor-AF)
3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Mikhael El Chami, Emory University
Postępowanie w pooperacyjnym migotaniu przedsionków o nowym początku z wykorzystaniem technologii wkładanego monitora pracy serca w celu obserwacji nawrotów AF
Częstym zjawiskiem po operacji na otwartym sercu jest nieregularny rytm z górnych komór serca, znany jako migotanie przedsionków (migotanie przedsionków lub AF).
Wiadomo, że u około 30% pacjentów, którzy przeszli operację bajpasu bez jednoczesnej wymiany zastawki serca, rozwinie się AF.
Uważa się, że to zjawisko prowadzi do czynników, które będą miały wpływ na zdrowie badanych przez resztę życia.
Badając to, badacze sprawdzą, czy pooperacyjny migotanie migotania jest wskaźnikiem osoby cierpiącej na migotanie migotania, a nie stanem, który może trwać tylko w okresie rekonwalescencji po operacji, jak uważa wielu lekarzy. Problem polega na tym, że migotanie pooperacyjne dotyczy tylko przemijające, czy też jest wskaźnikiem bardziej długotrwałych epizodów migotania przedsionków, które mogą prowadzić do innych problemów zdrowotnych, takich jak udar.
Do udziału zostanie zaproszonych pięćdziesiąt osób.
Będą to grupy 25-osobowe.
Wszyscy badani będą mieli wszczepione pod skórę urządzenie, które będzie w stanie wykrywać wszystkie rodzaje rytmów serca.
Jedna grupa otrzyma standardowe leczenie, a lekarze nie będą mieli dostępu do nagrań.
Druga grupa zostanie potraktowana nagraniem i informacją o ilości czasu w migotaniu.
Celem badania jest ustalenie, jakie jest prawdziwe występowanie migotania przedsionków w pierwszym roku po operacji na otwartym sercu i sprawdzenie, czy wiedza o tym zmieni postępowanie kliniczne w tej grupie pacjentów. Obecnie większość pacjentów leczy się bez znajomości tych informacji i w oparciu o to, że arytmia nie będzie już występować po wygojeniu serca lub wyzdrowieniu po operacji.
Większość leków kontrolujących tętno i rytm odstawia się około 3 miesięcy.
Istnieje również tendencja do niestosowania leków rozrzedzających krew w profilaktyce udaru po tym okresie.
Udar jest jednym z głównych powikłań migotania przedsionków.
Nie wszyscy badani są świadomi nieregularnego bicia serca, więc nie można na nich polegać, aby dokładnie wiedzieć.
Mogą odczuwać epizody bardzo szybkich epizodów bicia lub mogą stać się słabi i zmęczeni.
Osłabienie i zmęczenie są również normalne podczas pierwszych etapów rekonwalescencji po operacji bajpasów.
Dokumentując prawdziwe epizody migotania przedsionków, badacze mogą lepiej zrozumieć, czy pooperacyjne migotanie przedsionków może wymagać leczenia jako problemu trwającego całe życie, a nie przejściowego problemu pooperacyjnego.
To leczenie może zmienić postępowanie kliniczne i zmniejszyć śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani izolowanemu CABG w Emory University Hospital Midtown będą obserwowani po operacji i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie i chce podpisać i opatrzyć datą Formularz zgody pacjenta.
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
- Oczekuje się, że podmiot pozostanie dostępny przez co najmniej 12 miesięcy wizyt kontrolnych.
- Podmiot jest chętny do przestrzegania protokołu, w tym wizyt kontrolnych, przestrzegania zaleceń lekarskich, transmisji Carelink i przydziału do randomizacji.
- Tester ma wynik CHADS2 ≥ 1.
- Pacjent jest hospitalizowany po izolowanym CABG lub znajduje się w ciągu 72 godzin po wypisie ze szpitala po zabiegu CABG.
- Pacjent nie miał wcześniej AF w wywiadzie i rozwinęło się pooperacyjne migotanie przedsionków o nowym początku zgodnie z ustaloną definicją MTM, która definiuje je jako występowanie POAF lub trzepotania przedsionków wymagających leczenia (tj. beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, amiodaron, leki przeciwzakrzepowe lub kardiowersja).
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma udokumentowaną medycznie historię napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków.
- Obiekt jest w ciąży.
- Uczestnik jest zapisany lub planuje wziąć udział w równoczesnym badaniu leku i/lub urządzenia w trakcie tego badania, które zakłóciłoby wyniki badania określone przez lekarza prowadzącego badanie.
- Podmiot miał wcześniej lub planuje poddać się naprawie lub wymianie zastawki w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leczenie
Grupa „leczona” będzie zarządzana medycznie na podstawie danych uzyskanych z comiesięcznych transmisji wszczepionego Kardiologicznego Monitora.
|
|
Grupa kontrolna
Grupa „kontrolna” będzie zarządzana zgodnie ze zwykłymi standardami opieki, z lekarzami nie znającymi swoich danych ICM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność AF w dowolnym momencie pooperacyjnym.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mikhael F El Chami, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00047554a
- EPEUHM (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .