- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01395836
Léčba nově vzniklé pooperační fibrilace síní (Monitor-AF)
3. listopadu 2016 aktualizováno: Mikhael El Chami, Emory University
Léčba nově vzniklé pooperační fibrilace síní s využitím technologie zaváděcího srdečního monitoru k pozorování recidivy FS
Jedním z běžných jevů po otevřené operaci srdce je nepravidelný rytmus z horních komor srdce známý jako fibrilace síní (afib nebo AF).
Je známo, že asi 30 % pacientů, kteří podstoupili bypass bez současné výměny srdeční chlopně, vyvine FS.
Má se za to, že tento výskyt vede k faktorům, které ovlivní zdraví subjektů po zbytek jejich života.
Při studiu toho vyšetřovatelé zjistí, zda je pooperační afib indikátorem toho, že osoba má afib, a není stavem, který může trvat pouze během období zotavení po operaci, jak se mnozí lékaři domnívají. Problémem je pouze pooperační afib přechodné nebo je to indikátor pro dlouhodobější epizody afibu, které mohou vést k dalším zdravotním problémům, jako je mrtvice.
K účasti bude požádáno 50 subjektů.
Bude se jednat o skupiny po 25 předmětech.
Všem subjektům bude pod kůži implantován přístroj, který bude schopen detekovat všechny typy srdečního rytmu.
Jedna skupina dostane standardní léčbu a lékaři budou zaslepeni k nahrávkám.
Druhá skupina bude ošetřena nahrávkou a informací o množství času v afib.
Účelem studie je zjistit, jaký je skutečný výskyt afibu v prvním roce po operaci na otevřeném srdci, a zjistit, zda tato znalost změní klinický management této skupiny subjektů. V současné době je většina subjektů léčena, aniž by tuto informaci znali a na základě toho k arytmii již nedojde poté, co se srdce uzdraví nebo se zotaví z operace.
Většina léků na kontrolu srdeční frekvence a rytmu je vysazena kolem 3 měsíců.
Po tomto časovém období je také tendence nepoužívat léky na ředění krve k prevenci mrtvice.
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních komplikací afib.
Ne všechny subjekty jsou si vědomy nepravidelných srdečních tepů, takže se na ně nemůžete spolehnout, že je budou přesně znát.
Mohou pociťovat epizody velmi rychlého tlukotu nebo mohou zeslábnout a být unavení.
Slabost a únava jsou také normální během prvních částí zotavení po operaci bypassu.
Zdokumentováním skutečných epizod afibu mohou vyšetřovatelé lépe porozumět tomu, zda pooperační afib nemusí být považováno za celoživotní problém, spíše než jako přechodný pooperační problém.
Tato léčba může změnit klinický management a snížit mortalitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující izolovanou CABG v Emory University Hospital Midtown budou pooperačně sledováni a vyšetřeni pro zařazení do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu pacienta.
- Subjekt je starší 18 let.
- Očekává se, že subjekt zůstane k dispozici po dobu nejméně 12 měsíců následných návštěv.
- Subjekt je ochoten dodržovat protokol, včetně následných návštěv, dodržování medikace, přenosů Carelink a přidělení randomizace.
- Subjekt má skóre CHADS2 ≥ 1.
- Subjekt je hospitalizován po izolovaném CABG nebo je do 72 hodin po propuštění z nemocnice z výkonu CABG.
- Subjekt neměl žádnou předchozí anamnézu FS a vyvinula se u něj nově vzniklá pooperační fibrilace síní podle zavedené definice STS, která ji definuje jako výskyt POAF nebo flutter síní vyžadující léčbu (tj. beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, amiodaron, antikoagulace nebo kardioverze).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má lékařsky zdokumentovanou anamnézu paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní nebo flutteru síní.
- Subjekt je těhotný.
- Subjekt je zapsán nebo plánuje účast na souběžné studii léčiva a/nebo zařízení v průběhu této studie, která by zmátla výsledky studie stanovené lékařem studie.
- Subjekt již dříve nebo je naplánován na opravu chlopně nebo výměnu chlopně v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčba
„Léčebná“ skupina bude lékařsky řízena na základě údajů získaných z měsíčních přenosů implantovaného srdečního monitoru.
|
|
Kontrolní skupina
„Kontrolní“ skupina bude řízena v obvyklém standardu péče s lékaři zaslepenými svými údaji ICM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost AF v jakýchkoli pooperačních bodech v čase.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikhael F El Chami, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00047554a
- EPEUHM (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .