- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01395836
Uuden alkaneen postoperatiivisen eteisvärinän hoito (Monitor-AF)
torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Mikhael El Chami, Emory University
Uuden alkaneen postoperatiivisen eteisvärinän hallinta käyttämällä sisään asennettavaa sydänmonitoriteknologiaa AF:n toistumisen havaitsemiseen
Yksi yleinen avosydänleikkauksen jälkeinen ilmiö on sydämen yläkammioiden epäsäännöllinen rytmi, joka tunnetaan nimellä eteisvärinä (afib tai AF).
Tiedetään, että noin 30 % potilaista, joille on tehty ohitusleikkaus ilman, että sydänläppä on vaihdettu samanaikaisesti, kehittää AF:n.
Tämän ilmiön uskotaan johtavan tekijöihin, jotka vaikuttavat potilaan terveyteen loppuelämänsä ajan.
Tätä tutkiessaan tutkijat näkevät, onko leikkauksen jälkeinen afib merkki siitä, että henkilöllä on afib, eikä se ole sairaus, joka voi kestää vain leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana, kuten monet lääkärit kokevat. Kyseinen ongelma on, että se on vain leikkauksen jälkeinen afib ohimenevä vai onko se merkki pitkäaikaisista afib-jaksoista, jotka voivat johtaa muihin terveysongelmiin, kuten aivohalvaukseen.
Viisikymmentä aihetta pyydetään osallistumaan.
Mukana on 25 oppiaineen ryhmiä.
Kaikille koehenkilöille istutetaan ihon alle laite, joka pystyy havaitsemaan kaikentyyppiset sydämen rytmit.
Yksi ryhmä saa normaalia hoitoa ja lääkärit sokeutuvat tallenteisiin.
Toista ryhmää käsitellään tallennuksella ja tiedoilla afib-ajan määrästä.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä on afibin todellinen esiintyminen ensimmäisenä vuotena avosydänleikkauksen jälkeen, ja nähdä, muuttaako tämän tietäminen tämän tutkimushenkilöryhmän kliinistä hoitoa. Tällä hetkellä useimpia koehenkilöitä hoidetaan tietämättä näitä tietoja ja Tämän perusteella rytmihäiriötä ei enää tapahdu sen jälkeen, kun sydän on parantunut tai toipunut leikkauksesta.
Useimmat sykettä ja rytmiä säätelevät lääkkeet lopetetaan noin 3 kuukauden kuluttua.
Tämän ajanjakson jälkeen on myös taipumus olla käyttämättä verta ohentavia lääkkeitä aivohalvauksen ehkäisyyn.
Aivohalvaus on yksi suurimmista afibin komplikaatioista.
Kaikki tutkittavat eivät ole tietoisia epäsäännöllisistä sydämenlyönneistä, joten et voi luottaa siihen, että he tietävät tarkasti.
He saattavat tuntea jaksoja erittäin nopeista lyönnistä tai he voivat tulla heikkoja ja väsyneitä.
Heikkous ja väsymys ovat myös normaaleja ohitusleikkauksen ensimmäisten osien aikana.
Dokumentoimalla todelliset afib-jaksot tutkijat voivat paremmin ymmärtää, onko postoperatiivista afib-oiretta ehkä käsiteltävä elinikäisenä ongelmana ohimenevän leikkauksen jälkeisenä ongelmana.
Tämä hoito saattaa muuttaa kliinistä hoitoa ja vähentää kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joille tehdään eristetty CABG Emory University Hospital Midtownissa, seurataan leikkauksen jälkeen ja ne seulotaan tutkimukseen sisällyttämiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa ja päivätä potilaan suostumuslomakkeen.
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Kohteen odotetaan olevan tavoitettavissa vähintään 12 kuukauden ajan seurantakäynneillä.
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit, lääkityksen noudattaminen, carelink-lähetykset ja satunnaistaminen.
- Tutkittavan CHADS2-pistemäärä on ≥ 1.
- Kohde on sairaalahoidossa eristetyn CABG:n jälkeen tai 72 tunnin sisällä CABG-toimenpiteestä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
- Tutkittavalla ei ole aiempaa AF-taustaa, ja hänelle on kehittynyt uusi postoperatiivinen eteisvärinä vakiintuneen STS-määritelmän mukaisesti, mikä määrittelee sen hoitoa vaativaksi POAF:ksi tai eteislepatukseksi (ts. beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, amiodaroni, antikoagulaatio tai kardioversio).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on lääketieteellisesti dokumentoitu kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä tai eteislepatus.
- Kohde on raskaana.
- Koehenkilö on ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen tämän tutkimuksen aikana, mikä saattaisi hämmentää tutkimuslääkärin määrittämiä tutkimustuloksia.
- Koehenkilö on aiemmin tai hänen on määrä tehdä venttiilikorjaus tai venttiilin vaihto tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Hoito
Hoitoryhmää hoidetaan lääketieteellisesti implantoidun sydänmonitorin kuukausittaisista lähetyksistä saatujen tietojen perusteella.
|
Ohjausryhmä
"Vertailu"-ryhmää hoidetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti lääkäreiden ollessa sokaistuneet ICM-tietoihinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
AF:n esiintyminen missä tahansa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mikhael F El Chami, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00047554a
- EPEUHM (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja