Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение впервые возникшей послеоперационной фибрилляции предсердий (Monitor-AF)

3 ноября 2016 г. обновлено: Mikhael El Chami, Emory University

Лечение впервые возникшей послеоперационной фибрилляции предсердий с использованием технологии вставных кардиомониторов для наблюдения за рецидивами ФП

Одним из частых явлений после операции на открытом сердце является нерегулярный ритм верхних камер сердца, известный как фибрилляция предсердий (фибрилляция предсердий или ФП). Известно, что примерно у 30% пациентов, перенесших операцию шунтирования без одновременной замены сердечного клапана, разовьется ФП. Считается, что это событие приводит к факторам, которые будут влиять на здоровье субъекта на всю оставшуюся жизнь. Изучая это, исследователи увидят, является ли послеоперационная мерцательная аритмия индикатором того, что у человека есть мерцательная аритмия, а не состоянием, которое может длиться только в течение послеоперационного периода восстановления, как считают многие врачи. Рассматриваемая проблема заключается в том, является ли послеоперационная мерцательная аритмия только временное или является показателем более длительных эпизодов мерцательной аритмии, которые могут привести к другим проблемам со здоровьем, таким как инсульт. Пятьдесят субъектов будут приглашены для участия. Будут группы по 25 предметов. Всем испытуемым будет имплантировано под кожу устройство, которое сможет обнаруживать все типы сердечных ритмов. Одна группа получит стандартное лечение, и врачи не будут видеть записи. Другая группа будет обработана записью и информацией о количестве времени в AFIB. Цель исследования состоит в том, чтобы определить, каково истинное возникновение мерцательной аритмии в течение первого года после операции на открытом сердце, и посмотреть, изменит ли знание этого клиническое ведение этой группы субъектов. В настоящее время большинство субъектов лечат, не зная этой информации и на основании того, что аритмия больше не будет возникать после того, как сердце заживет или восстановится после операции. Прием большинства лекарств для контроля частоты сердечных сокращений и ритма прекращается примерно через 3 месяца. Существует также тенденция не использовать разжижающие кровь препараты для предотвращения инсульта после этого периода времени. Инсульт является одним из основных осложнений мерцательной аритмии. Не все испытуемые знают о нерегулярных сердечных сокращениях, поэтому вы не можете полагаться на их точное знание. Они могут чувствовать эпизоды очень быстрых эпизодов биения или могут стать слабыми и утомленными. Слабость и утомляемость также нормальны в первые периоды восстановления после операции шунтирования. Документируя истинные эпизоды мерцательной аритмии, исследователи могут лучше понять, следует ли рассматривать послеоперационную мерцательную аритмию как пожизненную проблему, а не как временную послеоперационную проблему. Это лечение может изменить клиническое ведение и снизить смертность.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие изолированное АКШ в университетской больнице Эмори в Мидтауне, будут наблюдаться после операции и проходить скрининг для включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект может и желает подписать и поставить дату на Форме согласия пациента.
  • Субъекту 18 лет или больше.
  • Ожидается, что субъект останется доступным в течение по крайней мере 12 месяцев для последующих посещений.
  • Субъект готов соблюдать протокол, включая последующие визиты, соблюдение режима приема лекарств, передачу по линии помощи и рандомизацию.
  • Субъект имеет показатель CHADS2 ≥ 1.
  • Субъект госпитализирован после изолированного АКШ или находится в течение 72 часов после выписки из больницы после процедуры АКШ.
  • У субъекта ранее не было ФП, и у него развилась новая послеоперационная фибрилляция предсердий в соответствии с установленным определением STS, которое определяет ее как возникновение ПОФП или трепетания предсердий, требующих лечения (т. бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, амиодарон, антикоагулянты или кардиоверсия).

Критерий исключения:

  • Субъект имеет подтвержденную медицинскими данными историю пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий или трепетания предсердий.
  • Субъект беременна.
  • Субъект зачислен или планирует участвовать в параллельном исследовании препарата и/или устройства в ходе этого исследования, что может исказить результаты исследования, определенные врачом-исследователем.
  • Субъект ранее или должен пройти ремонт или замену клапана в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Уход
Группа «лечения» будет находиться под медицинским наблюдением на основе данных, полученных из ежемесячных передач имплантированного кардиомонитора.
Контрольная группа
«Контрольная» группа будет лечиться в соответствии с обычными стандартами лечения, и врачи не будут знать свои данные ИКМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие ФП в любые послеоперационные моменты времени.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mikhael F El Chami, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться