- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01395836
Manejo de la fibrilación auricular posoperatoria de nueva aparición (Monitor-AF)
3 de noviembre de 2016 actualizado por: Mikhael El Chami, Emory University
Manejo de la fibrilación auricular posoperatoria de nueva aparición mediante la tecnología de monitor cardíaco insertable para observar la recurrencia de la fibrilación auricular
Una ocurrencia común después de una cirugía a corazón abierto es un ritmo irregular de las cavidades superiores del corazón conocido como fibrilación auricular (fibrilación auricular o fibrilación auricular).
Se sabe que alrededor del 30 % de los pacientes que se han sometido a una cirugía de derivación sin reemplazar una válvula cardíaca al mismo tiempo desarrollarán FA.
Se cree que esta ocurrencia conduce a factores que afectarán la salud de los sujetos por el resto de su vida.
Al estudiar esto, los investigadores verán si la fibrilación auricular posoperatoria es un indicador de que una persona tiene fibrilación auricular y no es una afección que solo puede durar durante el período de recuperación posoperatoria, como sienten muchos médicos. El problema en cuestión es que la fibrilación auricular posoperatoria es solo transitorio o es un indicador de episodios más prolongados de fibrilación auricular que pueden conducir a otros problemas de salud como un derrame cerebral.
Cincuenta sujetos serán invitados a participar.
Habrá grupos de 25 sujetos.
A todos los sujetos se les implantará un dispositivo debajo de la piel que podrá detectar todo tipo de ritmos cardíacos.
Un grupo recibirá tratamiento estándar y los médicos no verán las grabaciones.
El otro grupo será tratado por la grabación y la información sobre la cantidad de tiempo en fibrilación auricular.
El propósito del estudio es determinar cuál es la verdadera ocurrencia de fibrilación auricular durante el primer año después de una cirugía a corazón abierto y ver si saber esto alterará el manejo clínico de este grupo de sujetos. Actualmente, la mayoría de los sujetos son tratados sin conocer esta información y basado en que la arritmia ya no ocurrirá después de que el corazón sane o se recupere de la cirugía.
La mayoría de los medicamentos para controlar la frecuencia y el ritmo cardíacos se suspenden alrededor de los 3 meses.
También hay una tendencia a no usar medicamentos anticoagulantes para la prevención del accidente cerebrovascular después de este período de tiempo.
El accidente cerebrovascular es una de las principales complicaciones de la fibrilación auricular.
No todos los sujetos son conscientes de los latidos cardíacos irregulares, por lo que no puede depender de ellos para saberlo con precisión.
Pueden sentir episodios de latidos muy rápidos o pueden sentirse débiles y fatigados.
La debilidad y la fatiga también son normales durante las primeras partes de la recuperación de la cirugía de derivación.
Al documentar los verdaderos episodios de fibrilación auricular, los investigadores pueden comprender mejor si la fibrilación auricular posoperatoria podría necesitar ser tratada como un problema de por vida en lugar de un problema posoperatorio transitorio.
Este tratamiento podría cambiar el manejo clínico y disminuir la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que se sometan a una CABG aislada en el Emory University Hospital Midtown recibirán un seguimiento posoperatorio y se evaluarán para su inclusión en el ensayo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar y fechar el Formulario de consentimiento del paciente.
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- Se espera que el sujeto permanezca disponible durante al menos 12 meses de visitas de seguimiento.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento, el cumplimiento de la medicación, las transmisiones de Carelink y la asignación aleatoria.
- El sujeto tiene una puntuación CHADS2 de ≥ 1.
- El sujeto está hospitalizado después de una CABG aislada o se encuentra dentro de las 72 horas posteriores al alta hospitalaria de un procedimiento de CABG.
- El sujeto no tiene antecedentes de FA y ha desarrollado fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición de acuerdo con la definición establecida de STS, que la define como la aparición de POAF o aleteo auricular que requiere tratamiento (es decir, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, amiodarona, anticoagulación o cardioversión).
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un historial médicamente documentado de fibrilación auricular paroxística o persistente o aleteo auricular.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto está inscrito o planea participar en un estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos durante el curso de este estudio que podría confundir los resultados del estudio según lo determine el médico del estudio.
- El sujeto se sometió previamente o está programado a someterse a una reparación de válvula o reemplazo de válvula durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Tratamiento
El grupo de "tratamiento" se administrará médicamente en función de los datos obtenidos de las transmisiones mensuales del monitor cardíaco implantado.
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Grupo de control
El grupo de "control" será manejado en el estándar habitual de atención con médicos cegados a sus datos de ICM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La presencia de FA en cualquier punto postoperatorio en el tiempo.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikhael F El Chami, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00047554a
- EPEUHM (Otro identificador: Other)
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