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Manejo de la fibrilación auricular posoperatoria de nueva aparición (Monitor-AF)

3 de noviembre de 2016 actualizado por: Mikhael El Chami, Emory University

Manejo de la fibrilación auricular posoperatoria de nueva aparición mediante la tecnología de monitor cardíaco insertable para observar la recurrencia de la fibrilación auricular

Una ocurrencia común después de una cirugía a corazón abierto es un ritmo irregular de las cavidades superiores del corazón conocido como fibrilación auricular (fibrilación auricular o fibrilación auricular). Se sabe que alrededor del 30 % de los pacientes que se han sometido a una cirugía de derivación sin reemplazar una válvula cardíaca al mismo tiempo desarrollarán FA. Se cree que esta ocurrencia conduce a factores que afectarán la salud de los sujetos por el resto de su vida. Al estudiar esto, los investigadores verán si la fibrilación auricular posoperatoria es un indicador de que una persona tiene fibrilación auricular y no es una afección que solo puede durar durante el período de recuperación posoperatoria, como sienten muchos médicos. El problema en cuestión es que la fibrilación auricular posoperatoria es solo transitorio o es un indicador de episodios más prolongados de fibrilación auricular que pueden conducir a otros problemas de salud como un derrame cerebral. Cincuenta sujetos serán invitados a participar. Habrá grupos de 25 sujetos. A todos los sujetos se les implantará un dispositivo debajo de la piel que podrá detectar todo tipo de ritmos cardíacos. Un grupo recibirá tratamiento estándar y los médicos no verán las grabaciones. El otro grupo será tratado por la grabación y la información sobre la cantidad de tiempo en fibrilación auricular. El propósito del estudio es determinar cuál es la verdadera ocurrencia de fibrilación auricular durante el primer año después de una cirugía a corazón abierto y ver si saber esto alterará el manejo clínico de este grupo de sujetos. Actualmente, la mayoría de los sujetos son tratados sin conocer esta información y basado en que la arritmia ya no ocurrirá después de que el corazón sane o se recupere de la cirugía. La mayoría de los medicamentos para controlar la frecuencia y el ritmo cardíacos se suspenden alrededor de los 3 meses. También hay una tendencia a no usar medicamentos anticoagulantes para la prevención del accidente cerebrovascular después de este período de tiempo. El accidente cerebrovascular es una de las principales complicaciones de la fibrilación auricular. No todos los sujetos son conscientes de los latidos cardíacos irregulares, por lo que no puede depender de ellos para saberlo con precisión. Pueden sentir episodios de latidos muy rápidos o pueden sentirse débiles y fatigados. La debilidad y la fatiga también son normales durante las primeras partes de la recuperación de la cirugía de derivación. Al documentar los verdaderos episodios de fibrilación auricular, los investigadores pueden comprender mejor si la fibrilación auricular posoperatoria podría necesitar ser tratada como un problema de por vida en lugar de un problema posoperatorio transitorio. Este tratamiento podría cambiar el manejo clínico y disminuir la mortalidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se sometan a una CABG aislada en el Emory University Hospital Midtown recibirán un seguimiento posoperatorio y se evaluarán para su inclusión en el ensayo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto puede y está dispuesto a firmar y fechar el Formulario de consentimiento del paciente.
  • El sujeto tiene 18 años de edad o más.
  • Se espera que el sujeto permanezca disponible durante al menos 12 meses de visitas de seguimiento.
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento, el cumplimiento de la medicación, las transmisiones de Carelink y la asignación aleatoria.
  • El sujeto tiene una puntuación CHADS2 de ≥ 1.
  • El sujeto está hospitalizado después de una CABG aislada o se encuentra dentro de las 72 horas posteriores al alta hospitalaria de un procedimiento de CABG.
  • El sujeto no tiene antecedentes de FA y ha desarrollado fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición de acuerdo con la definición establecida de STS, que la define como la aparición de POAF o aleteo auricular que requiere tratamiento (es decir, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, amiodarona, anticoagulación o cardioversión).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un historial médicamente documentado de fibrilación auricular paroxística o persistente o aleteo auricular.
  • El sujeto está embarazada.
  • El sujeto está inscrito o planea participar en un estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos durante el curso de este estudio que podría confundir los resultados del estudio según lo determine el médico del estudio.
  • El sujeto se sometió previamente o está programado a someterse a una reparación de válvula o reemplazo de válvula durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tratamiento
El grupo de "tratamiento" se administrará médicamente en función de los datos obtenidos de las transmisiones mensuales del monitor cardíaco implantado.
Grupo de control
El grupo de "control" será manejado en el estándar habitual de atención con médicos cegados a sus datos de ICM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La presencia de FA en cualquier punto postoperatorio en el tiempo.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mikhael F El Chami, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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