- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01395836
Hantering av nyuppstått postoperativt förmaksflimmer (Monitor-AF)
3 november 2016 uppdaterad av: Mikhael El Chami, Emory University
Hantering av nyuppstått postoperativt förmaksflimmer med hjälp av insättbar hjärtmonitorteknik för att observera återfall av AF
En vanlig händelse efter öppen hjärtkirurgi är en oregelbunden rytm från de övre kamrarna i hjärtat som kallas förmaksflimmer (afib eller AF).
Det är känt att cirka 30 % av patienterna som har genomgått bypassoperation utan att ha fått en hjärtklaff utbytt samtidigt kommer att utveckla AF.
Det anses att denna händelse leder till faktorer som kommer att påverka en patients hälsa för resten av livet.
Genom att studera detta kommer utredarna att se om postoperativ afib är en indikator på en person som har afib och inte är ett tillstånd som bara kan vara under postoperativ återhämtning, vilket många läkare känner. Problemet i fråga är att endast postoperativ afib är övergående eller är det en indikator för mer långvariga episoder av afib som kan leda till andra hälsoproblem som stroke.
Femtio ämnen kommer att tillfrågas att delta.
Det kommer att finnas till grupper om 25 ämnen.
Alla försökspersoner kommer att få en enhet implanterad under huden som kommer att kunna upptäcka alla typer av hjärtrytmer.
En grupp kommer att få standardbehandling och läkarna blir blinda för inspelningarna.
Den andra gruppen kommer att behandlas av inspelningen och informationen om tiden i afib.
Syftet med studien är att fastställa vad den verkliga förekomsten av afib är under det första året efter öppen hjärtkirurgi och att se om detta kommer att förändra den kliniska behandlingen av denna grupp av patienter. För närvarande behandlas de flesta patienter utan att känna till denna information och baserat på att arytmin inte längre kommer att inträffa efter att hjärtat är läkt eller återhämtat sig från operationen.
De flesta mediciner för att kontrollera hjärtfrekvensen och rytmen stoppas efter cirka 3 månader.
Det finns också en tendens att inte använda blodförtunnande mediciner för att förebygga stroke efter denna tidsperiod.
Stroke är en av de största komplikationerna från afib.
Alla försökspersoner är inte medvetna om de oregelbundna hjärtslagen så du kan inte lita på att de vet exakt.
De kan känna episoder med mycket snabba slag eller kan bli svaga och trötta.
Svaghet och trötthet är också normalt under de första delarna av återhämtning från bypassoperation.
Genom att dokumentera de sanna episoderna av afib kan utredarna bättre förstå om postoperativ afib kan behöva behandlas som ett livslångt problem snarare än ett övergående postoperativt problem.
Denna behandling kan förändra den kliniska behandlingen och minska dödligheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår isolerad CABG vid Emory University Hospital Midtown kommer att följas postoperativt och screenas för inkludering i prövningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan och vill underteckna och datera patientens samtyckesformulär.
- Ämnet är 18 år eller äldre.
- Försökspersonen förväntas vara tillgänglig under minst 12 månaders uppföljningsbesök.
- Försökspersonen är villig att följa protokollet, inklusive uppföljningsbesök, läkemedelsefterlevnad, carelink-överföringar och randomiseringsuppdrag.
- Ämnet har ett CHADS2-poäng på ≥ 1.
- Patienten är inlagd på sjukhus efter isolerad CABG eller är inom 72 timmar efter utskrivning från sjukhuset från en CABG-procedur.
- Personen har ingen tidigare historia av AF och har utvecklat nyuppstått postoperativt förmaksflimmer enligt den etablerade STS-definitionen, som definierar det som förekomsten av POAF eller förmaksfladder som kräver behandling (dvs. betablockerare, kalciumkanalblockerare, amiodaron, antikoagulering eller elkonvertering).
Exklusions kriterier:
- Personen har en medicinskt dokumenterad historia av paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer eller förmaksfladder.
- Ämnet är gravid.
- Försökspersonen är inskriven eller planerar att delta i en samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie under loppet av denna studie som skulle förvirra studieresultaten som fastställts av studiens läkare.
- Försökspersonen har tidigare eller är planerad att genomgå ventilreparation eller ventilbyte under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Behandling
"Behandlings"-gruppen kommer att hanteras medicinskt baserat på data som erhållits från månatliga sändningar av den implanterade hjärtmonitorn.
|
|
Kontrollgrupp
"Kontrollgruppen" kommer att hanteras enligt den vanliga vårdstandarden med läkare som är blinda för sina ICM-data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaron av AF vid någon postoperativ tidpunkt.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mikhael F El Chami, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00047554a
- EPEUHM (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .