- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01395836
Manejo da fibrilação atrial pós-operatória de início recente (Monitor-AF)
3 de novembro de 2016 atualizado por: Mikhael El Chami, Emory University
Gerenciamento de fibrilação atrial pós-operatória de início recente utilizando tecnologia de monitor cardíaco inserível para observar a recorrência de FA
Uma ocorrência comum após a cirurgia de coração aberto é um ritmo irregular das câmaras superiores do coração conhecido como fibrilação atrial (afib ou AF).
Sabe-se que cerca de 30% dos pacientes submetidos à cirurgia de revascularização sem a substituição concomitante de uma válvula cardíaca desenvolverão FA.
Acredita-se que esta ocorrência leva a fatores que afetarão a saúde de um sujeito para o resto de sua vida.
Ao estudar isso, os investigadores verão se a afib pós-operatória é um indicador de uma pessoa com afib e não é uma condição que pode durar apenas durante o período de recuperação pós-operatória, como muitos médicos sentem. O problema em questão é se a afib pós-operatória é apenas transitório ou é um indicador de episódios de afib de longo prazo que podem levar a outros problemas de saúde, como derrame.
Cinqüenta indivíduos serão convidados a participar.
Haverá grupos de 25 sujeitos.
Todos os sujeitos terão um dispositivo implantado sob a pele que será capaz de detectar todos os tipos de ritmos cardíacos.
Um grupo receberá tratamento padrão e os médicos não terão acesso às gravações.
O outro grupo será tratado pela gravação e pela informação do tempo em afib.
O objetivo do estudo é determinar qual é a verdadeira ocorrência de afib no primeiro ano após a cirurgia de coração aberto e ver se o conhecimento disso alterará o manejo clínico desse grupo de indivíduos. Atualmente, a maioria dos indivíduos é tratada sem conhecer essa informação e com base nisso a arritmia não acontecerá mais depois que o coração estiver curado ou recuperado da cirurgia.
A maioria dos medicamentos para controlar a frequência e o ritmo cardíaco são interrompidos por volta dos 3 meses.
Há também uma tendência de não usar medicamentos para afinar o sangue para a prevenção de AVC após esse período.
O AVC é uma das principais complicações da afib.
Nem todos os indivíduos estão cientes dos batimentos cardíacos irregulares, então você não pode depender deles para saber com precisão.
Eles podem sentir episódios de batimentos muito rápidos ou podem ficar fracos e fatigados.
Fraqueza e fadiga também são normais durante as primeiras partes da recuperação da cirurgia de bypass.
Ao documentar os verdadeiros episódios de afib, os investigadores podem entender melhor se o afib pós-operatório pode precisar ser tratado como um problema vitalício, em vez de um problema pós-operatório transitório.
Este tratamento pode alterar o manejo clínico e diminuir a mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes submetidos a CABG isolado no Emory University Hospital Midtown serão acompanhados no pós-operatório e selecionados para inclusão no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz e deseja assinar e datar o Formulário de Consentimento do Paciente.
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
- Espera-se que o sujeito permaneça disponível por pelo menos 12 meses de visitas de acompanhamento.
- O sujeito está disposto a cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento, adesão à medicação, transmissões de carelink e atribuição de randomização.
- O sujeito tem uma pontuação CHADS2 de ≥ 1.
- O sujeito é hospitalizado após CABG isolado ou está dentro de 72 horas após a alta hospitalar de um procedimento de CABG.
- O sujeito não tem história anterior de FA e desenvolveu fibrilação atrial pós-operatória de início recente de acordo com a definição STS estabelecida, que a define como a ocorrência de POAF ou flutter atrial que requer tratamento (ou seja, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, amiodarona, anticoagulação ou cardioversão).
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um histórico clinicamente documentado de fibrilação atrial paroxística ou persistente ou flutter atrial.
- Sujeito está grávida.
- O sujeito está inscrito ou planeja participar de um estudo de medicamento e/ou dispositivo simultâneo durante o curso deste estudo que confundiria os resultados do estudo conforme determinado pelo médico do estudo.
- O sujeito já passou ou está programado para passar por reparo de válvula ou substituição de válvula durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tratamento
O grupo "tratamento" será gerenciado clinicamente com base nos dados obtidos das transmissões mensais do Monitor Cardíaco implantado.
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Grupo de controle
O grupo "controle" será gerenciado no padrão usual de atendimento com médicos cegos para seus dados de ICM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A presença de FA em qualquer ponto pós-operatório no tempo.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikhael F El Chami, MD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00047554a
- EPEUHM (Outro identificador: Other)
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