- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01395836
Håndtering af nyopstået postoperativ atrieflimren (Monitor-AF)
3. november 2016 opdateret af: Mikhael El Chami, Emory University
Håndtering af nyopstået postoperativ atrieflimren ved hjælp af indsættelig hjertemonitorteknologi til at observere tilbagefald af AF
En almindelig hændelse efter åben hjerteoperation er en uregelmæssig rytme fra de øverste hjertekamre kendt som atrieflimren (afib eller AF).
Man ved, at omkring 30 % af patienterne, der har fået foretaget en bypassoperation uden samtidig at få udskiftet en hjerteklap, vil udvikle AF.
Det menes, at denne hændelse fører til faktorer, der vil påvirke en persons helbred resten af deres liv.
Ved at studere dette vil efterforskerne se, om postoperativ afib er en indikator for en person, der har afib og ikke er en tilstand, der kun varer i postoperativ restitutionsperioden, som mange læger føler. Det pågældende problem er, at det kun er postoperativt afib. forbigående eller er det en indikator for mere langsigtede episoder af afib, der kan føre til andre sundhedsproblemer som slagtilfælde.
50 forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage.
Der vil være til grupper på 25 fag.
Alle forsøgspersoner vil få indopereret et apparat under huden, der vil kunne registrere alle typer hjerterytmer.
En gruppe vil få standardbehandling, og lægerne vil blive blindet over for optagelserne.
Den anden gruppe vil blive behandlet af optagelsen og informationen om mængden af tid i afib.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvad den sande forekomst af afib er i det første år efter åben hjerteoperation og at se, om at vide dette vil ændre den kliniske behandling af denne gruppe af forsøgspersoner. I øjeblikket behandles de fleste forsøgspersoner uden at kende disse oplysninger og baseret på, at arytmien ikke længere vil ske, efter at hjertet er helet eller restitueret efter operationen.
De fleste medicin til at kontrollere hjertefrekvens og rytme stoppes omkring 3 måneder.
Der er også en tendens til ikke at bruge blodfortyndende medicin til forebyggelse af slagtilfælde efter denne periode.
Slagtilfælde er en af de største komplikationer fra afib.
Ikke alle forsøgspersoner er opmærksomme på de uregelmæssige hjerteslag, så du kan ikke stole på, at de ved præcist.
De kan føle episoder med meget hurtige bankende episoder eller kan blive svage og trætte.
Svaghed og træthed er også normale under de første dele af restitutionen fra bypass-operation.
Ved at dokumentere de sande episoder af afib kan efterforskerne bedre forstå, om postoperativ afib muligvis skal behandles som et livslangt problem snarere end et forbigående postoperativt problem.
Denne behandling kan ændre den kliniske behandling og mindske dødeligheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår isoleret CABG på Emory University Hospital Midtown, vil blive fulgt postoperativt og screenet for inklusion i forsøget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive og datere patientsamtykkeformularen.
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
- Forsøgsperson forventes at forblive tilgængelig i mindst 12 måneders opfølgningsbesøg.
- Forsøgspersonen er villig til at overholde protokollen, herunder opfølgningsbesøg, medicinoverholdelse, carelink-transmissioner og randomiseringstildeling.
- Emnet har en CHADS2-score på ≥ 1.
- Forsøgsperson er indlagt efter isoleret CABG eller er inden for 72 timer efter hospitalsudskrivning fra en CABG-procedure.
- Forsøgspersonen har ingen tidligere historie med AF og har udviklet nyopstået postoperativ atrieflimren i henhold til den etablerede STS-definition, der definerer det som forekomsten af POAF eller atrieflimren, der kræver behandling (dvs. betablokkere, calciumkanalblokkere, amiodaron, antikoagulering eller kardioversion).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en medicinsk dokumenteret anamnese med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren eller atrieflimren.
- Forsøgspersonen er gravid.
- Forsøgspersonen er tilmeldt eller planlægger at deltage i en samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse i løbet af denne undersøgelse, som ville forvirre undersøgelsesresultater som bestemt af undersøgelseslægen.
- Forsøgspersonen har tidligere eller er planlagt til at gennemgå ventilreparation eller ventiludskiftning i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Behandling
"Behandlings"-gruppen vil blive medicinsk styret baseret på data opnået fra månedlige transmissioner af den implanterede hjertemonitor.
|
|
Kontrolgruppe
"Kontrol"-gruppen vil blive styret i den sædvanlige standard for pleje med læger, der er blindet for deres ICM-data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelsen af AF på ethvert postoperativt tidspunkt.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikhael F El Chami, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2011
Først opslået (Skøn)
18. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00047554a
- EPEUHM (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken