- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01395836
Gestione della fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza (Monitor-AF)
3 novembre 2016 aggiornato da: Mikhael El Chami, Emory University
Gestione della fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza utilizzando la tecnologia del monitor cardiaco inseribile per osservare le recidive di fibrillazione atriale
Un evento comune dopo un intervento chirurgico a cuore aperto è un ritmo irregolare dalle camere superiori del cuore noto come fibrillazione atriale (afib o AF).
È noto che circa il 30% dei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di bypass senza che sia stata contemporaneamente sostituita una valvola cardiaca svilupperà la fibrillazione atriale.
Si ritiene che questo evento porti a fattori che influenzeranno la salute di un soggetto per il resto della sua vita.
Nello studiare questo, i ricercatori vedranno se la fibrillazione atriale postoperatoria è un indicatore di una persona che ha la fibrillazione atriale e non è una condizione che può durare solo durante il periodo di recupero postoperatorio come ritengono molti medici. Il problema in questione è, è solo la fibrillazione atriale postoperatoria transitorio o è un indicatore di episodi più a lungo termine di fibrillazione atriale che possono portare ad altri problemi di salute come l'ictus.
Saranno invitati a partecipare cinquanta soggetti.
Ci saranno gruppi di 25 soggetti.
Tutti i soggetti avranno un dispositivo impiantato sotto la pelle che sarà in grado di rilevare tutti i tipi di ritmi cardiaci.
Un gruppo riceverà un trattamento standard ei medici saranno all'oscuro delle registrazioni.
L'altro gruppo sarà trattato dalla registrazione e dalle informazioni sulla quantità di tempo in fibrillazione atriale.
Lo scopo dello studio è determinare qual è la vera insorgenza di fibrillazione atriale per il primo anno dopo l'intervento a cuore aperto e vedere se sapere questo altererà la gestione clinica di questo gruppo di soggetti. Attualmente la maggior parte dei soggetti viene curata senza conoscere queste informazioni e in base al fatto che l'aritmia non si verificherà più dopo che il cuore sarà guarito o recuperato dall'intervento.
La maggior parte dei farmaci per il controllo della frequenza cardiaca e del ritmo viene interrotta intorno ai 3 mesi.
C'è anche la tendenza a non usare farmaci per fluidificare il sangue per la prevenzione dell'ictus dopo questo periodo di tempo.
L'ictus è una delle principali complicanze della fibrillazione atriale.
Non tutti i soggetti sono consapevoli dei battiti cardiaci irregolari, quindi non puoi dipendere da loro per saperlo con precisione.
Potrebbero avvertire episodi di episodi di percosse molto veloci o possono diventare deboli e affaticati.
Anche la debolezza e l'affaticamento sono normali durante le prime parti del recupero dall'intervento di bypass.
Documentando i veri episodi di fibrillazione atriale, i ricercatori possono capire meglio se la fibrillazione atriale postoperatoria potrebbe dover essere trattata come un problema permanente piuttosto che un problema postoperatorio transitorio.
Questo trattamento potrebbe modificare la gestione clinica e ridurre la mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sottoposti a CABG isolato presso l'Emory University Hospital Midtown saranno seguiti dopo l'intervento e sottoposti a screening per l'inclusione nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado e disposto a firmare e datare il modulo di consenso del paziente.
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto dovrebbe rimanere disponibile per almeno 12 mesi di visite di follow-up.
- Il soggetto è disposto a rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up, la conformità ai farmaci, le trasmissioni di carelink e l'assegnazione della randomizzazione.
- Il soggetto ha un punteggio CHADS2 ≥ 1.
- Il soggetto è ricoverato dopo CABG isolato o è entro 72 ore dopo la dimissione dall'ospedale da una procedura CABG.
- Il soggetto non ha una storia precedente di FA e ha sviluppato fibrillazione atriale postoperatoria di nuova insorgenza secondo la definizione STS stabilita, che la definisce come l'insorgenza di POAF o flutter atriale che richiede un trattamento (es. beta-bloccanti, calcio-antagonisti, amiodarone, anticoagulanti o cardioversione).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia clinicamente documentata di fibrillazione atriale parossistica o persistente o flutter atriale.
- Il soggetto è incinta.
- Il soggetto è arruolato o sta pianificando di partecipare a uno studio concomitante su farmaci e/o dispositivi durante il corso di questo studio che confonderebbe i risultati dello studio come determinato dal medico dello studio.
- - Il soggetto ha precedentemente o è programmato per sottoporsi a riparazione o sostituzione della valvola durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Trattamento
Il gruppo di "trattamento" sarà gestito dal punto di vista medico sulla base dei dati ottenuti dalle trasmissioni mensili del monitor cardiaco impiantato.
|
Gruppo di controllo
Il gruppo di "controllo" sarà gestito nel consueto standard di cura con i medici all'oscuro dei loro dati ICM.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La presenza di FA in qualsiasi momento post-operatorio.
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mikhael F El Chami, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00047554a
- EPEUHM (Altro identificatore: Other)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele