Beheer van nieuwe postoperatieve atriumfibrillatie (Monitor-AF)
3 november 2016 bijgewerkt door: Mikhael El Chami, Emory University
Beheer van nieuwe postoperatieve atriumfibrillatie met behulp van implanteerbare hartmonitortechnologie om terugkeer van AF te observeren
Een veel voorkomend verschijnsel na een openhartoperatie is een onregelmatig ritme van de bovenste kamers van het hart, bekend als atriale fibrillatie (afib of AF).
Het is bekend dat ongeveer 30% van de patiënten die een bypassoperatie hebben ondergaan zonder dat tegelijkertijd een hartklep is vervangen, AF krijgt.
Er wordt aangenomen dat dit voorval leidt tot factoren die de gezondheid van een proefpersoon de rest van zijn leven zullen beïnvloeden.
Bij het bestuderen hiervan zullen de onderzoekers zien of postoperatieve afib een indicator is van een persoon met afib en geen aandoening is die alleen aanhoudt tijdens de herstelperiode na de operatie, zoals veel artsen voelen. Het probleem in kwestie is, is alleen postoperatieve afib van voorbijgaande aard of is het een indicator voor meer langdurige episodes van afib die kunnen leiden tot andere gezondheidsproblemen zoals een beroerte.
Vijftig proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen.
Er zullen groepen zijn van 25 proefpersonen.
Bij alle proefpersonen wordt een apparaat onder de huid geïmplanteerd dat alle soorten hartritmes kan detecteren.
De ene groep krijgt een standaardbehandeling en de artsen worden geblindeerd voor de opnames.
De andere groep wordt behandeld door de opname en de informatie over de hoeveelheid tijd in afib.
Het doel van de studie is om te bepalen wat het werkelijke optreden van afib is gedurende het eerste jaar na een openhartoperatie en om te zien of de kennis hiervan de klinische behandeling van deze groep proefpersonen zal veranderen. Momenteel worden de meeste proefpersonen behandeld zonder deze informatie te kennen en op basis daarvan zal de aritmie niet meer optreden nadat het hart is genezen of hersteld van de operatie.
De meeste medicijnen voor het beheersen van de hartslag en het ritme worden rond de 3 maanden gestopt.
Er is ook een tendens om na deze periode geen bloedverdunnende medicijnen te gebruiken ter voorkoming van een beroerte.
Beroerte is een van de belangrijkste complicaties van afib.
Niet alle proefpersonen zijn zich bewust van de onregelmatige hartslag, dus u kunt er niet op vertrouwen dat ze het precies weten.
Ze kunnen episodes van zeer snel kloppende episodes voelen of kunnen zwak en vermoeid raken.
Zwakte en vermoeidheid zijn ook normaal tijdens de eerste delen van het herstel na een bypassoperatie.
Door de echte afleveringen van afib te documenteren, kunnen de onderzoekers beter begrijpen of postoperatieve afib mogelijk moet worden behandeld als een levenslang probleem in plaats van als een voorbijgaand postoperatief probleem.
Deze behandeling kan de klinische behandeling veranderen en de mortaliteit verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die geïsoleerde CABG ondergaan in het Emory University Hospital Midtown zullen postoperatief worden gevolgd en gescreend voor opname in het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is in staat en bereid om het toestemmingsformulier voor de patiënt te ondertekenen en te dateren.
- Onderwerp is 18 jaar of ouder.
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij beschikbaar blijft voor vervolgbezoeken van ten minste 12 maanden.
- Proefpersoon is bereid zich te houden aan het protocol, inclusief vervolgbezoeken, medicatienaleving, carelink-transmissies en randomisatietoewijzing.
- Proefpersoon heeft een CHADS2-score van ≥ 1.
- Proefpersoon is in het ziekenhuis opgenomen na geïsoleerde CABG of is binnen 72 uur na ontslag uit het ziekenhuis na een CABG-procedure.
- De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van AF en heeft een nieuw ontstaan postoperatief atriumfibrilleren ontwikkeld volgens de gevestigde STS-definitie, die het definieert als het optreden van POAF of atriumflutter waarvoor behandeling nodig is (d.w.z. bètablokkers, calciumantagonisten, amiodaron, anticoagulantia of cardioversie).
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een medisch gedocumenteerde voorgeschiedenis van paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren of atriumflutter.
- Onderwerp is zwanger.
- Proefpersoon is ingeschreven of is van plan om deel te nemen aan een gelijktijdige studie naar geneesmiddelen en/of apparaten in de loop van deze studie die de onderzoeksresultaten zoals bepaald door de onderzoeksarts zou kunnen verwarren.
- Proefpersoon heeft eerder klepreparatie of klepvervanging ondergaan of zal dit in de loop van het onderzoek ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Behandeling
De "behandelingsgroep" zal medisch worden beheerd op basis van gegevens die zijn verkregen uit maandelijkse transmissies van de geïmplanteerde hartmonitor.
|
|
Controlegroep
De "controlegroep" zal worden beheerd volgens de gebruikelijke zorgstandaard met artsen die blind zijn voor hun ICM-gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De aanwezigheid van AF op elk postoperatief tijdstip.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikhael F El Chami, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00047554a
- EPEUHM (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .