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术后新发心房颤动的处理 (Monitor-AF)

2016年11月3日 更新者:Mikhael El Chami、Emory University

利用插入式心脏监测技术观察 AF 复发对新发术后心房颤动的管理

心脏直视手术后的一种常见情况是来自心脏顶腔的不规则节律,称为心房颤动(afib 或 AF)。 众所周知,在没有同时更换心脏瓣膜的情况下接受搭桥手术的患者中,约有 30% 会发展为 AF。 据认为,这种情况会导致影响受试者余生健康的因素。 在研究这一点时,研究人员将了解术后心房颤动是否是一个人患有心房颤动的指标,而不是像许多医生认为的那样只能在术后恢复期间持续的情况。问题是,只是术后心房颤动是暂时性的,还是可能导致其他健康问题(如中风)的更长期房颤发作的指标。 五十名受试者将被要求参加。 将有 25 个科目的小组。 所有受试者都将在皮下植入一个设备,该设备将能够检测所有类型的心律。 一组将接受标准治疗,医生将对记录不知情。 另一组将通过记录和有关 afib 时间量的信息进行处理。 该研究的目的是确定心脏直视手术后第一年 afib 的真实发生情况,并了解了解这一点是否会改变这组受试者的临床管理。目前大多数受试者在不知道这些信息的情况下接受治疗,并且在此基础上,心脏痊愈或手术恢复后,心律失常将不再发生。 大多数控制心率和节律的药物在 3 个月左右停用。 在这段时间之后,也有不使用血液稀释药物预防中风的趋势。 中风是房颤的主要并发症之一。 并非所有受试者都知道心律不齐,因此您不能依赖他们来准确了解。 他们可能会感到非常快速的心跳发作,或者可能会变得虚弱和疲劳。 在旁路手术恢复的最初阶段,虚弱和疲劳也是正常的。 通过记录 afib 的真实发作,研究人员可以更好地了解术后 afib 是否需要作为终身问题而不是短暂的术后问题进行治疗。 这种治疗可能会改变临床管理并降低死亡率。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在埃默里大学中城医院接受孤立 CABG 的患者将在术后接受随访并筛选是否纳入试验。

描述

纳入标准:

  • 受试者能够并愿意在患者同意书上签名并注明日期。
  • 受试者年满 18 岁。
  • 受试者预计将在至少 12 个月的后续访问中保持可用状态。
  • 受试者愿意遵守协议,包括随访、服药依从性、护理链接传输和随机分配。
  • 受试者的 CHADS2 评分≥ 1。
  • 受试者在隔离 CABG 后住院或在 CABG 手术出院后 72 小时内。
  • 受试者既往没有 AF 病史,并且根据既定的 STS 定义出现新发术后心房颤动,STS 定义将其定义为需要治疗的 POAF 或心房扑动的发生(即 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、胺碘酮、抗凝剂或心脏复律)。

排除标准:

  • 受试者有阵发性或持续性心房颤动或心房扑动的医学记录病史。
  • 对象怀孕了。
  • 受试者在本研究过程中注册或计划参加同时进行的药物和/或设备研究,这会混淆研究医师确定的研究结果。
  • 受试者之前或计划在研究过程中进行瓣膜修复或瓣膜置换。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
治疗
“治疗”组将根据植入的心脏监测仪每月传输的数据进行医疗管理。
控制组
“对照组”将按照通常的护理标准进行管理,医生对其 ICM 数据不知情。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AF 在任何术后时间点的存在。
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Mikhael F El Chami, MD、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月15日

首次发布 (估计)

2011年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月3日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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