- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01395836
Management von neu auftretendem postoperativem Vorhofflimmern (Monitor-AF)
3. November 2016 aktualisiert von: Mikhael El Chami, Emory University
Behandlung von neu auftretendem postoperativem Vorhofflimmern unter Verwendung der Technologie eines einsetzbaren Herzmonitors zur Beobachtung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern
Eine häufige Erscheinung nach einer Operation am offenen Herzen ist ein unregelmäßiger Rhythmus aus den oberen Herzkammern, bekannt als Vorhofflimmern (afib oder AF).
Es ist bekannt, dass etwa 30 % der Patienten, die sich einer Bypass-Operation unterzogen haben, ohne dass gleichzeitig eine Herzklappe ersetzt wurde, Vorhofflimmern entwickeln.
Es wird davon ausgegangen, dass dieses Ereignis zu Faktoren führt, die die Gesundheit einer Person für den Rest ihres Lebens beeinflussen.
Bei der Untersuchung werden die Ermittler sehen, ob postoperatives Vorhofflimmern ein Indikator dafür ist, dass eine Person unter Vorhofflimmern leidet, und ob es sich nicht um einen Zustand handelt, der möglicherweise nur während der postoperativen Genesungsphase anhält, wie viele Ärzte meinen. Das fragliche Problem ist, dass nur postoperatives Vorhofflimmern vorliegt vorübergehend oder ist es ein Indikator für länger andauernde Episoden von Afib, die zu anderen Gesundheitsproblemen wie Schlaganfall führen können.
Fünfzig Probanden werden zur Teilnahme aufgefordert.
Es wird zwei Gruppen von 25 Probanden geben.
Allen Probanden wird ein Gerät unter die Haut implantiert, das alle Arten von Herzrhythmen erkennen kann.
Eine Gruppe erhält eine Standardbehandlung und die Ärzte werden für die Aufzeichnungen blind sein.
Die andere Gruppe wird durch die Aufnahme und die Information über die Zeitdauer in afib behandelt.
Der Zweck der Studie besteht darin, das wahre Auftreten von Vorhofflimmern im ersten Jahr nach einer Operation am offenen Herzen zu bestimmen und zu sehen, ob das Wissen darüber das klinische Management dieser Patientengruppe verändern wird. Gegenwärtig werden die meisten Patienten behandelt, ohne diese Informationen zu kennen und Basierend darauf wird die Arrhythmie nicht mehr auftreten, nachdem das Herz geheilt oder von der Operation erholt ist.
Die meisten Medikamente zur Kontrolle der Herzfrequenz und des Rhythmus werden etwa nach 3 Monaten abgesetzt.
Es besteht auch die Tendenz, nach diesem Zeitraum keine blutverdünnenden Medikamente zur Schlaganfallprävention einzusetzen.
Der Schlaganfall ist eine der Hauptkomplikationen von Afib.
Nicht alle Probanden sind sich der unregelmäßigen Herzschläge bewusst, sodass Sie sich nicht darauf verlassen können, dass sie es genau wissen.
Sie können Episoden sehr schneller Schlagepisoden spüren oder schwach und müde werden.
Schwäche und Ermüdung sind auch in den ersten Teilen der Genesung nach einer Bypass-Operation normal.
Durch die Dokumentation der wahren Episoden von Vorhofflimmern können die Ermittler besser verstehen, ob postoperatives Vorhofflimmern möglicherweise als lebenslanges Problem und nicht als vorübergehendes postoperatives Problem behandelt werden muss.
Diese Behandlung könnte das klinische Management verändern und die Sterblichkeit verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer isolierten CABG im Emory University Hospital Midtown unterziehen, werden postoperativ nachbeobachtet und auf Aufnahme in die Studie untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist in der Lage und willens, die Patienteneinverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren.
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
- Es wird erwartet, dass das Subjekt mindestens 12 Monate lang für Nachsorgeuntersuchungen verfügbar bleibt.
- Das Subjekt ist bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen, Medikamenteneinhaltung, Carelink-Übertragungen und Randomisierungszuweisung.
- Das Subjekt hat einen CHADS2-Score von ≥ 1.
- Das Subjekt wird nach der isolierten CABG ins Krankenhaus eingeliefert oder befindet sich innerhalb von 72 Stunden nach der Krankenhausentlassung aus einem CABG-Verfahren.
- Das Subjekt hat keine Vorgeschichte von Vorhofflimmern und hat ein neu aufgetretenes postoperatives Vorhofflimmern gemäß der etablierten STS-Definition entwickelt, die es als das Auftreten von POAF oder Vorhofflattern definiert, das eine Behandlung erfordert (d. h. Betablocker, Calciumkanalblocker, Amiodaron, Antikoagulation oder Kardioversion).
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine medizinisch dokumentierte Vorgeschichte von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.
- Das Subjekt ist schwanger.
- Das Subjekt ist eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie im Verlauf dieser Studie, die die vom Studienarzt festgelegten Studienergebnisse verfälschen würde.
- Der Proband hat sich im Laufe der Studie zuvor einer Herzklappenreparatur oder einem Herzklappenersatz unterzogen oder soll sich einer Herzklappenreparatur unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Behandlung
Die „Behandlungs“-Gruppe wird medizinisch verwaltet, basierend auf Daten, die aus monatlichen Übertragungen des implantierten Herzmonitors stammen.
|
|
Kontrollgruppe
Die „Kontroll“-Gruppe wird im üblichen Behandlungsstandard behandelt, wobei die Ärzte gegenüber ihren ICM-Daten verblindet sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Vorliegen von Vorhofflimmern zu beliebigen postoperativen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mikhael F El Chami, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00047554a
- EPEUHM (Andere Kennung: Other)
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