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症候性骨盤臓器脱に対する GYNECARE PROSIMA* 骨盤底修復システムの臨床成績

2012年12月25日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

症候性 POP-Q ステージ II-III 骨盤臓器脱の処置としての GYNECARE PROSIMA* 骨盤底修復システムの臨床性能を評価する前向き多施設研究

この研究の目的は、症候性骨盤臓器脱の女性のデバイスとして、GYNECARE PROSIMA* 骨盤底修復システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

GYNECARE PROSIMA* システムは新しい技術で、現在中国で利用可能です。 これにより、固定されていないメッシュの修復が簡素化され、手術がはるかに簡単になり、骨盤腔を超えてデバイスをトンネリングするときに発生する可能性のある特定の合併症のリスクが軽減されます。

臨床現場では、多くの女性が外科的矯正を必要とする症候性脱出症を患っています。 彼らは比較的若いため、手術後の長期的な転帰と生活の質に関心があります。 この多施設前向き研究の目的は、症候性 POP-Q ステージ II～III の骨盤臓器脱の治療における GYNECARE PROSIMA* システムの有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 積極的、募集していない
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Hong Wang
          • 電話番号：86-13683690370
      • Beijing、中国、100048
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong-xina Lu
      • Chongqin、中国、400016
        • 積極的、募集していない
        • The first hospital of Chongqing medical university
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 積極的、募集していない
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 積極的、募集していない
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • 募集
        • Xiamen First Hospital Affiliated to Xiamen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Na-xuan Qiu
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Foshan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gang Wang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 積極的、募集していない
        • The First Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 積極的、募集していない
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rui-fang Wu
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 積極的、募集していない
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 積極的、募集していない
        • The People's Hospital of Hubei Provincial
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 積極的、募集していない
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • The Second Hospital of Xiangya,Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guang-shi Tao
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 積極的、募集していない
        • The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214002
        • 募集
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhi-jun Xia
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250033
        • 積極的、募集していない
        • The Second Affiliated Hospital, Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Hong SHEN
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 積極的、募集していない
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 積極的、募集していない
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、611130
        • 積極的、募集していない
        • The Fifth People' Hospital of Chengdu
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • 募集
        • Mianyang Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -外科的修復に適したICS POP-QステージIIまたはIIIの症候性骨盤臓器脱の候補者。 尿失禁のための膣式子宮摘出術および尿道中部スリング処置は、同時に実施される場合があります。
  • 年齢は18歳以上。
  • 研究に関連するすべての手順、評価、アンケートの完了を含め、研究に参加することに同意し、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名することにより、この同意を文書化します。

除外基準:

  • 処置と同時に行われる追加の外科的介入（例： 仙骨固定術、傍膣修復、卵管滅菌）。
  • -メッシュの挿入を伴う骨盤臓器脱の以前の修復。
  • -予定された手術の6か月以内の以前の子宮摘出術。
  • -計画された手順の3か月前までの実験的薬物または実験的医療機器。
  • -外科的処置時の活動的な性器、尿路または全身感染症。 そのような対象では、感染が解消されるまで手術が遅れる場合があります。
  • -凝固障害または手術時の治療的抗凝固療法中。
  • -化学療法または骨盤放射線療法の病歴。
  • -膀胱または腸の機能に影響を与えることが知られている全身性疾患（例： パーキンソン病、多発性硬化症、脊髄損傷または外傷)。
  • 慢性骨盤痛の現在の評価または治療（例： 間質性膀胱炎、子宮内膜症、尾骨痛、外陰痛）。
  • 授乳中または妊娠中、または将来の妊娠を予定している。
  • 慢性咳嗽がうまくコントロールできない。
  • BMI≧30。
  • 治験責任医師の意見では、潜在的に生命を脅かす可能性がある、またはこのプロトコルに従って研究訪問を完了する能力に影響を与える可能性のある病状または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロシマグループ
GYNECARE PROSIMA*による再建手術は、すべての患者で実施されました。
手順：手順: GYNECARE PROSIMA* 骨盤底修復システム
GYNECARE PROSIMA* 骨盤底修復システムで手術を行います。 失禁のための膣式子宮摘出術または尿道中部スリング手術を同時に行うことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：4週間
4週間
POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：2年
2年
POP-Qスコアによる解剖学的改善。
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間、推定失血量、入院期間、最高体温、排尿回復時間などの病院データ。
時間枠：退院時、手術後平均5日が予想されます。
退院時、手術後平均5日が予想されます。
PFIQ-7 スコアのベースラインからの変化。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、2年、3年。
6ヶ月、12ヶ月、2年、3年。
合併症の有無（総合スコア）
時間枠：3年まで。
外科的処置の長期的な否定的な結果も、手術後 3 年まで記録されます。 たとえば、メッシュ侵食、de novo 尿失禁、de novo 性交疼痛症、および全体的な失敗率などです。 合併症は、Dindo 手術合併症グレーディング スケールを使用して分類されます。
3年まで。
Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定された疼痛スコア。
時間枠：手術後 24 時間、術後 3 ～ 4 週間の訪問。
手術後 24 時間、術後 3 ～ 4 週間の訪問。
取り外し時に VAS を使用して測定した、バルーン取り外しの不快感。
時間枠：手術後24時間。
手術後24時間。
VASによるVSDの被験者の不快感。
時間枠：3〜4週間で術後の訪問。
3〜4週間で術後の訪問。
合併症の有無（総合スコア）
時間枠：最大6週間。
以下の少なくとも1つの発生（術中または術後6週間以内）：1）出血性合併症。 2) 感染性合併症; 3）外科医の動きによって引き起こされた傷：膀胱、尿管、または血管の損傷。 4) 医学的合併症: 深部静脈血栓症、肺塞栓症など。合併症は、Dindo 手術合併症評価尺度を使用して分類されます。
最大6週間。
ベースラインで性的に活発な被験者において、PISQ-12を使用した性機能の評価（平均スコアとベースラインからの変化）。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、2年、3年。
6ヶ月、12ヶ月、2年、3年。
5ポイントのリッカートスケールで評価された被験者の全体的な印象。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、2年、3年。
6ヶ月、12ヶ月、2年、3年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月25日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pumch-gyn-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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