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Desempenho clínico do sistema de reparo do assoalho pélvico GYNECARE PROSIMA* para prolapso de órgão pélvico sintomático

25 de dezembro de 2012 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o desempenho clínico do sistema de reparo do assoalho pélvico GYNECARE PROSIMA* como um procedimento para prolapso de órgãos pélvicos sintomáticos POP-Q estágio II-III

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema de reparo do assoalho pélvico GYNECARE PROSIMA* como um dispositivo em mulheres com prolapso sintomático de órgãos pélvicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema GYNECARE PROSIMA* é uma nova técnica e agora está disponível na China. Ele fornece um reparo simplificado da malha não ancorada, tornando a cirurgia muito mais simples de realizar e reduz o risco de complicações específicas que podem ocorrer ao tunelizar dispositivos além da cavidade pélvica.

Na prática clínica, muitas mulheres apresentam prolapso sintomático, o que requer correção cirúrgica. Eles são relativamente jovens e, portanto, se preocupam mais com os resultados a longo prazo e com a qualidade de vida após o procedimento. O objetivo deste estudo multicêntrico e prospectivo é avaliar a eficácia e a segurança do sistema GYNECARE PROSIMA* no tratamento do prolapso sintomático de órgãos pélvicos POP-Q Estágio II-III.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
          • Hong Wang
          • Número de telefone: 86-13683690370
      • Beijing, China, 100048
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong-xina Lu
      • Chongqin, China, 400016
        • Ativo, não recrutando
        • The first hospital of Chongqing medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Ativo, não recrutando
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Recrutamento
        • Xiamen First Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Na-xuan Qiu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Ainda não está recrutando
        • The first people's Hospital of Foshan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gang Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ativo, não recrutando
        • The First Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rui-fang Wu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Ativo, não recrutando
        • The People's Hospital of Hubei Provincial
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Ativo, não recrutando
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Xiangya,Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guang-shi Tao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Ativo, não recrutando
        • The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Recrutamento
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhi-jun Xia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Ativo, não recrutando
        • The Second Affiliated Hospital, Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Hong SHEN
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ativo, não recrutando
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Ativo, não recrutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Ativo, não recrutando
        • The Fifth People' Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Recrutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos com prolapso de órgão pélvico sintomático de ICS POP-Q Estágio II ou III, adequados para reparo cirúrgico. A histerectomia vaginal e os procedimentos de sling uretral médio para incontinência podem ser realizados simultaneamente.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Concorda em participar do estudo, incluindo a conclusão de todos os procedimentos, avaliações e questionários relacionados ao estudo, e documenta este acordo assinando o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.

Critério de exclusão:

  • Intervenção cirúrgica adicional concomitante ao procedimento (por exemplo, sacrocolpopexia, reparação paravaginal, esterilização tubária).
  • Correção prévia de prolapso de órgão pélvico envolvendo inserção de tela.
  • Histerectomia anterior dentro de 6 meses da cirurgia programada.
  • Medicamento experimental ou dispositivo médico experimental dentro de 3 meses antes do procedimento planejado.
  • Infecção genital, urinária ou sistêmica ativa no momento do procedimento cirúrgico. A cirurgia pode ser adiada em tais indivíduos até que a infecção seja eliminada.
  • Distúrbio de coagulação ou em terapia anticoagulante terapêutica no momento da cirurgia.
  • História de quimioterapia ou radioterapia pélvica.
  • Doença sistêmica conhecida por afetar a função da bexiga ou do intestino (p. doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão medular ou trauma).
  • Avaliação ou tratamento atual para dor pélvica crônica (por exemplo, cistite intersticial, endometriose, coccidínia, vulvodínia).
  • Amamentando ou grávida ou pretende engravidar futuramente.
  • Tosse crônica mal controlada.
  • IMC≥30.
  • Na opinião do investigador, qualquer condição médica ou doença psiquiátrica que possa ser potencialmente fatal ou afetar sua capacidade de concluir as visitas do estudo de acordo com este protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PROSIMA
Cirurgias reconstrutivas com GYNECARE PROSIMA* foram realizadas em todos os pacientes.
Procedimento: Procedimento: Sistema de reparo do assoalho pélvico GYNECARE PROSIMA*
Realize cirurgias com o sistema de reparo do assoalho pélvico GYNECARE PROSIMA*. A histerectomia vaginal ou o procedimento de sling uretral médio para incontinência podem ser realizados simultaneamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora anatômica de acordo com o escore POP-Q.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Melhora anatômica de acordo com o escore POP-Q.
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora anatômica de acordo com o escore POP-Q.
Prazo: 12 meses
12 meses
Melhora anatômica de acordo com o escore POP-Q.
Prazo: 2 anos
2 anos
Melhora anatômica de acordo com o escore POP-Q.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados do hospital, incluindo tempo operatório, perda de sangue estimada, duração da internação, temperatura máxima, tempo de recuperação da micção.
Prazo: Na alta, uma média esperada de 5 dias após a operação.
Na alta, uma média esperada de 5 dias após a operação.
Alteração da linha de base nas pontuações do PFIQ-7.
Prazo: 6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos.
6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos.
Presença/ausência de complicações (escore composto)
Prazo: Até 3 anos.
Os resultados negativos a longo prazo do procedimento cirúrgico também serão registrados até 3 anos após a cirurgia. Por exemplo, erosão da tela, incontinência urinária de novo, dispareunia de novo e taxa de falha geral. As complicações serão categorizadas usando a escala de classificação de complicações cirúrgicas de Dindo.
Até 3 anos.
Escore de dor medido usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: 24 horas após a cirurgia e visita pós-operatória em 3-4 semanas.
24 horas após a cirurgia e visita pós-operatória em 3-4 semanas.
Desconforto na retirada do balão, medido pela EVA no momento da retirada.
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
24 horas após a cirurgia.
Desconforto sujeito de VSD por VAS.
Prazo: visita pós-operatória em 3-4 semanas.
visita pós-operatória em 3-4 semanas.
Presença/ausência de complicações (escore composto)
Prazo: Até 6 semanas.
A ocorrência (no período peroperatório ou nas 6 semanas pós-operatórias) de pelo menos um dos seguintes: 1) complicações hemorrágicas; 2) complicações infecciosas; 3) qualquer ferimento causado pelo movimento do cirurgião: lesões vesicais, ureterais ou vasculares; 4) complicações médicas: trombose venosa profunda, embolia pulmonar e etc. As complicações serão categorizadas usando a escala de classificação de complicações cirúrgicas Dindo.
Até 6 semanas.
Em indivíduos sexualmente ativos no início do estudo, avaliação da função sexual usando o PISQ-12 (pontuações médias e alteração desde o início).
Prazo: 6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos.
6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos.
Impressão global do sujeito avaliada em uma escala Likert de 5 pontos.
Prazo: 6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos.
6 meses, 12 meses, 2 anos e 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pumch-gyn-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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