Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av GYNECARE PROSIMA* bekkenbunnsreparasjonssystem for symptomatisk bekkenorganprolaps

25. desember 2012 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv multisenterstudie for å evaluere den kliniske ytelsen til GYNECARE PROSIMA* bekkenbunnsreparasjonssystemet som en prosedyre for symptomatisk POP-Q stadium II-III bekkenorganprolaps

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til GYNECARE PROSIMA* bekkenbunnsreparasjonssystem som en enhet hos kvinner med symptomatisk bekkenorganprolaps.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GYNECARE PROSIMA*-systemet er en ny teknikk og nå tilgjengelig i Kina. Det gir en forenklet reparasjon av uforankret netting, noe som gjør kirurgi mye enklere å utføre og reduserer risikoen for de spesifikke komplikasjonene som kan oppstå ved tunnelering av enheter utenfor bekkenhulen.

I klinisk praksis har mange kvinner symptomatisk prolaps, som krever kirurgisk korreksjon. De er relativt unge, og bryr seg derfor mer om de langsiktige resultatene og livskvaliteten etter prosedyren. Formålet med denne multisenter- og prospektive studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GYNECARE PROSIMA*-systemet ved behandling av symptomatisk POP-Q Stage II-III bekkenorganprolaps.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hong Wang
          • Telefonnummer: 86-13683690370
      • Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong-xina Lu
      • Chongqin, Kina, 400016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The first hospital of Chongqing medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • Xiamen First Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Na-xuan Qiu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gang Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rui-fang Wu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The People's Hospital of Hubei Provincial
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Xiangya,Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guang-shi Tao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Rekruttering
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhi-jun Xia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital, Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hovedetterforsker:
          • Hong SHEN
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Fifth People' Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • Mianyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater med symptomatisk bekkenprolaps av ICS POP-Q Stage II eller III, egnet for kirurgisk reparasjon. Vaginal hysterektomi og mid-urethral slyngeprosedyrer for inkontinens kan utføres samtidig.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Godtar å delta i studien, inkludert fullføring av alle studierelaterte prosedyrer, evalueringer og spørreskjemaer, og dokumenterer denne avtalen ved å signere etikkkomiteens godkjente informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere kirurgisk inngrep samtidig med prosedyren (f. sakrokolpopeksi, paravaginal reparasjon, tubal sterilisering).
  • Tidligere reparasjon av bekkenorganprolaps som involverer innsetting av netting.
  • Tidligere hysterektomi innen 6 måneder etter planlagt operasjon.
  • Eksperimentelt legemiddel eller eksperimentelt medisinsk utstyr innen 3 måneder før den planlagte prosedyren.
  • Aktiv kjønns-, urin- eller systemisk infeksjon på tidspunktet for det kirurgiske inngrepet. Kirurgi kan bli forsinket hos slike personer til infeksjonen er fjernet.
  • Koagulasjonsforstyrrelse eller på terapeutisk antikoagulantbehandling ved operasjonstidspunktet.
  • Historie med kjemoterapi eller bekkenstrålebehandling.
  • Systemisk sykdom kjent for å påvirke blære- eller tarmfunksjonen (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsskade eller traumer).
  • Nåværende evaluering eller behandling for kroniske bekkensmerter (f.eks. interstitiell cystitt, endometriose, coccydyni, vulvodyni).
  • Ammer eller gravid eller planlegger fremtidig graviditet.
  • Kronisk hoste ikke godt kontrollert.
  • BMI≥30.
  • Etter etterforskerens mening, enhver medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan være livstruende eller påvirke deres evne til å gjennomføre studiebesøkene i henhold til denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PROSIMA-gruppen
Rekonstruktive operasjoner med GYNECARE PROSIMA* ble utført hos alle pasienter.
Fremgangsmåte: Fremgangsmåte: GYNECARE PROSIMA* Reparasjonssystem for bekkenbunn
Utfør kirurgi med GYNECARE PROSIMA* bekkenbunnsreparasjonssystem. Vaginal hysterektomi eller mid-urethral slyngeprosedyre for inkontinens kan utføres samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 2 år
2 år
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdata inkludert operasjonstid, estimert blodtap, liggetid, maksimal temperatur, tidspunkt for utvinningstid.
Tidsramme: Ved utskrivning forventet gjennomsnitt 5 dager etter operasjon.
Ved utskrivning forventet gjennomsnitt 5 dager etter operasjon.
Endring fra baseline i PFIQ-7-score.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner (sammensatt poengsum)
Tidsramme: Inntil 3 år.
Langsiktige negative utfall av det kirurgiske inngrepet vil også bli registrert inntil 3 år etter operasjonen. For eksempel mesh erosjon, de novo urininkontinens, de novo dyspareunia og total feilrate. Komplikasjoner vil bli kategorisert ved hjelp av Dindo kirurgiske komplikasjonsgraderingsskala.
Inntil 3 år.
Smertescore målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer etter operasjon og postoperasjon besøk ved 3-4 uker.
24 timer etter operasjon og postoperasjon besøk ved 3-4 uker.
Ubehag ved fjerning av ballong, målt med VAS på tidspunktet for fjerning.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
24 timer etter operasjonen.
Emnet ubehag av VSD av VAS.
Tidsramme: postoperasjonsbesøk ved 3-4 uker.
postoperasjonsbesøk ved 3-4 uker.
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner (sammensatt poengsum)
Tidsramme: Inntil 6 uker.
Forekomsten (i den peroperative fasen eller innen 6 uker etter operasjonen) av minst én av følgende: 1) blødningskomplikasjoner; 2) smittsomme komplikasjoner; 3) ethvert sår forårsaket av en kirurgbevegelse: blære-, urinleder- eller vaskulære skader; 4) medisinske komplikasjoner: dyp venetrombose, lungeemboli og etc. Komplikasjoner vil bli kategorisert ved hjelp av Dindo kirurgiske komplikasjonsskala.
Inntil 6 uker.
Hos forsøkspersoner som er seksuelt aktive ved baseline, vurdering av seksuell funksjon ved bruk av PISQ-12 (gjennomsnittlig skåre og endring fra baseline).
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
Emnets globale inntrykk vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2012

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pumch-gyn-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere