Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för GYNECARE PROSIMA* bäckenbottenreparationssystem för symtomatisk framfall av bäckenorganen

25 december 2012 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv multicenterstudie för att utvärdera den kliniska prestandan hos GYNECARE PROSIMA* bäckenbottenreparationssystem som en procedur för symtomatisk POP-Q steg II-III bäckenorganframfall

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos GYNECARE PROSIMA* bäckenbottenreparationssystem som en anordning hos kvinnor med symtomatisk framfall i bäckenorganen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GYNECARE PROSIMA*-systemet är en ny teknik och nu tillgänglig i Kina. Det ger en förenklad reparation av oförankrat nät, vilket gör operationen mycket enklare att utföra och minskar risken för de specifika komplikationer som kan uppstå vid tunnling av enheter utanför bäckenhålan.

I klinisk praxis har många kvinnor symtomatisk framfall, vilket kräver kirurgisk korrigering. De är relativt unga och bryr sig därför mer om de långsiktiga resultaten och livskvaliteten efter ingreppet. Syftet med denna multicenter och prospektiva studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos GYNECARE PROSIMA*-systemet vid behandling av symtomatisk POP-Q Steg II-III bäckenorganprolaps.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong Wang
          • Telefonnummer: 86-13683690370
      • Beijing, Kina, 100048
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yong-xina Lu
      • Chongqin, Kina, 400016
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The first hospital of Chongqing medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekrytering
        • Xiamen First Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Na-xuan Qiu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gang Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekrytering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rui-fang Wu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The People's Hospital of Hubei Provincial
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Xiangya,Central South University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guang-shi Tao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Rekrytering
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhi-jun Xia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Second Affiliated Hospital, Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Huvudutredare:
          • Hong SHEN
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Fifth People' Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekrytering
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yong Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater med symtomatisk bäckenprolaps av ICS POP-Q Steg II eller III, lämplig för kirurgisk reparation. Vaginal hysterektomi och mid-urethral slingprocedurer för inkontinens kan utföras samtidigt.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Går med på att delta i studien, inklusive slutförande av alla studierelaterade procedurer, utvärderingar och frågeformulär, och dokumenterar detta avtal genom att underteckna det etiska kommitténs godkända informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ytterligare kirurgiskt ingrepp samtidigt med ingreppet (t. sacrocolpopexy, paravaginal reparation, tubal sterilisering).
  • Tidigare reparation av framfall av bäckenorgan som involverade införande av mesh.
  • Tidigare hysterektomi inom 6 månader efter planerad operation.
  • Experimentellt läkemedel eller experimentell medicinsk utrustning inom 3 månader före det planerade förfarandet.
  • Aktiv genital-, urin- eller systemisk infektion vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet. Kirurgi kan fördröjas hos sådana patienter tills infektionen är borta.
  • Koagulationsstörning eller på terapeutisk antikoagulantbehandling vid operationstillfället.
  • Historik av kemoterapi eller bäckenstrålbehandling.
  • Systemisk sjukdom som är känd för att påverka urinblåsan eller tarmfunktionen (t. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ryggmärgsskada eller trauma).
  • Aktuell utvärdering eller behandling för kronisk bäckensmärta (t.ex. interstitiell cystit, endometrios, coccydyni, vulvodyni).
  • Ammar eller är gravid eller har för avsikt att bli gravid i framtiden.
  • Kronisk hosta inte välkontrollerad.
  • BMI≥30.
  • Enligt utredarens uppfattning, alla medicinska tillstånd eller psykiatriska sjukdomar som potentiellt kan vara livshotande eller påverka deras förmåga att genomföra studiebesöken enligt detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PROSIMA-gruppen
Rekonstruktiva operationer med GYNECARE PROSIMA* utfördes på alla patienter.
Procedur: Procedur: GYNECARE PROSIMA* Reparationssystem för bäckenbotten
Utför operation med GYNECARE PROSIMA* bäckenbottenreparationssystem. Vaginal hysterektomi eller mid-urethral slingprocedur för inkontinens kan utföras samtidigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anatomisk förbättring enligt POP-Q-poäng.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Anatomisk förbättring enligt POP-Q-poäng.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Anatomisk förbättring enligt POP-Q-poäng.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Anatomisk förbättring enligt POP-Q-poäng.
Tidsram: 2 år
2 år
Anatomisk förbättring enligt POP-Q-poäng.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdata inklusive operationstid, beräknad blodförlust, vistelsetid, maximal temperatur, tid för tömningsåterhämtning.
Tidsram: Vid utskrivning, ett förväntat snitt på 5 dagar efter operation.
Vid utskrivning, ett förväntat snitt på 5 dagar efter operation.
Förändring från baslinjen i PFIQ-7 poäng.
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 2 år och 3 år.
6 månader, 12 månader, 2 år och 3 år.
Närvaro/frånvaro av komplikationer (sammansatt poäng)
Tidsram: Upp till 3 år.
Långsiktiga negativa utfall av det kirurgiska ingreppet kommer också att registreras fram till 3 år efter operationen. Till exempel näterosion, de novo urininkontinens, de novo dyspareuni och total felfrekvens. Komplikationer kommer att kategoriseras med hjälp av Dindo kirurgiska komplikationsgraderingsskalan.
Upp till 3 år.
Smärtpoäng mäts med Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: 24 timmar efter operation och postoperation besök vid 3-4 veckor.
24 timmar efter operation och postoperation besök vid 3-4 veckor.
Obehag vid borttagning av ballong, mätt med VAS vid tidpunkten för borttagning.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen.
Ämnesobehag av VSD av VAS.
Tidsram: efteroperationsbesök vid 3-4 veckor.
efteroperationsbesök vid 3-4 veckor.
Närvaro/frånvaro av komplikationer (sammansatt poäng)
Tidsram: Upp till 6 veckor.
Förekomsten (i den peroperativa fasen eller inom 6 veckor efter operation) av minst en av följande: 1) blödningskomplikationer; 2) infektiösa komplikationer; 3) alla sår som orsakas av en kirurgs rörelse: urinblåsa, urinrörs- eller vaskulära skador; 4) medicinska komplikationer: djup ventrombos, lungemboli och etc. Komplikationer kommer att kategoriseras med Dindo kirurgiska komplikationsgraderingsskalan.
Upp till 6 veckor.
Hos försökspersoner som är sexuellt aktiva vid baslinjen, bedömning av sexuell funktion med PISQ-12 (medelvärden och förändring från baslinjen).
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 2 år och 3 år.
6 månader, 12 månader, 2 år och 3 år.
Subjektets globala intryck bedömt på en 5-gradig Likert-skala.
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 2 år och 3 år.
6 månader, 12 månader, 2 år och 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2012

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pumch-gyn-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera