Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GYNECARE PROSIMA*:n lantionpohjan korjausjärjestelmän kliininen suorituskyky oireisiin lantion elinten esiinluiskahduksiin

tiistai 25. joulukuuta 2012 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Tuleva, monikeskustutkimus GYNECARE PROSIMA* lantionpohjan korjausjärjestelmän kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi oireisen POP-Q vaiheen II-III lantioelinten esiinluiskahduksen menetelmänä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GYNECARE PROSIMA* Lantionpohjan korjausjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta laitteena naisilla, joilla on oireinen lantion elimen esiinluiskahdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GYNECARE PROSIMA* -järjestelmä on uusi tekniikka ja nyt saatavilla Kiinassa. Se tarjoaa yksinkertaistetun ankkuroimattoman verkkokorjauksen, mikä tekee leikkauksesta paljon yksinkertaisempaa ja vähentää tiettyjen komplikaatioiden riskiä, ​​joita saattaa ilmetä tunneloitaessa laitteita lantionontelon ulkopuolelle.

Kliinisessä käytännössä monilla naisilla on oireinen prolapsi, joka vaatii kirurgista korjausta. He ovat suhteellisen nuoria, ja siksi he välittävät enemmän pitkän aikavälin tuloksista ja elämänlaadusta toimenpiteen jälkeen. Tämän monikeskustutkimuksen ja prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GYNECARE PROSIMA* -järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta oireisen POP-Q vaiheen II-III lantion prolapsin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Wang
          • Puhelinnumero: 86-13683690370
      • Beijing, Kiina, 100048
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong-xina Lu
      • Chongqin, Kiina, 400016
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The first hospital of Chongqing medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Rekrytointi
        • Xiamen First Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Na-xuan Qiu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first people's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gang Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rui-fang Wu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The People's Hospital of Hubei Provincial
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Xiangya,Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guang-shi Tao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
        • Rekrytointi
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhi-jun Xia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital, Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Päätutkija:
          • Hong SHEN
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 611130
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Fifth People' Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
        • Rekrytointi
        • Mianyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokkaat, joilla on ICS POP-Q -vaiheen II tai III oireinen lantion prolapsi, joka sopii kirurgiseen korjaukseen. Emättimen kohdun poisto ja virtsaputken keskiosan inkontinenssin kiinnitystoimenpiteet voidaan suorittaa samanaikaisesti.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Suostuu osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien kaikkien tutkimukseen liittyvien menettelyjen, arvioiden ja kyselyiden suorittamisen, ja dokumentoi tämän sopimuksen allekirjoittamalla eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimenpiteen yhteydessä suoritettava lisäkirurginen toimenpide (esim. sakrokolpopeksia, paravaginal korjaus, munanjohtimen sterilointi).
  • Aiempi lantion elimen prolapsin korjaus, johon liittyi verkon lisääminen.
  • Edellinen kohdunpoisto 6 kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta.
  • Kokeellinen lääke tai kokeellinen lääketieteellinen laite 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä.
  • Aktiivinen sukupuolielinten, virtsateiden tai systeeminen infektio kirurgisen toimenpiteen aikana. Leikkaus voi viivästyä tällaisilla potilailla, kunnes infektio on parantunut.
  • Hyytymishäiriö tai terapeuttinen antikoagulanttihoito leikkauksen aikana.
  • Aiempi kemoterapia tai lantion sädehoito.
  • Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan virtsarakon tai suolen toimintaan (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai trauma).
  • Nykyinen kroonisen lantion kivun arviointi tai hoito (esim. interstitiaalinen kystiitti, endometrioosi, kokkidynia, vulvodynia).
  • Imettävät tai raskaana tai suunnittelevat tulevaa raskautta.
  • Krooninen yskä ei ole hyvin hallinnassa.
  • BMI≥30.
  • Tutkijan mielestä mikä tahansa lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa olla hengenvaarallinen tai vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa opintokäynnit tämän pöytäkirjan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PROSIMA ryhmä
Kaikille potilaille tehtiin korjaavia leikkauksia GYNECARE PROSIMA*:lla.
Menettely: Toimenpide: GYNECARE PROSIMA* Lantionpohjan korjausjärjestelmä
Suorita leikkaus GYNECARE PROSIMA* Lantionpohjan korjausjärjestelmällä. Emättimen kohdunpoisto tai virtsaputken puolivälin kiinnitys inkontinenssin vuoksi voidaan suorittaa samanaikaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anatominen parannus POP-Q-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Anatominen parannus POP-Q-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Anatominen parannus POP-Q-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Anatominen parannus POP-Q-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Anatominen parannus POP-Q-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalatiedot, mukaan lukien leikkausaika, arvioitu verenhukka, oleskelun kesto, maksimilämpötila, virtsastuksen palautumisaika.
Aikaikkuna: Poistuessa, keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Poistuessa, keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Muutos lähtötasosta PFIQ-7-pisteissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta.
Komplikaatioiden esiintyminen/ei ole (yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
Myös kirurgisen toimenpiteen pitkäaikaiset negatiiviset tulokset kirjataan 3 vuoden kuluttua leikkauksesta. Esimerkiksi verkkoeroosio, de novo virtsanpidätyskyvyttömyys, de novo dyspareunia ja yleinen epäonnistumisaste. Komplikaatiot luokitellaan Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokitusasteikolla.
Jopa 3 vuotta.
Kipupisteet mitattu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeinen käynti 3-4 viikon kohdalla.
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeinen käynti 3-4 viikon kohdalla.
Ilmapallon poiston epämukavuus mitattuna VAS:lla poiston aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
VAS:n aiheuttama VSD:n aihe.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen käynti 3-4 viikon kuluttua.
leikkauksen jälkeinen käynti 3-4 viikon kuluttua.
Komplikaatioiden esiintyminen/ei ole (yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa.
Vähintään yhden seuraavista esiintyy (operatiivisessa vaiheessa tai 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen): 1) verenvuotokomplikaatiot; 2) infektiokomplikaatiot; 3) mikä tahansa kirurgin liikkeen aiheuttama haava: virtsarakon, virtsanjohtimen tai verisuonivauriot; 4) lääketieteelliset komplikaatiot: syvä laskimotukos, keuhkoembolia jne. Komplikaatiot luokitellaan Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokitusasteikolla.
Jopa 6 viikkoa.
Koehenkilöillä, jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia lähtötilanteessa, seksuaalisen toiminnan arviointi PISQ-12:n avulla (keskiarvopisteet ja muutos lähtötasosta).
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta.
Aiheen kokonaisvaikutelma arvioitiin 5 pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta ja 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pumch-gyn-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa