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GYNECARE PROSIMA* 盆底修复系统治疗症状性盆腔器官脱垂的临床表现

2012年12月25日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

一项前瞻性多中心研究，旨在评估 GYNECARE PROSIMA* 盆底修复系统作为有症状 POP-Q II-III 期盆腔器官脱垂手术的临床表现

本研究的目的是评估 GYNECARE PROSIMA* 盆底修复系统作为一种用于治疗有症状的盆腔器官脱垂女性的装置的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

GYNECARE PROSIMA* 系统是一项新技术，现已在中国上市。 它提供了一种简化的非锚定网状修复，使手术更容易执行，并降低了在盆腔外隧道装置时可能发生的特定并发症的风险。

在临床实践中，许多女性存在症状性脱垂，需要手术矫正。 他们相对年轻，因此更关心手术后的长期结果和生活质量。 这项多中心和前瞻性研究的目的是评估 GYNECARE PROSIMA* 系统在治疗有症状的 POP-Q II-III 期盆腔器官脱垂中的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 主动，不招人
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Beijing、中国、100020
        • 招聘中
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
        • 接触：
        • 接触：
          • Hong Wang
          • 电话号码：86-13683690370
      • Beijing、中国、100048
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yong-xina Lu
      • Chongqin、中国、400016
        • 主动，不招人
        • The first hospital of Chongqing medical university
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 主动，不招人
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 主动，不招人
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • 招聘中
        • Xiamen First Hospital Affiliated to Xiamen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Na-xuan Qiu
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 尚未招聘
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gang Wang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 主动，不招人
        • The First Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 主动，不招人
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 招聘中
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rui-fang Wu
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 主动，不招人
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 主动，不招人
        • The People's Hospital of Hubei Provincial
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 主动，不招人
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Xiangya,Central South University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guang-shi Tao
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 主动，不招人
        • The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214002
        • 招聘中
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 招聘中
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhi-jun Xia
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250033
        • 主动，不招人
        • The Second Affiliated Hospital, Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 首席研究员：
          • Hong SHEN
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 主动，不招人
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 主动，不招人
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、611130
        • 主动，不招人
        • The Fifth People' Hospital of Chengdu
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • 招聘中
        • Mianyang Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yong Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • ICS POP-Q II 或 III 期有症状的盆腔器官脱垂的候选人，适合手术修复。 阴道子宫切除术和尿道中部吊带术治疗失禁可以同时进行。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 同意参加研究，包括完成所有与研究相关的程序、评估和问卷调查，并通过签署伦理委员会批准的知情同意书记录本协议。

排除标准：

  • 与手术同时进行的额外手术干预（例如 骶骨阴道固定术、阴道旁修复术、输卵管绝育术）。
  • 先前涉及插入网片的盆腔器官脱垂修复。
  • 预定手术后 6 个月内进行过子宫切除术。
  • 计划程序前 3 个月内的实验药物或实验医疗器械。
  • 手术过程中活跃的生殖器、泌尿系统或全身感染。 此类受试者的手术可能会延迟至感染被清除。
  • 手术时凝血功能障碍或正在接受治疗性抗凝治疗。
  • 化疗或盆腔放疗史。
  • 已知会影响膀胱或肠道功能的全身性疾病（例如 帕金森病、多发性硬化症、脊髓损伤或外伤）。
  • 目前对慢性盆腔疼痛的评估或治疗（例如 间质性膀胱炎、子宫内膜异位症、尾骨痛、外阴痛）。
  • 护理或怀孕或打算未来怀孕。
  • 慢性咳嗽没有得到很好的控制。
  • 体重指数≥30。
  • 根据研究者的意见，任何可能危及生命或影响他们根据本协议完成研究访问的能力的医疗状况或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PROSIMA集团
所有患者均使用 GYNECARE PROSIMA* 进行了重建手术。
程序：程序：GYNECARE PROSIMA* 骨盆底修复系统
使用 GYNECARE PROSIMA* 骨盆底修复系统进行手术。 可以同时进行经阴道子宫切除术或尿道中段吊带手术治疗尿失禁。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 POP-Q 评分的解剖结构改善。
大体时间：4周
4周
根据 POP-Q 评分的解剖结构改善。
大体时间：6个月
6个月
根据 POP-Q 评分的解剖结构改善。
大体时间：12个月
12个月
根据 POP-Q 评分的解剖结构改善。
大体时间：2年
2年
根据 POP-Q 评分的解剖结构改善。
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院数据包括手术时间、估计失血量、住院时间、最高温度、排尿恢复时间。
大体时间：出院时，预计平均为手术后 5 天。
出院时，预计平均为手术后 5 天。
PFIQ-7 分数相对于基线的变化。
大体时间：6个月、12个月、2年和3年。
6个月、12个月、2年和3年。
存在/不存在并发症（综合评分）
大体时间：长达 3 年。
手术的长期负面结果也将记录到手术后 3 年。 例如，网状物侵蚀、新发尿失禁、新发性交困难和总体失败率。 并发症将使用 Dindo 手术并发症分级量表进行分类。
长达 3 年。
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛评分。
大体时间：术后24小时及术后3-4周复诊。
术后24小时及术后3-4周复诊。
球囊移除的不适感，在移除时使用 VAS 测量。
大体时间：手术后24小时。
手术后24小时。
VAS 对 VSD 的受试者不适。
大体时间：术后3-4周回访。
术后3-4周回访。
存在/不存在并发症（综合评分）
大体时间：长达 6 周。
发生以下至少一项（在术前阶段或术后 6 周内）： 1) 出血并发症； 2）感染性并发症； 3) 外科医生动作造成的任何伤口：膀胱、输尿管或血管损伤； 4）内科并发症：深静脉血栓形成、肺栓塞等。并发症将使用Dindo手术并发症分级量表进行分类。
长达 6 周。
在基线时性活跃的受试者中，使用 PISQ-12 评估性功能（平均分数和基线变化）。
大体时间：6个月、12个月、2年和3年。
6个月、12个月、2年和3年。
以 5 点李克特量表评估受试者的总体印象。
大体时间：6个月、12个月、2年和3年。
6个月、12个月、2年和3年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月14日

首次发布 (估计)

2011年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月25日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • pumch-gyn-02

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