Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность системы восстановления тазового дна GYNECARE PROSIMA* при симптоматическом пролапсе тазовых органов

25 декабря 2012 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Проспективное многоцентровое исследование для оценки клинической эффективности системы восстановления тазового дна GYNECARE PROSIMA* в качестве процедуры при симптоматическом пролапсе тазовых органов II-III стадии POP-Q

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы восстановления тазового дна GYNECARE PROSIMA* как устройства у женщин с симптоматическим пролапсом тазовых органов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система GYNECARE PROSIMA* — это новая методика, которая теперь доступна в Китае. Он обеспечивает упрощенную нефиксированную фиксацию сетки, значительно упрощая выполнение хирургического вмешательства и снижая риск специфических осложнений, которые могут возникнуть при туннелировании устройств за пределы полости таза.

В клинической практике у многих женщин наблюдается симптоматический пролапс, требующий хирургической коррекции. Они относительно молоды и поэтому больше заботятся о долгосрочных результатах и ​​качестве жизни после процедуры. Целью данного многоцентрового проспективного исследования является оценка эффективности и безопасности системы GYNECARE PROSIMA* при лечении симптоматического пролапса тазовых органов II-III стадии POP-Q.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Lan Zhu
          • Номер телефона: 86-10-65296238
          • Электронная почта: zhu_julie@vip.sina.com
        • Контакт:
          • Juan Chen
          • Номер телефона: 86-13521354364
          • Электронная почта: pumchcj@sina.com
      • Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hong Wang
          • Номер телефона: 86-13683690370
      • Beijing, Китай, 100048
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Yong-xian Lu
          • Номер телефона: 86-13520476024
          • Электронная почта: Yongxianlu@sina.com
        • Главный следователь:
          • Yong-xina Lu
      • Chongqin, Китай, 400016
        • Активный, не рекрутирующий
        • The first hospital of Chongqing medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Рекрутинг
        • Xiamen First Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Контакт:
          • Na-xuan Qiu
          • Номер телефона: 13906011647
          • Электронная почта: qnx1106@sina.com
        • Главный следователь:
          • Na-xuan Qiu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Еще не набирают
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Контакт:
          • Gang Wang
          • Номер телефона: 86-13929928768
          • Электронная почта: Wallace1971@163.com
        • Главный следователь:
          • Gang Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Rui-fang Wu
          • Номер телефона: 86-13827433039
          • Электронная почта: Wurf100@126.com
        • Контакт:
          • Huan Li
          • Номер телефона: 86-13828700921
          • Электронная почта: szbdlh@163.com
        • Главный следователь:
          • Rui-fang Wu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Активный, не рекрутирующий
        • The People's Hospital of Hubei Provincial
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Xiangya,Central South University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guang-shi Tao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
        • Рекрутинг
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Jian Gong
          • Номер телефона: 86-13812074116
          • Электронная почта: gongjianwx@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Zhi-jun Xia
          • Номер телефона: 86-13840118800
          • Электронная почта: xiazhijunhosp2@sina.com
        • Контакт:
          • Qing Hu
          • Номер телефона: 86-18940255559
          • Электронная почта: huq@sj-hospital.org
        • Главный следователь:
          • Zhi-jun Xia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250033
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Second Affiliated Hospital, Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Hong SHEN
        • Контакт:
          • Hong Shen
          • Номер телефона: 86-18980601433
          • Электронная почта: shen1177@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Активный, не рекрутирующий
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 611130
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Fifth People' Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
        • Рекрутинг
        • Mianyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Yong Zhang
          • Номер телефона: 86-13808110138
          • Электронная почта: Zhangyong1215@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yong Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты с симптоматическим пролапсом тазовых органов ICS POP-Q стадии II или III, подходящие для хирургического вмешательства. Одновременно могут выполняться вагинальная гистерэктомия и перевязка средней части уретры при недержании мочи.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Соглашается участвовать в исследовании, включая выполнение всех связанных с исследованием процедур, оценок и опросников, и документально подтверждает это согласие, подписывая одобренное Комитетом по этике информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Дополнительное хирургическое вмешательство одновременно с процедурой (например, сакрокольпопексия, паравагинальная пластика, трубная стерилизация).
  • Предшествующая коррекция пролапса тазовых органов с введением сетки.
  • Предыдущая гистерэктомия в течение 6 месяцев после запланированной операции.
  • Экспериментальный препарат или экспериментальное медицинское изделие в течение 3 месяцев до планируемой процедуры.
  • Активная генитальная, мочевая или системная инфекция во время хирургической процедуры. Операция у таких субъектов может быть отложена до тех пор, пока инфекция не будет устранена.
  • Нарушение коагуляции или терапевтическая антикоагулянтная терапия во время операции.
  • Химиотерапия или лучевая терапия таза в анамнезе.
  • Системное заболевание, влияющее на функцию мочевого пузыря или кишечника (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, повреждение или травма спинного мозга).
  • Текущая оценка или лечение хронической тазовой боли (например, интерстициальный цистит, эндометриоз, кокцидиния, вульводиния).
  • Кормящие грудью или беременные или намеревающиеся забеременеть в будущем.
  • Хронический кашель плохо контролируется.
  • ИМТ≥30.
  • По мнению исследователя, любое медицинское состояние или психическое заболевание, которые потенциально могут быть опасными для жизни или повлиять на их способность завершить исследовательские визиты в соответствии с этим протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ПРОСИМА
Всем пациентам выполнены реконструктивные операции с помощью GYNECARE PROSIMA*.
Процедура: Процедура: GYNECARE PROSIMA* Система восстановления тазового дна
Выполните операцию с помощью системы восстановления тазового дна GYNECARE PROSIMA*. Одновременно могут выполняться вагинальная гистерэктомия или процедура слинга средней части уретры при недержании мочи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничные данные, включая время операции, предполагаемую кровопотерю, продолжительность пребывания в стационаре, максимальную температуру, время восстановления мочеиспускания.
Временное ограничение: При выписке ожидается в среднем через 5 дней после операции.
При выписке ожидается в среднем через 5 дней после операции.
Изменение показателей PFIQ-7 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года.
6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года.
Наличие/отсутствие осложнений (комплексная оценка)
Временное ограничение: До 3 лет.
Отдаленные отрицательные результаты оперативного вмешательства также будут фиксироваться до 3 лет после операции. Например, эрозия сетки, недержание мочи de novo, диспареуния de novo и общая частота неудач. Осложнения будут классифицироваться с использованием шкалы оценки хирургических осложнений Диндо.
До 3 лет.
Оценка боли измерялась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Через 24 часа после операции и послеоперационный визит на 3-4 неделе.
Через 24 часа после операции и послеоперационный визит на 3-4 неделе.
Дискомфорт при удалении баллона, измеренный с помощью ВАШ во время удаления.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
24 часа после операции.
Предмет дискомфорта ДМЖП по ВАШ.
Временное ограничение: послеоперационный визит через 3-4 недели.
послеоперационный визит через 3-4 недели.
Наличие/отсутствие осложнений (комплексная оценка)
Временное ограничение: До 6 недель.
Возникновение (в дооперационном периоде или в течение 6 недель после операции) по крайней мере одного из следующих: 1) геморрагических осложнений; 2) инфекционные осложнения; 3) любая рана, вызванная движением хирурга: мочевого пузыря, мочеточника или сосудов; 4) медицинские осложнения: тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и т. д. Осложнения будут классифицироваться с использованием шкалы оценки хирургических осложнений Диндо.
До 6 недель.
У субъектов, сексуально активных на исходном уровне, оценка сексуальной функции с использованием PISQ-12 (средние баллы и изменение по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года.
6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года.
Общее впечатление субъекта оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года.
6 месяцев, 12 месяцев, 2 года и 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pumch-gyn-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться