Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van GYNECARE PROSIMA* bekkenbodemreparatiesysteem voor symptomatische bekkenorgaanverzakking

25 december 2012 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een prospectief, multicenter onderzoek ter evaluatie van de klinische prestaties van het GYNECARE PROSIMA* bekkenbodemreparatiesysteem als procedure voor symptomatische POP-Q stadium II-III bekkenorgaanverzakking

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het GYNECARE PROSIMA* bekkenbodemreparatiesysteem als hulpmiddel bij vrouwen met symptomatische bekkenbodemverzakking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het GYNECARE PROSIMA*-systeem is een nieuwe techniek en nu beschikbaar in China. Het biedt een vereenvoudigde niet-verankerde mesh-reparatie, waardoor operaties veel eenvoudiger worden uitgevoerd en vermindert het risico op de specifieke complicaties die kunnen optreden bij het tunnelen van hulpmiddelen voorbij de bekkenholte.

In de klinische praktijk hebben veel vrouwen een symptomatische verzakking, waarvoor chirurgische correctie nodig is. Ze zijn relatief jong en geven daarom meer om de langetermijnresultaten en kwaliteit van leven na de procedure. Het doel van deze multicenter en prospectieve studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het GYNECARE PROSIMA*-systeem bij de behandeling van symptomatische POP-Q stadium II-III bekkenorgaanverzakking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, China, 100020
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Hong Wang
          • Telefoonnummer: 86-13683690370
      • Beijing, China, 100048
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-xina Lu
      • Chongqin, China, 400016
        • Actief, niet wervend
        • The first hospital of Chongqing medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Actief, niet wervend
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Werving
        • Xiamen First Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Na-xuan Qiu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gang Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Actief, niet wervend
        • The First Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rui-fang Wu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Actief, niet wervend
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Actief, niet wervend
        • The People's Hospital of Hubei Provincial
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Actief, niet wervend
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Hospital of Xiangya,Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guang-shi Tao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Actief, niet wervend
        • The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Werving
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhi-jun Xia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Actief, niet wervend
        • The Second Affiliated Hospital, Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong SHEN
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Actief, niet wervend
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Actief, niet wervend
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Actief, niet wervend
        • The Fifth People' Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Werving
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaten met symptomatische bekkenorgaanverzakking van ICS POP-Q stadium II of III, geschikt voor chirurgisch herstel. Vaginale hysterectomie en mid-urethrale slingprocedures voor incontinentie kunnen gelijktijdig worden uitgevoerd.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Stemt ermee in om deel te nemen aan de studie, inclusief het voltooien van alle studiegerelateerde procedures, evaluaties en vragenlijsten, en documenteert deze overeenkomst door de door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvullende chirurgische ingreep gelijktijdig met de procedure (bijv. sacrocolpopexie, paravaginaal herstel, sterilisatie van de eileiders).
  • Eerdere reparatie van verzakking van het bekkenorgaan waarbij een gaas is ingebracht.
  • Vorige hysterectomie binnen 6 maanden na geplande operatie.
  • Experimenteel geneesmiddel of experimenteel medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande ingreep.
  • Actieve genitale, urinaire of systemische infectie op het moment van de chirurgische ingreep. Chirurgie kan bij dergelijke personen worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen.
  • Stollingsstoornis of op therapeutische antistollingstherapie op het moment van de operatie.
  • Geschiedenis van chemotherapie of bekkenbestralingstherapie.
  • Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de blaas- of darmfunctie aantast (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, dwarslaesie of trauma).
  • Huidige evaluatie of behandeling voor chronische bekkenpijn (bijv. interstitiële cystitis, endometriose, coccydynie, vulvodynie).
  • Borstvoeding geven of zwanger zijn of van plan zijn om in de toekomst zwanger te worden.
  • Chronische hoest niet goed onder controle.
  • BMI≥30.
  • Naar de mening van de onderzoeker, elke medische aandoening of psychiatrische ziekte die mogelijk levensbedreigend kan zijn of die hun vermogen om de studiebezoeken volgens dit protocol te voltooien, kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PROSIMA-groep
Bij alle patiënten werden reconstructieve operaties uitgevoerd met GYNECARE PROSIMA*.
Procedure: Procedure: GYNECARE PROSIMA* bekkenbodemreparatiesysteem
Voer een operatie uit met het GYNECARE PROSIMA* bekkenbodemreparatiesysteem. Vaginale hysterectomie of mid-urethrale slingprocedure voor incontinentie kan gelijktijdig worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anatomische verbetering volgens POP-Q score.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Anatomische verbetering volgens POP-Q score.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Anatomische verbetering volgens POP-Q score.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Anatomische verbetering volgens POP-Q score.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Anatomische verbetering volgens POP-Q score.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisgegevens inclusief operatietijd, geschat bloedverlies, verblijfsduur, maximale temperatuur, hersteltijd.
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 5 dagen na operatie.
Bij ontslag gemiddeld 5 dagen na operatie.
Verandering ten opzichte van baseline in PFIQ-7-scores.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar.
6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar.
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties (samengestelde score)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar.
Langdurige negatieve resultaten van de chirurgische ingreep worden ook geregistreerd tot 3 jaar na de operatie. Bijvoorbeeld mesh-erosie, de novo urine-incontinentie, de novo dyspareunie en het algehele uitvalpercentage. Complicaties worden gecategoriseerd met behulp van de Dindo-beoordelingsschaal voor chirurgische complicaties.
Tot 3 jaar.
Pijnscore gemeten met Visual Analog Scale (VAS).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie en postoperatief bezoek na 3-4 weken.
24 uur na de operatie en postoperatief bezoek na 3-4 weken.
Ongemak bij het verwijderen van de ballon, gemeten met behulp van VAS op het moment van verwijderen.
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
24 uur na de operatie.
Onderwerp ongemak van VSD door VAS.
Tijdsspanne: postoperatief bezoek na 3-4 weken.
postoperatief bezoek na 3-4 weken.
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties (samengestelde score)
Tijdsspanne: Tot 6 weken.
Het optreden (in de peroperatieve fase of binnen 6 weken na de operatie) van ten minste een van de volgende: 1) bloedingscomplicaties; 2) infectieuze complicaties; 3) elke wond veroorzaakt door een chirurgbeweging: blaas-, ureter- of vasculair letsel; 4) medische complicaties: diepe veneuze trombose, longembolie enz. Complicaties worden gecategoriseerd met behulp van de Dindo-beoordelingsschaal voor chirurgische complicaties.
Tot 6 weken.
Bij proefpersonen die seksueel actief waren bij baseline, beoordeling van seksuele functie met behulp van PISQ-12 (gemiddelde scores en verandering ten opzichte van baseline).
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar.
6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar.
Globale indruk van het onderwerp beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar.
6 maanden, 12 maanden, 2 jaar en 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pumch-gyn-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren