Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GYNECARE PROSIMA* medencefenék-javító rendszer klinikai teljesítménye tüneti kismedencei szerv prolapsus esetén

2012. december 25. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Prospektív, többközpontú vizsgálat a GYNECARE PROSIMA* medencefenék-javító rendszer klinikai teljesítményének értékelésére a tünetekkel járó POP-Q II-III. stádiumú kismedencei szervi prolapsus esetén

Ennek a tanulmánynak a célja a GYNECARE PROSIMA* medencefenék-javító rendszer, mint eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése tünetekkel járó kismedencei prolapsusban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GYNECARE PROSIMA* rendszer egy új technika, és már Kínában is elérhető. Egyszerűsített rögzítetlen hálójavítást tesz lehetővé, így sokkal egyszerűbbé teszi a műtét elvégzését, és csökkenti a speciális szövődmények kockázatát, amelyek akkor fordulhatnak elő, amikor az eszközöket a medence üregen túlra vezetik.

A klinikai gyakorlatban sok nőnek van tüneti prolapsusa, ami műtéti korrekciót igényel. Viszonylag fiatalok, ezért jobban törődnek a hosszú távú eredményekkel és az eljárás utáni életminőséggel. Ennek a multicentrikus és prospektív vizsgálatnak a célja a GYNECARE PROSIMA* rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a tünetekkel járó POP-Q II-III. stádiumú kismedencei szervi prolapsus kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Aktív, nem toborzó
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Wang
          • Telefonszám: 86-13683690370
      • Beijing, Kína, 100048
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yong-xina Lu
      • Chongqin, Kína, 400016
        • Aktív, nem toborzó
        • The first hospital of Chongqing medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Aktív, nem toborzó
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361004
        • Toborzás
        • Xiamen First Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Na-xuan Qiu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528000
        • Még nincs toborzás
        • The first people's Hospital of Foshan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gang Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Toborzás
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rui-fang Wu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Aktív, nem toborzó
        • The People's Hospital of Hubei Provincial
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Aktív, nem toborzó
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Xiangya,Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guang-shi Tao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Aktív, nem toborzó
        • The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214002
        • Toborzás
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhi-jun Xia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250033
        • Aktív, nem toborzó
        • The Second Affiliated Hospital, Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kutatásvezető:
          • Hong SHEN
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Aktív, nem toborzó
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Aktív, nem toborzó
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 611130
        • Aktív, nem toborzó
        • The Fifth People' Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, Kína, 621000
        • Toborzás
        • Mianyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yong Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ICS POP-Q II. vagy III. stádiumú, szimptómás kismedencei prolapsusban szenvedők, műtéti javításra alkalmas. A hüvelyi méheltávolítás és az inkontinencia miatti húgycső középső felhelyezése egyidejűleg is elvégezhető.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, beleértve az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárás, értékelés és kérdőív kitöltését, és dokumentálja ezt a megállapodást az Etikai Bizottság jóváhagyott tájékozott hozzájárulásának aláírásával.

Kizárási kritériumok:

  • Az eljárással egyidejűleg további sebészeti beavatkozás (pl. sacrocolpopexia, paravaginális javítás, petevezeték sterilizálás).
  • A kismedencei szerv prolapsusának korábbi javítása háló behelyezésével.
  • Előző méheltávolítás a tervezett műtét után 6 hónapon belül.
  • Kísérleti gyógyszer vagy kísérleti orvostechnikai eszköz a tervezett eljárást megelőző 3 hónapon belül.
  • Aktív genitális, húgyúti vagy szisztémás fertőzés a műtéti beavatkozás idején. Az ilyen betegeknél a műtét elhalasztható, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
  • Alvadási zavar vagy terápiás antikoaguláns kezelés a műtét idején.
  • Kemoterápia vagy kismedencei sugárterápia anamnézisében.
  • Szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a hólyag vagy a bélműködést (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex, gerincvelő sérülés vagy trauma).
  • A krónikus kismedencei fájdalom jelenlegi értékelése vagy kezelése (pl. interstitialis cystitis, endometriózis, coccydynia, vulvodynia).
  • Szoptató vagy terhes, vagy jövőbeni terhességet tervez.
  • Nem jól kontrollált krónikus köhögés.
  • BMI≥30.
  • A vizsgáló véleménye szerint minden olyan egészségügyi állapot vagy pszichiátriai betegség, amely potenciálisan életveszélyes lehet, vagy befolyásolhatja a vizsgálati látogatások e jegyzőkönyv szerinti teljesítésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PROSIMA csoport
A GYNECARE PROSIMA*-val végzett helyreállító műtéteket minden betegnél elvégezték.
Eljárás: Eljárás: GYNECARE PROSIMA* medencefenék javító rendszer
Végezze el a műtétet a GYNECARE PROSIMA* medencefenék javító rendszerrel. Az inkontinencia esetén hüvelyi méheltávolítás vagy húgycső középső hevederes eljárás egyidejűleg is elvégezhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anatómiai javulás a POP-Q pontszám szerint.
Időkeret: 4 hét
4 hét
Anatómiai javulás a POP-Q pontszám szerint.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Anatómiai javulás a POP-Q pontszám szerint.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Anatómiai javulás a POP-Q pontszám szerint.
Időkeret: 2 év
2 év
Anatómiai javulás a POP-Q pontszám szerint.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi adatok, beleértve a műtéti időt, a becsült vérveszteséget, a tartózkodás időtartamát, a maximális hőmérsékletet, az ürítés helyreállításának idejét.
Időkeret: Elbocsátáskor, várhatóan átlagosan 5 nappal a műtét után.
Elbocsátáskor, várhatóan átlagosan 5 nappal a műtét után.
Változás az alapvonalhoz képest a PFIQ-7 pontszámokban.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 2 év és 3 év.
6 hónap, 12 hónap, 2 év és 3 év.
Komplikációk jelenléte/hiánya (összetett pontszám)
Időkeret: Legfeljebb 3 év.
A sebészeti beavatkozás hosszú távú negatív kimenetelét is rögzítik a műtét után 3 évig. Például hálóerózió, de novo vizelet inkontinencia, de novo dyspareunia és általános kudarcok aránya. A szövődmények a Dindo sebészeti szövődmények besorolási skála segítségével kerülnek kategorizálásra.
Legfeljebb 3 év.
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével mért fájdalompontszám.
Időkeret: 24 órával a műtét és a műtét utáni vizit után a 3-4 héten.
24 órával a műtét és a műtét utáni vizit után a 3-4 héten.
A ballon eltávolításakor jelentkező kellemetlen érzés, VAS segítségével mérve az eltávolítás időpontjában.
Időkeret: 24 órával a műtét után.
24 órával a műtét után.
A VSD alanyi kellemetlensége a VAS által.
Időkeret: műtét utáni vizit 3-4 hetesen.
műtét utáni vizit 3-4 hetesen.
Komplikációk jelenléte/hiánya (összetett pontszám)
Időkeret: Akár 6 hétig.
Az alábbiak közül legalább az egyik előfordulása (operatív szakaszban vagy a műtét utáni 6 héten belül): 1) vérzéses szövődmények; 2) fertőző szövődmények; 3) bármely seb, amelyet a sebész mozgása okozott: hólyag-, húgycső- vagy érsérülések; 4) egészségügyi szövődmények: mélyvénás trombózis, tüdőembólia stb. A szövődmények a Dindo sebészeti szövődmények besorolási skálája alapján kerülnek kategorizálásra.
Akár 6 hétig.
A kiinduláskor szexuálisan aktív alanyoknál a szexuális funkció értékelése PISQ-12 segítségével (átlagértékek és változás a kiindulási értékhez képest).
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 2 év és 3 év.
6 hónap, 12 hónap, 2 év és 3 év.
Az alany globális benyomása 5 pontos Likert-skálán értékelve.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 2 év és 3 év.
6 hónap, 12 hónap, 2 év és 3 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pumch-gyn-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel