Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna systemu naprawy dna miednicy GYNECARE PROSIMA* w przypadku objawowego wypadania narządów miednicy mniejszej

25 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej systemu naprawy dna miednicy GYNECARE PROSIMA* jako procedury leczenia objawowego wypadania narządów miednicy mniejszej stopnia POP-Q w stadium II-III

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu naprawy dna miednicy GYNECARE PROSIMA* jako urządzenia u kobiet z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System GYNECARE PROSIMA* to nowa technika, która jest już dostępna w Chinach. Zapewnia uproszczoną naprawę niezakotwiczonej siatki, znacznie upraszczając operację i zmniejszając ryzyko określonych powikłań, które mogą wystąpić podczas tunelowania urządzeń poza jamę miednicy.

W praktyce klinicznej wiele kobiet ma objawowe wypadanie, które wymaga chirurgicznej korekty. Są stosunkowo młodzi, dlatego bardziej zależy im na długoterminowych wynikach i jakości życia po zabiegu. Celem tego wieloośrodkowego i prospektywnego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu GYNECARE PROSIMA* w leczeniu objawowego wypadania narządów miednicy mniejszej stopnia II-III POP-Q.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong Wang
          • Numer telefonu: 86-13683690370
      • Beijing, Chiny, 100048
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong-xina Lu
      • Chongqin, Chiny, 400016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The first hospital of Chongqing medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Rekrutacyjny
        • Xiamen First Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Na-xuan Qiu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gang Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rui-fang Wu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The People's Hospital of Hubei Provincial
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Xiangya,Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guang-shi Tao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhi-jun Xia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Affiliated Hospital, Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Hong SHEN
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 611130
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Fifth People' Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
        • Rekrutacyjny
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci z objawowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej w stopniu II lub III wg ICS POP-Q, kwalifikujący się do naprawy chirurgicznej. Histerektomia przezpochwowa i zabiegi zakładania taśmy do cewki moczowej w przypadku nietrzymania moczu mogą być wykonywane jednocześnie.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu, w tym wypełnienie wszystkich związanych z badaniem procedur, ocen i kwestionariuszy oraz dokumentuje tę zgodę poprzez podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowa interwencja chirurgiczna towarzysząca zabiegowi (np. sakrokolpopeksja, naprawa przypochwowa, sterylizacja jajowodów).
  • Wcześniejsza naprawa wypadania narządów miednicy mniejszej polegająca na założeniu siatki.
  • Wcześniejsza histerektomia w ciągu 6 miesięcy od planowanej operacji.
  • Eksperymentalny lek lub eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 3 miesięcy przed planowanym zabiegiem.
  • Aktywna infekcja narządów płciowych, dróg moczowych lub ogólnoustrojowa w czasie zabiegu chirurgicznego. Operacja może być opóźniona u takich pacjentów do czasu ustąpienia infekcji.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub terapeutyczna terapia przeciwzakrzepowa w czasie operacji.
  • Historia chemioterapii lub radioterapii miednicy.
  • Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na czynność pęcherza lub jelit (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, uraz lub uraz rdzenia kręgowego).
  • Bieżąca ocena lub leczenie przewlekłego bólu miednicy (np. śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, endometrioza, kokcydynia, wulwodynia).
  • Pielęgniarka lub w ciąży lub zamierza zajść w przyszłą ciążę.
  • Przewlekły kaszel nie jest dobrze kontrolowany.
  • BMI≥30.
  • W opinii badacza wszelkie schorzenia lub choroby psychiczne, które mogą potencjalnie zagrażać życiu lub wpływać na ich zdolność do odbycia wizyt studyjnych zgodnie z niniejszym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PROSIMA
U wszystkich pacjentów wykonano operacje rekonstrukcyjne z użyciem GYNECARE PROSIMA*.
Procedura: Zabieg: GYNECARE PROSIMA* System naprawy dna miednicy
Wykonaj zabieg z użyciem systemu naprawczego dna miednicy GYNECARE PROSIMA*. Histerektomia przezpochwowa lub zabieg zakładania cewki moczowej w przypadku nietrzymania moczu mogą być wykonywane jednocześnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa anatomiczna według skali POP-Q.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Poprawa anatomiczna według skali POP-Q.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa anatomiczna według skali POP-Q.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poprawa anatomiczna według skali POP-Q.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poprawa anatomiczna według skali POP-Q.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane szpitalne, w tym czas operacji, szacowana utrata krwi, długość pobytu, maksymalna temperatura, czas powrotu do mikcji.
Ramy czasowe: Przy wypisie oczekiwany średnio 5 dni po operacji.
Przy wypisie oczekiwany średnio 5 dni po operacji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PFIQ-7.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata.
Obecność/brak powikłań (wynik złożony)
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Odległe negatywne skutki zabiegu chirurgicznego będą również odnotowywane do 3 lat po zabiegu. Na przykład erozja siateczki, nietrzymanie moczu de novo, dyspareunia de novo i ogólny wskaźnik niepowodzeń. Powikłania zostaną sklasyfikowane przy użyciu skali stopniowania powikłań chirurgicznych Dindo.
Do 3 lat.
Ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu i wizyta pooperacyjna w 3-4 tyg.
24 godziny po zabiegu i wizyta pooperacyjna w 3-4 tyg.
Dyskomfort związany z usuwaniem balonu, mierzony za pomocą VAS w momencie usuwania.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
24 godziny po zabiegu.
Badany dyskomfort VSD według VAS.
Ramy czasowe: wizyta pooperacyjna za 3-4 tyg.
wizyta pooperacyjna za 3-4 tyg.
Obecność/brak powikłań (wynik złożony)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni.
Wystąpienie (w okresie okołooperacyjnym lub w ciągu 6 tygodni po operacji) co najmniej jednego z poniższych: 1) powikłań krwotocznych; 2) powikłania infekcyjne; 3) wszelkie rany spowodowane ruchem chirurga: urazy pęcherza moczowego, moczowodu lub naczyń; 4) powikłania medyczne: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna itp. Powikłania zostaną sklasyfikowane przy użyciu skali stopniowania powikłań chirurgicznych Dindo.
Do 6 tygodni.
U osób aktywnych seksualnie na początku badania ocena funkcji seksualnych przy użyciu kwestionariusza PISQ-12 (średnia punktacja i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata.
Ogólne wrażenie badanego oceniane w 5-stopniowej skali Likerta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata i 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pumch-gyn-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Zabieg: GYNECARE PROSIMA* System naprawy dna miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj