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Klinische Leistung des GYNECARE PROSIMA* Beckenbodenreparatursystems bei symptomatischem Beckenorganprolaps

25. Dezember 2012 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung des GYNECARE PROSIMA* Beckenbodenreparatursystems als Verfahren für symptomatischen POP-Q Stadium II-III Beckenorganprolaps

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des GYNECARE PROSIMA* Beckenbodenreparatursystems als Hilfsmittel bei Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das GYNECARE PROSIMA*-System ist eine neue Technik und jetzt in China erhältlich. Es bietet eine vereinfachte nicht verankerte Netzreparatur, wodurch die Operation viel einfacher durchzuführen ist und das Risiko spezifischer Komplikationen verringert wird, die auftreten können, wenn Geräte über die Beckenhöhle hinaus getunnelt werden.

In der klinischen Praxis haben viele Frauen einen symptomatischen Prolaps, der eine chirurgische Korrektur erfordert. Sie sind relativ jung und kümmern sich daher mehr um die langfristigen Ergebnisse und die Lebensqualität nach dem Eingriff. Der Zweck dieser multizentrischen und prospektiven Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des GYNECARE PROSIMA*-Systems bei der Behandlung von symptomatischem POP-Q Stadium II-III Beckenorganprolaps.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong Wang
          • Telefonnummer: 86-13683690370
      • Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong-xina Lu
      • Chongqin, China, 400016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The first hospital of Chongqing medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Rekrutierung
        • Xiamen First Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Na-xuan Qiu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gang Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rui-fang Wu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The People's Hospital of Hubei Provincial
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Xiangya,Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guang-shi Tao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Rekrutierung
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhi-jun Xia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital, Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Hong SHEN
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sichuan Provincial People'S Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Fifth People' Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten mit symptomatischem Beckenorganprolaps von ICS POP-Q Stadium II oder III, geeignet für eine chirurgische Reparatur. Vaginale Hysterektomie und Schlingeneingriffe in der Mitte der Harnröhre bei Inkontinenz können gleichzeitig durchgeführt werden.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Stimmt der Teilnahme an der Studie zu, einschließlich der Durchführung aller studienbezogenen Verfahren, Bewertungen und Fragebögen, und dokumentiert diese Vereinbarung durch Unterzeichnung der von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzlicher chirurgischer Eingriff parallel zum Eingriff (z. Sakrokolpopexie, paravaginale Reparatur, Tubensterilisation).
  • Frühere Reparatur eines Beckenorganprolapses mit Einlage eines Netzes.
  • Frühere Hysterektomie innerhalb von 6 Monaten nach geplanter Operation.
  • Experimentelles Medikament oder experimentelles medizinisches Gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Eingriff.
  • Aktive Genital-, Harn- oder systemische Infektion zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs. Die Operation kann bei solchen Patienten verschoben werden, bis die Infektion abgeheilt ist.
  • Gerinnungsstörung oder unter therapeutischer Antikoagulanzientherapie zum Zeitpunkt der Operation.
  • Geschichte der Chemotherapie oder Becken-Strahlentherapie.
  • Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Blasen- oder Darmfunktion beeinträchtigt (z. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Trauma).
  • Aktuelle Bewertung oder Behandlung von chronischen Beckenschmerzen (z. interstitielle Zystitis, Endometriose, Steißbein, Vulvodynie).
  • Stillen oder schwanger oder beabsichtigt eine zukünftige Schwangerschaft.
  • Chronischer Husten nicht gut kontrolliert.
  • BMI≥30.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes jeder medizinische Zustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die potenziell lebensbedrohlich sein oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studienbesuche gemäß diesem Protokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PROSIMA-Gruppe
Rekonstruktive Operationen mit GYNECARE PROSIMA* wurden bei allen Patienten durchgeführt.
Verfahren: Verfahren: GYNECARE PROSIMA* Beckenbodenreparatursystem
Führen Sie Operationen mit dem GYNECARE PROSIMA* Beckenbodenreparatursystem durch. Vaginale Hysterektomie oder Schlingeneingriff in der Mitte der Harnröhre bei Inkontinenz können gleichzeitig durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anatomische Verbesserung nach POP-Q-Score.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anatomische Verbesserung nach POP-Q-Score.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anatomische Verbesserung nach POP-Q-Score.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anatomische Verbesserung nach POP-Q-Score.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anatomische Verbesserung nach POP-Q-Score.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausdaten einschließlich Operationszeit, geschätzter Blutverlust, Aufenthaltsdauer, maximale Temperatur, Zeit bis zur Erholung der Miktion.
Zeitfenster: Bei Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage nach der Operation.
Bei Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage nach der Operation.
Änderung der PFIQ-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre.
6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre.
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen (zusammengesetzter Score)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Auch langfristige negative Ergebnisse des chirurgischen Eingriffs werden bis 3 Jahre nach der Operation erfasst. Zum Beispiel Netzerosion, De-novo-Harninkontinenz, De-novo-Dyspareunie und Gesamtausfallrate. Komplikationen werden anhand der Einstufungsskala für chirurgische Komplikationen von Dindo kategorisiert.
Bis zu 3 Jahre.
Schmerzscore gemessen mit Visual Analog Scale (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und Besuch nach der Operation in der 3-4-Woche.
24 Stunden nach der Operation und Besuch nach der Operation in der 3-4-Woche.
Unbehagen beim Entfernen des Ballons, gemessen mit VAS zum Zeitpunkt des Entfernens.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation.
Subjektbeschwerden bei VSD durch VAS.
Zeitfenster: postoperativer Besuch nach 3-4 Wochen.
postoperativer Besuch nach 3-4 Wochen.
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen (zusammengesetzter Score)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen.
Das Auftreten (in der Phase vor der Operation oder innerhalb von 6 Wochen nach der Operation) von mindestens einem der folgenden: 1) Blutungskomplikationen; 2) infektiöse Komplikationen; 3) jede Wunde, die durch eine Bewegung des Chirurgen verursacht wird: Blasen-, Harnleiter- oder Gefäßverletzungen; 4) medizinische Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie usw. Komplikationen werden anhand der chirurgischen Komplikationsskala von Dindo kategorisiert.
Bis zu 6 Wochen.
Bei Probanden, die zu Studienbeginn sexuell aktiv waren, Bewertung der Sexualfunktion mit PISQ-12 (Mittelwerte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre.
6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre.
Der Gesamteindruck des Probanden wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre.
6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre und 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pumch-gyn-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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