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Performances cliniques du système de réparation du plancher pelvien GYNECARE PROSIMA* pour le prolapsus symptomatique des organes pelviens

25 décembre 2012 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude prospective multicentrique pour évaluer la performance clinique du système de réparation du plancher pelvien GYNECARE PROSIMA* en tant que procédure pour le prolapsus symptomatique POP-Q de stade II-III des organes pelviens

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de réparation du plancher pelvien GYNECARE PROSIMA* en tant que dispositif chez les femmes présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système GYNECARE PROSIMA* est une nouvelle technique et maintenant disponible en Chine. Il fournit une réparation de treillis non ancrée simplifiée, ce qui rend la chirurgie beaucoup plus simple à réaliser et réduit le risque de complications spécifiques pouvant survenir lors du tunnellisation des dispositifs au-delà de la cavité pelvienne.

En pratique clinique, de nombreuses femmes présentent un prolapsus symptomatique, qui nécessite une correction chirurgicale. Ils sont relativement jeunes et se soucient donc davantage des résultats à long terme et de la qualité de vie après l'intervention. Le but de cette étude multicentrique et prospective est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système GYNECARE PROSIMA* dans le traitement du prolapsus pelvien symptomatique POP-Q de stade II-III.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Hong Wang
          • Numéro de téléphone: 86-13683690370
      • Beijing, Chine, 100048
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yong-xina Lu
      • Chongqin, Chine, 400016
        • Actif, ne recrute pas
        • The first hospital of Chongqing medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Actif, ne recrute pas
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Recrutement
        • Xiamen First Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Na-xuan Qiu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Pas encore de recrutement
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gang Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Rui-fang Wu
          • Numéro de téléphone: 86-13827433039
          • E-mail: Wurf100@126.com
        • Contact:
          • Huan Li
          • Numéro de téléphone: 86-13828700921
          • E-mail: szbdlh@163.com
        • Chercheur principal:
          • Rui-fang Wu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Actif, ne recrute pas
        • The People's Hospital of Hubei Provincial
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Actif, ne recrute pas
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Xiangya,Central South University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guang-shi Tao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214002
        • Recrutement
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhi-jun Xia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250033
        • Actif, ne recrute pas
        • The Second Affiliated Hospital, Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Hong SHEN
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Actif, ne recrute pas
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Actif, ne recrute pas
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 611130
        • Actif, ne recrute pas
        • The Fifth People' Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
        • Recrutement
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yong Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens de stade II ou III ICS POP-Q, pouvant être réparés chirurgicalement. L'hystérectomie vaginale et les procédures d'écharpe mi-urétrale pour l'incontinence peuvent être effectuées simultanément.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Accepte de participer à l'étude, y compris l'achèvement de toutes les procédures, évaluations et questionnaires liés à l'étude, et documente cet accord en signant le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale supplémentaire concomitante à la procédure (par ex. sacrocolpopexie, réparation parovaginale, stérilisation tubaire).
  • Réparation antérieure d'un prolapsus des organes pelviens impliquant l'insertion d'un treillis.
  • Hystérectomie antérieure dans les 6 mois suivant la chirurgie prévue.
  • Médicament expérimental ou dispositif médical expérimental dans les 3 mois précédant la procédure prévue.
  • Infection génitale, urinaire ou systémique active au moment de l'intervention chirurgicale. La chirurgie peut être retardée chez ces sujets jusqu'à ce que l'infection soit éliminée.
  • Trouble de la coagulation ou sous traitement anticoagulant thérapeutique au moment de la chirurgie.
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pelvienne.
  • Maladie systémique connue pour affecter la fonction vésicale ou intestinale (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques, lésion ou traumatisme de la moelle épinière).
  • Évaluation ou traitement actuel de la douleur pelvienne chronique (p. cystite interstitielle, endométriose, coccydynie, vulvodynie).
  • Allaitement ou enceinte ou envisage une future grossesse.
  • Toux chronique mal contrôlée.
  • IMC≥30.
  • De l'avis de l'investigateur, toute condition médicale ou maladie psychiatrique qui pourrait potentiellement mettre la vie en danger ou affecter sa capacité à effectuer les visites d'étude conformément à ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PROSIMA
Des chirurgies reconstructives avec GYNECARE PROSIMA* ont été réalisées chez tous les patients.
Procédure: Procédure : GYNECARE PROSIMA* Système de réparation du plancher pelvien
Effectuez une intervention chirurgicale avec le système de réparation du plancher pelvien GYNECARE PROSIMA*. L'hystérectomie vaginale ou la procédure de fronde mi-urétrale pour l'incontinence pourraient être effectuées simultanément.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration anatomique selon le score POP-Q.
Délai: 4 semaines
4 semaines
Amélioration anatomique selon le score POP-Q.
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration anatomique selon le score POP-Q.
Délai: 12 mois
12 mois
Amélioration anatomique selon le score POP-Q.
Délai: 2 années
2 années
Amélioration anatomique selon le score POP-Q.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données hospitalières, y compris le temps opératoire, la perte de sang estimée, la durée du séjour, la température maximale, le temps de récupération mictionnelle.
Délai: A la sortie, une moyenne attendue de 5 jours après l'opération.
A la sortie, une moyenne attendue de 5 jours après l'opération.
Changement par rapport au départ dans les scores PFIQ-7.
Délai: 6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans.
6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans.
Présence/absence de complications (score composite)
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Les résultats négatifs à long terme de l'intervention chirurgicale seront également enregistrés jusqu'à 3 ans après la chirurgie. Par exemple, l'érosion des mailles, l'incontinence urinaire de novo, la dyspareunie de novo et le taux d'échec global. Les complications seront classées à l'aide de l'échelle de notation des complications chirurgicales de Dindo.
Jusqu'à 3 ans.
Score de douleur mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: 24 heures après la chirurgie et visite postopératoire à 3-4 semaines.
24 heures après la chirurgie et visite postopératoire à 3-4 semaines.
Gêne du retrait du ballonnet, mesurée à l'aide de l'EVA au moment du retrait.
Délai: 24 heures après la chirurgie.
24 heures après la chirurgie.
Inconfort du sujet de VSD par VAS.
Délai: visite postopératoire à 3-4 semaines.
visite postopératoire à 3-4 semaines.
Présence/absence de complications (score composite)
Délai: Jusqu'à 6 semaines.
La survenue (dans la phase per-opératoire ou dans les 6 semaines post-opératoires) d'au moins un des éléments suivants : 1) complications hémorragiques ; 2) complications infectieuses ; 3) toute plaie causée par un mouvement du chirurgien : lésions vésicales, urétérales ou vasculaires ; 4) complications médicales : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, etc. Les complications seront classées à l'aide de l'échelle de notation des complications chirurgicales de Dindo.
Jusqu'à 6 semaines.
Chez les sujets sexuellement actifs au départ, évaluation de la fonction sexuelle à l'aide du PISQ-12 (scores moyens et variation par rapport au départ).
Délai: 6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans.
6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans.
Impression globale du sujet évaluée sur une échelle de Likert à 5 points.
Délai: 6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans.
6 mois, 12 mois, 2 ans et 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Première publication (Estimation)

18 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2012

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pumch-gyn-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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