Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni cliniche del sistema di riparazione del pavimento pelvico GYNECARE PROSIMA* per il prolasso sintomatico degli organi pelvici

25 dicembre 2012 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio multicentrico prospettico per valutare le prestazioni cliniche del sistema di riparazione del pavimento pelvico GYNECARE PROSIMA* come procedura per il prolasso di organi pelvici sintomatico POP-Q stadio II-III

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di riparazione del pavimento pelvico GYNECARE PROSIMA* come dispositivo nelle donne con prolasso sintomatico degli organi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema GYNECARE PROSIMA* è una nuova tecnica ed è ora disponibile in Cina. Fornisce una riparazione semplificata della rete non ancorata, rendendo l'intervento chirurgico molto più semplice da eseguire e riduce il rischio di complicanze specifiche che possono verificarsi durante il tunneling dei dispositivi oltre la cavità pelvica.

Nella pratica clinica, molte donne hanno un prolasso sintomatico, che richiede una correzione chirurgica. Sono relativamente giovani e quindi si preoccupano maggiormente dei risultati a lungo termine e della qualità della vita dopo la procedura. Lo scopo di questo studio multicentrico e prospettico è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema GYNECARE PROSIMA* nel trattamento del prolasso sintomatico degli organi pelvici POP-Q stadio II-III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hong Wang
          • Numero di telefono: 86-13683690370
      • Beijing, Cina, 100048
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong-xina Lu
      • Chongqin, Cina, 400016
        • Attivo, non reclutante
        • The first hospital of Chongqing medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Attivo, non reclutante
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Reclutamento
        • Xiamen First Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Na-xuan Qiu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gang Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Attivo, non reclutante
        • The First Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rui-fang Wu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Attivo, non reclutante
        • The People's Hospital of Hubei Provincial
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Attivo, non reclutante
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Xiangya,Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guang-shi Tao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Attivo, non reclutante
        • The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
        • Reclutamento
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhi-jun Xia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Affiliated Hospital, Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Hong SHEN
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Attivo, non reclutante
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Attivo, non reclutante
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611130
        • Attivo, non reclutante
        • The Fifth People' Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
        • Reclutamento
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati con prolasso degli organi pelvici sintomatico di ICS POP-Q Stadio II o III, idonei per la riparazione chirurgica. L'isterectomia vaginale e le procedure di imbracatura medio-uretrale per l'incontinenza possono essere eseguite contemporaneamente.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Accetta di partecipare allo studio, compreso il completamento di tutte le procedure, valutazioni e questionari relativi allo studio, e documenta questo accordo firmando il consenso informato approvato dal Comitato Etico.

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori interventi chirurgici concomitanti alla procedura (ad es. sacrocolpopessi, riparazione paravaginale, sterilizzazione tubarica).
  • Precedente riparazione del prolasso degli organi pelvici che comportava l'inserimento di una rete.
  • Precedente isterectomia entro 6 mesi dall'intervento programmato.
  • Farmaco sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi prima della procedura pianificata.
  • Infezione genitale, urinaria o sistemica attiva al momento della procedura chirurgica. La chirurgia può essere ritardata in tali soggetti fino a quando l'infezione non viene eliminata.
  • Disturbo della coagulazione o in terapia anticoagulante terapeutica al momento dell'intervento chirurgico.
  • Storia di chemioterapia o radioterapia pelvica.
  • Malattia sistemica nota per influenzare la funzione della vescica o dell'intestino (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, lesioni o traumi del midollo spinale).
  • Valutazione o trattamento in corso per il dolore pelvico cronico (ad es. cistite interstiziale, endometriosi, coccidinia, vulvodinia).
  • In allattamento o incinta o intende una futura gravidanza.
  • Tosse cronica non ben controllata.
  • BMI≥30.
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica o malattia psichiatrica che potrebbe potenzialmente essere pericolosa per la vita o influire sulla sua capacità di completare le visite di studio secondo questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PROSIMA
Interventi chirurgici ricostruttivi con GYNECARE PROSIMA* sono stati eseguiti in tutti i pazienti.
Procedura: Procedura: GYNECARE PROSIMA* Sistema di riparazione del pavimento pelvico
Esegui un intervento chirurgico con il sistema di riparazione del pavimento pelvico GYNECARE PROSIMA*. L'isterectomia vaginale o la procedura di imbracatura medio-uretrale per l'incontinenza potrebbero essere eseguite contemporaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati ospedalieri inclusi tempo operatorio, perdita di sangue stimata, durata della degenza, temperatura massima, tempo di recupero minzionale.
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media prevista di 5 giorni dopo l'operazione.
Alla dimissione, una media prevista di 5 giorni dopo l'operazione.
Variazione rispetto al basale nei punteggi PFIQ-7.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
Presenza/assenza di complicanze (punteggio composito)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Verranno registrati anche gli esiti negativi a lungo termine della procedura chirurgica fino a 3 anni dopo l'intervento. Ad esempio, erosione della rete, incontinenza urinaria de novo, dispareunia de novo e tasso di fallimento complessivo. Le complicanze saranno classificate utilizzando la scala di classificazione delle complicanze chirurgiche Dindo.
Fino a 3 anni.
Punteggio del dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento e visita postoperatoria a 3-4 settimane.
24 ore dopo l'intervento e visita postoperatoria a 3-4 settimane.
Disagio della rimozione del palloncino, misurato mediante VAS al momento della rimozione.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento.
Disagio soggetto di VSD da VAS.
Lasso di tempo: visita postoperatoria a 3-4 settimane.
visita postoperatoria a 3-4 settimane.
Presenza/assenza di complicanze (punteggio composito)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane.
Il verificarsi (nella fase peroperatoria o entro 6 settimane post-operatorie) di almeno uno dei seguenti: 1) complicanze emorragiche; 2) complicanze infettive; 3) qualsiasi ferita causata da un movimento del chirurgo: lesioni vescicali, ureterali o vascolari; 4) complicanze mediche: trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ecc. Le complicanze saranno classificate utilizzando la scala di classificazione delle complicanze chirurgiche Dindo.
Fino a 6 settimane.
Nei soggetti sessualmente attivi al basale, valutazione della funzione sessuale mediante PISQ-12 (punteggi medi e variazione rispetto al basale).
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
Impressione globale del soggetto valutata su una scala Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.
6 mesi, 12 mesi, 2 anni e 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pumch-gyn-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi