Rendimiento clínico del sistema de reparación del suelo pélvico GYNECARE PROSIMA* para el prolapso sintomático de órganos pélvicos
25 de diciembre de 2012 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio multicéntrico prospectivo para evaluar el rendimiento clínico del sistema de reparación del suelo pélvico GYNECARE PROSIMA* como procedimiento para el prolapso de órganos pélvicos sintomáticos POP-Q en estadios II-III
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de reparación del suelo pélvico GYNECARE PROSIMA* como dispositivo en mujeres con prolapso de órganos pélvicos sintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema GYNECARE PROSIMA* es una nueva técnica y ya está disponible en China. Proporciona una reparación de malla no anclada simplificada, lo que hace que la cirugía sea mucho más sencilla de realizar y reduce el riesgo de complicaciones específicas que pueden ocurrir cuando se introducen dispositivos más allá de la cavidad pélvica.
En la práctica clínica, muchas mujeres tienen prolapso sintomático, que requiere corrección quirúrgica. Son relativamente jóvenes y, por lo tanto, se preocupan más por los resultados a largo plazo y la calidad de vida después del procedimiento. El propósito de este estudio multicéntrico y prospectivo es evaluar la eficacia y la seguridad del sistema GYNECARE PROSIMA* en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos sintomático POP-Q en estadios II-III.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Activo, no reclutando
- Beijing Hospital
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Lan Zhu
- Número de teléfono: 86-10-65296238
- Correo electrónico: zhu_julie@vip.sina.com
-
Contacto:
- Juan Chen
- Número de teléfono: 86-13521354364
- Correo electrónico: pumchcj@sina.com
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
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Contacto:
- Zhenyu Zhang
- Número de teléfono: 86-13801237287
- Correo electrónico: Zhenyuzhang2000@yahoo.com
-
Contacto:
- Hong Wang
- Número de teléfono: 86-13683690370
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Beijing, Porcelana, 100048
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Yong-xian Lu
- Número de teléfono: 86-13520476024
- Correo electrónico: Yongxianlu@sina.com
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Investigador principal:
- Yong-xina Lu
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Chongqin, Porcelana, 400016
- Activo, no reclutando
- The first hospital of Chongqing medical university
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Activo, no reclutando
- Fujian Provincial Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Reclutamiento
- Xiamen First Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Contacto:
- Na-xuan Qiu
- Número de teléfono: 13906011647
- Correo electrónico: qnx1106@sina.com
-
Investigador principal:
- Na-xuan Qiu
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-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Aún no reclutando
- The first people's Hospital of Foshan
-
Contacto:
- Gang Wang
- Número de teléfono: 86-13929928768
- Correo electrónico: Wallace1971@163.com
-
Investigador principal:
- Gang Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Activo, no reclutando
- The First Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contacto:
- Rui-fang Wu
- Número de teléfono: 86-13827433039
- Correo electrónico: Wurf100@126.com
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Contacto:
- Huan Li
- Número de teléfono: 86-13828700921
- Correo electrónico: szbdlh@163.com
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Investigador principal:
- Rui-fang Wu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Activo, no reclutando
- The People's Hospital of Hubei Provincial
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Activo, no reclutando
- The Third Hospital of Wuhan
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Xiangya,Central South University
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Contacto:
- Guang-shi Tao
- Número de teléfono: 86-13574850167
- Correo electrónico: taoguangshi@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Guang-shi Tao
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Activo, no reclutando
- The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
- Reclutamiento
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
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Contacto:
- Jian Gong
- Número de teléfono: 86-13812074116
- Correo electrónico: gongjianwx@126.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Zhi-jun Xia
- Número de teléfono: 86-13840118800
- Correo electrónico: xiazhijunhosp2@sina.com
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Contacto:
- Qing Hu
- Número de teléfono: 86-18940255559
- Correo electrónico: huq@sj-hospital.org
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Investigador principal:
- Zhi-jun Xia
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
- Activo, no reclutando
- The Second Affiliated Hospital, Shandong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
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Investigador principal:
- Hong SHEN
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Contacto:
- Hong Shen
- Número de teléfono: 86-18980601433
- Correo electrónico: shen1177@163.com
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Activo, no reclutando
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Activo, no reclutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611130
- Activo, no reclutando
- The Fifth People' Hospital of Chengdu
-
Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
- Reclutamiento
- Mianyang Central Hospital
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Contacto:
- Yong Zhang
- Número de teléfono: 86-13808110138
- Correo electrónico: Zhangyong1215@gmail.com
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Investigador principal:
- Yong Zhang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatas con prolapso de órganos pélvicos sintomáticos de ICS POP-Q Etapa II o III, aptas para reparación quirúrgica. La histerectomía vaginal y los procedimientos de cabestrillo mediouretral para la incontinencia se pueden realizar al mismo tiempo.
- Edad ≥ 18 años.
- Acepta participar en el estudio, incluida la finalización de todos los procedimientos, evaluaciones y cuestionarios relacionados con el estudio, y documenta este acuerdo mediante la firma del consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica adicional simultánea al procedimiento (p. sacrocolpopexia, reparación paravaginal, esterilización tubárica).
- Reparación previa de prolapso de órganos pélvicos con inserción de malla.
- Histerectomía previa dentro de los 6 meses de la cirugía programada.
- Medicamento experimental o dispositivo médico experimental dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento planificado.
- Infección genital, urinaria o sistémica activa al momento del procedimiento quirúrgico. La cirugía puede retrasarse en tales sujetos hasta que se elimine la infección.
- Trastorno de la coagulación o en tratamiento anticoagulante terapéutico en el momento de la cirugía.
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia pélvica.
- Enfermedad sistémica que se sabe que afecta la función de la vejiga o el intestino (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión o trauma de la médula espinal).
- Evaluación o tratamiento actual para el dolor pélvico crónico (p. cistitis intersticial, endometriosis, coccigodinia, vulvodinia).
- Lactando o embarazada o tiene intención de embarazo futuro.
- Tos crónica mal controlada.
- IMC≥30.
- En opinión del investigador, cualquier afección médica o enfermedad psiquiátrica que pueda poner en peligro la vida o afectar su capacidad para completar las visitas del estudio de acuerdo con este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PROSIMA
Se realizaron cirugías reconstructivas con GYNECARE PROSIMA* en todos los pacientes.
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Realice la cirugía con el sistema de reparación del suelo pélvico GYNECARE PROSIMA*.
La histerectomía vaginal o el procedimiento de cabestrillo mediouretral para la incontinencia se pueden realizar al mismo tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejoría anatómica según puntuación POP-Q.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Mejoría anatómica según puntuación POP-Q.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejoría anatómica según puntuación POP-Q.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mejoría anatómica según puntuación POP-Q.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mejoría anatómica según puntuación POP-Q.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos del hospital, incluido el tiempo operatorio, la pérdida de sangre estimada, la duración de la estancia, la temperatura máxima, el tiempo de recuperación de la micción.
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio esperado de 5 días después de la operación.
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Al alta, un promedio esperado de 5 días después de la operación.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de PFIQ-7.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años.
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6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años.
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Presencia/ausencia de complicaciones (puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
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Los resultados negativos a largo plazo del procedimiento quirúrgico también se registrarán hasta 3 años después de la cirugía.
Por ejemplo, erosión de la malla, incontinencia urinaria de novo, dispareunia de novo y tasa general de fracaso.
Las complicaciones se clasificarán utilizando la escala de clasificación de complicaciones quirúrgicas de Dindo.
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Hasta 3 años.
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Puntuación del dolor medida mediante la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía y visita postoperatoria a las 3-4 semanas.
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24 horas después de la cirugía y visita postoperatoria a las 3-4 semanas.
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Incomodidad de la extracción del balón, medida mediante EVA en el momento de la extracción.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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24 horas después de la cirugía.
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Sujeto molestias de CIV por EVA.
Periodo de tiempo: visita postoperatoria a las 3-4 semanas.
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visita postoperatoria a las 3-4 semanas.
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Presencia/ausencia de complicaciones (puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas.
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La aparición (en la fase preoperatoria o dentro de las 6 semanas posteriores a la operación) de al menos uno de los siguientes: 1) complicaciones hemorrágicas; 2) complicaciones infecciosas; 3) cualquier herida causada por un movimiento del cirujano: lesiones vesicales, ureterales o vasculares; 4) complicaciones médicas: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, etc. Las complicaciones se clasificarán utilizando la escala de clasificación de complicaciones quirúrgicas de Dindo.
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Hasta 6 semanas.
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En sujetos sexualmente activos al inicio del estudio, evaluación de la función sexual usando PISQ-12 (puntuaciones medias y cambio desde el inicio).
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años.
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6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años.
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Impresión global del sujeto evaluada en una escala Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años.
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6 meses, 12 meses, 2 años y 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pumch-gyn-02
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