Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af GYNECARE PROSIMA* bækkenbundsreparationssystem til symptomatisk bækkenorganprolaps

25. december 2012 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, multicenterundersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne af GYNECARE PROSIMA* bækkenbundsreparationssystemet som en procedure for symptomatisk POP-Q trin II-III bækkenorganprolaps

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GYNECARE PROSIMA* bækkenbundsreparationssystem som en anordning til kvinder med symptomatisk bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GYNECARE PROSIMA*-systemet er en ny teknik og nu tilgængelig i Kina. Det giver en forenklet reparation af uforankret net, hvilket gør kirurgi meget lettere at udføre og reducerer risikoen for de specifikke komplikationer, der kan opstå, når enheder tunneleres ud over bækkenhulen.

I klinisk praksis har mange kvinder symptomatisk prolaps, som kræver kirurgisk korrektion. De er relativt unge og bekymrer sig derfor mere om de langsigtede resultater og livskvalitet efter proceduren. Formålet med dette multicenter og prospektive studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GYNECARE PROSIMA*-systemet til behandling af symptomatisk POP-Q Stage II-III bækkenorganprolaps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong Wang
          • Telefonnummer: 86-13683690370
      • Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-xina Lu
      • Chongqin, Kina, 400016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The first hospital of Chongqing medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • Xiamen First Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Na-xuan Qiu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rui-fang Wu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The People's Hospital of Hubei Provincial
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Xiangya,Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guang-shi Tao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Rekruttering
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi-jun Xia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital, Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Hong SHEN
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Fifth People' Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater med symptomatisk bækkenorganprolaps af ICS POP-Q Stage II eller III, velegnet til kirurgisk reparation. Vaginal hysterektomi og mid-urethrale slyngeprocedurer for inkontinens kan udføres samtidigt.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Indvilliger i at deltage i undersøgelsen, herunder udfyldelse af alle undersøgelsesrelaterede procedurer, evalueringer og spørgeskemaer, og dokumenterer denne aftale ved at underskrive det etiske udvalgs godkendte informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere kirurgisk indgreb samtidig med proceduren (f. sacrocolpopeksi, paravaginal reparation, tubal sterilisering).
  • Tidligere reparation af bækkenorganprolaps, der involverer indsættelse af mesh.
  • Tidligere hysterektomi inden for 6 måneder efter planlagt operation.
  • Eksperimentelt lægemiddel eller eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 3 måneder før den planlagte procedure.
  • Aktiv genital, urinvejs- eller systemisk infektion på tidspunktet for det kirurgiske indgreb. Kirurgi kan forsinkes hos sådanne forsøgspersoner, indtil infektionen er fjernet.
  • Koagulationsforstyrrelse eller på terapeutisk antikoagulantbehandling på operationstidspunktet.
  • Historie med kemoterapi eller bækkenstrålebehandling.
  • Systemisk sygdom, der vides at påvirke blære- eller tarmfunktionen (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, rygmarvsskade eller traumer).
  • Nuværende evaluering eller behandling af kroniske bækkensmerter (f.eks. interstitiel blærebetændelse, endometriose, coccydyni, vulvodyni).
  • Ammer eller er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  • Kronisk hoste ikke velkontrolleret.
  • BMI≥30.
  • Efter investigatorens mening enhver medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan være livstruende eller påvirke deres evne til at gennemføre undersøgelsesbesøgene i henhold til denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROSIMA gruppe
Rekonstruktive operationer med GYNECARE PROSIMA* blev udført hos alle patienter.
Procedure: Fremgangsmåde: GYNECARE PROSIMA* bækkenbundsreparationssystem
Udfør kirurgi med GYNECARE PROSIMA* bækkenbundsreparationssystem. Vaginal hysterektomi eller mid-urethral slyngeprocedure for inkontinens kan udføres samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 2 år
2 år
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdata inklusive operationstid, estimeret blodtab, liggetid, maksimal temperatur, tidspunkt for tømningsrestitution.
Tidsramme: Ved udskrivelse forventes gennemsnitligt 5 dage efter operationen.
Ved udskrivelse forventes gennemsnitligt 5 dage efter operationen.
Ændring fra baseline i PFIQ-7-score.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer (sammensat score)
Tidsramme: Op til 3 år.
Langsigtede negative resultater af det kirurgiske indgreb vil også blive registreret indtil 3 år efter operationen. For eksempel mesh erosion, de novo urininkontinens, de novo dyspareuni og overordnet fejlrate. Komplikationer vil blive kategoriseret ved hjælp af Dindo kirurgiske komplikationsskalaen.
Op til 3 år.
Smertescore målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer efter operation og postoperationsbesøg på 3-4 uger.
24 timer efter operation og postoperationsbesøg på 3-4 uger.
Ubehag ved ballonfjernelse, målt med VAS på tidspunktet for fjernelse.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen.
Emnets ubehag ved VSD af VAS.
Tidsramme: postoperationsbesøg ved 3-4 uger.
postoperationsbesøg ved 3-4 uger.
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer (sammensat score)
Tidsramme: Op til 6 uger.
Forekomsten (i den peroperative fase eller inden for 6 uger efter operationen) af mindst én af følgende: 1) blødningskomplikationer; 2) infektiøse komplikationer; 3) ethvert sår forårsaget af en kirurgbevægelse: blære-, urinleder- eller vaskulære skader; 4) medicinske komplikationer: dyb venetrombose, lungeemboli osv. Komplikationer vil blive kategoriseret ved hjælp af Dindo kirurgiske komplikationsskalaen.
Op til 6 uger.
Hos forsøgspersoner, der er seksuelt aktive ved baseline, vurdering af seksuel funktion ved hjælp af PISQ-12 (gennemsnitlig score og ændring fra baseline).
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
Emnets globale indtryk vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.
6 måneder, 12 måneder, 2 år og 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2012

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pumch-gyn-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner