セリアック病の治療のための酢酸ララゾチドを評価するための二重盲検プラセボ対照研究
2017年9月15日 更新者：9 Meters Biopharma, Inc.
セリアック病の治療のための酢酸ララゾチドのさまざまな用量の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 2B 相試験で、グルテンフリーの食事にもかかわらず症状が持続するセリアック病患者の治療における酢酸ララゾチドの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、セリアック病患者の治療におけるグルテンフリー食の補助として、酢酸ララゾチドの 3 つの異なる用量 (0.5、1、および 2 mg TID) の有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照第 2B 相試験です。病気（CD）。
CD の診断は、研究に参加する前のある時点で、空腸生検および血清学によって確立されている必要があります。
患者は、2.0以上の胃腸症状評価スケールのセリアック病ドメインによって定義されるように、グルテンを含まない食事をしているにもかかわらず、症状がなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
342
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
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Orange、California、アメリカ、92868
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80222
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Summerfield、Florida、アメリカ、34491
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30067
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
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New York、New York、アメリカ、10016
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New York、New York、アメリカ、10032
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Rochester、New York、アメリカ、14618
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73160
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
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Perkasie、Pennsylvania、アメリカ、18944
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75321
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2X8
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2T3R7
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y1Z9
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z2K5
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V3P9
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L854J9
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で証明され、血清学で確認されたセリアック病の男性および女性の成人で、少なくとも12か月間グルテンを含まない食事をしている
- スクリーニング時の測定可能な血清学
- -無作為化前の2.0以上のCeD GSRSスコア
- 症状（すなわち、下痢、腹痛、膨満感、吐き気、または腹痛）を経験している
- -研究期間中、現在のグルテンを含まない食事を維持する意思がある。
除外基準:
- 難治性セリアック病またはセリアック病の重度の合併症（例：EATL、潰瘍性空腸炎、穿孔など）
- セリアック病以外の慢性活動性消化管疾患
- -糖尿病（1型または2型）または研究の実施を妨げる可能性のある他の自己免疫疾患
- ヘモグロビン値 < 8.5 g/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ララゾチド酢酸塩0.5mg
酢酸ララゾチド 0.5 mg カプセル TID
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ゼラチンカプセル
他の名前：
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実験的：酢酸ララゾチド 1mg
酢酸ララゾチド 1 mg カプセル TID
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ゼラチンカプセル
他の名前：
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実験的：酢酸ララゾチド 2mg
酢酸ララゾチド 2 mg カプセル TID
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ゼラチンカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル TID
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ゼラチンカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルテンを含まない食事の補助として、成人のセリアック病の治療に対する酢酸ララゾチドとプラセボの有効性を評価する
時間枠：CeD GSRS は、12 週間の二重盲検治療期間の終了まで毎週ベースラインで完了しました。
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主要な有効性エンドポイントは、セリアック病胃腸症状評価尺度 (CeD GSRS) の治療中 (ベースラインから 12 週目まで) の平均スコアでした。
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CeD GSRS は、12 週間の二重盲検治療期間の終了まで毎週ベースラインで完了しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動性セリアック病患者における酢酸ララゾチドの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長12週間
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この研究で評価された安全性エンドポイントは、有害事象、バイタルサイン、身体検査の結果、臨床検査の結果、併用薬の使用、心電図の結果でした
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最長12週間
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セリアック病の被験者でCeD PRO日記ツールを検証する
時間枠：CeD PRO は、試験中毎日投与されました。
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CeD PRO は、セリアック病患者の臨床試験で症状の重症度を評価するために開発された 12 項目のアンケートです。
アンケートの項目は、セリアック病の被験者との 1 対 1 のインタビューに基づいて作成されており、被験者がセリアック病の経験の一部と考える症状を反映しています。
被験者は、症状の重症度を 11 点 (0 ～ 10) で評価しました。
症状には、腹部のけいれん、腹痛、膨満感、便秘、下痢、ガス、軟便、吐き気、嘔吐、頭痛、疲労が含まれます.
アンケートは、毎日同じ時間に記入する自己記入式の日記として設計され、記入には 10 分未満の時間が必要でした。
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CeD PRO は、試験中毎日投与されました。
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12 週間の二重盲検治療におけるさまざまな有効性評価項目を比較
時間枠：GSRS - 毎週; BSFS - 毎日; CGA - スクリーニング、ベースライン、12 週目、フォローアップの来院。 CeD-QoL および SF12v2 - プラセボ導入、12 週目、フォローアップの開始。 CD および CFDCQ - フォローアップ訪問。
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追加の有効性評価は、胃腸症状評価尺度 (GSRS)、ブリストル便形態尺度 (BSFS)、Short Form 12 health survey Version 2 (SF12v2)、Celiac Disease Quality of Life (CeD-QoL) スケール、および Clinical Global Assessment (CGA)。
グルテンフリー ダイエット コンプライアンス質問票 (GFDCQ) とセリアック ダイエット遵守テスト (CDAT) も含めて、グルテンフリー ダイエットのコンプライアンスを評価しました。
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GSRS - 毎週; BSFS - 毎日; CGA - スクリーニング、ベースライン、12 週目、フォローアップの来院。 CeD-QoL および SF12v2 - プラセボ導入、12 週目、フォローアップの開始。 CD および CFDCQ - フォローアップ訪問。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Henrik Rasmussen, MD, PhD、Sponsor GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月7日
一次修了 (実際)
2013年8月20日
研究の完了 (実際)
2013年8月20日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。