Une étude contrôlée par placebo en double aveugle pour évaluer l'acétate de larazotide pour le traitement de la maladie coeliaque
15 septembre 2017 mis à jour par: 9 Meters Biopharma, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'acétate de larazotide pour le traitement de la maladie coeliaque
Une étude de phase 2B randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acétate de larazotide dans le traitement des patients atteints de la maladie coeliaque qui présentent des symptômes persistants malgré un régime sans gluten.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2B en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois doses différentes (0,5, 1 et 2 mg TID) d'acétate de larazotide en complément d'un régime sans gluten dans le traitement de patients atteints de maladie coeliaque. maladie (MC).
Le diagnostic de MC doit avoir été établi par biopsie jéjunale ainsi que par sérologie à un moment donné avant l'entrée dans l'étude.
Les patients doivent présenter des symptômes malgré le fait qu'ils suivent un régime sans gluten, tel que défini par un domaine de la maladie cœliaque de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux égal ou supérieur à 2,0.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
342
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2T3R7
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1Z9
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V3P9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L854J9
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
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Orange, California, États-Unis, 92868
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80222
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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Summerfield, Florida, États-Unis, 34491
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
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New York, New York, États-Unis, 10016
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New York, New York, États-Unis, 10032
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73160
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
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Perkasie, Pennsylvania, États-Unis, 18944
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75321
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes atteints de maladie coeliaque prouvée par biopsie et confirmée par sérologie suivant un régime sans gluten depuis au moins 12 mois
- sérologie mesurable au dépistage
- Score CeD GSRS ≥ 2,0 avant la randomisation
- présenter des symptômes (c.-à-d. diarrhée, douleurs abdominales, ballonnements, nausées ou maux d'estomac)
- disposé à maintenir le régime alimentaire actuel sans gluten pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- maladie cœliaque réfractaire ou complications graves de la maladie cœliaque (p. ex., EATL, jéjunite ulcéreuse, perforation, etc.)
- maladie gastro-intestinale active chronique autre que la maladie coeliaque
- diabète (type 1 ou 2) ou autre maladie auto-immune qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude
- valeur d'hémoglobine < 8,5 g/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétate de larazotide 0,5 mg
acétate de larazotide 0,5 mg gélules TID
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capsule de gélatine
Autres noms:
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Expérimental: Acétate de larazotide 1 mg
acétate de larazotide 1 mg gélules TID
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capsule de gélatine
Autres noms:
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Expérimental: Acétate de larazotide 2 mg
acétate de larazotide 2 mg gélules TID
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capsule de gélatine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
gélules placebo TID
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capsule de gélatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'acétate de larazotide versus placebo pour le traitement de la maladie coeliaque chez l'adulte en complément d'un régime sans gluten
Délai: CeD GSRS a été complété chaque semaine jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines.
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le score moyen pendant le traitement (du début à la semaine 12) de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux de la maladie coeliaque (CeD GSRS).
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CeD GSRS a été complété chaque semaine jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'acétate de larazotide chez les sujets atteints de maladie cœliaque active
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les paramètres d'innocuité évalués dans cette étude étaient les événements indésirables, les signes vitaux, les résultats des examens physiques, les résultats des tests de laboratoire clinique, l'utilisation concomitante de médicaments et les résultats de l'ECG.
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Jusqu'à 12 semaines
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Valider un instrument de journal CeD PRO chez des sujets atteints de maladie coeliaque
Délai: Le CeD PRO a été administré quotidiennement tout au long de l'étude.
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Le CeD PRO est un questionnaire en 12 points qui a été développé pour évaluer la sévérité des symptômes dans les essais cliniques chez les sujets atteints de la maladie coeliaque.
Les éléments du questionnaire ont été formulés sur la base d'entretiens individuels avec des sujets atteints de la maladie cœliaque et reflètent ainsi les symptômes que les sujets considèrent comme faisant partie de leur expérience de la maladie cœliaque.
Les sujets ont évalué la gravité de leurs symptômes sur une échelle de 11 points (0-10).
Les symptômes comprenaient des crampes abdominales, des douleurs abdominales, des ballonnements, de la constipation, de la diarrhée, des gaz, des selles molles, des nausées, des vomissements, des maux de tête et de la fatigue.
Le questionnaire a été conçu comme un journal quotidien auto-administré, à remplir à la même heure chaque jour, et a nécessité moins de 10 minutes pour le remplir.
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Le CeD PRO a été administré quotidiennement tout au long de l'étude.
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Comparer différents paramètres d'efficacité pendant 12 semaines de traitement en double aveugle
Délai: GSRS - hebdomadaire ; BSFS - quotidien ; CGA - dépistage, ligne de base, semaine 12 et visites de suivi ; CeD-QoL et SF12v2 - début du rodage avec placebo, semaine 12 et visites de suivi ; CD et CFDCQ - visite de suivi.
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Des évaluations d'efficacité supplémentaires comprenaient une variété d'échelles connues utilisées pour évaluer les sujets atteints de la maladie coeliaque, y compris l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS), la version 2 de l'enquête de santé Short Form 12 (SF12v2), la qualité de la maladie coeliaque l'échelle de vie (CeD-QoL) et l'évaluation clinique globale (CGA).
Un questionnaire d'observance du régime sans gluten (GFDCQ) et un test d'adhésion alimentaire cœliaque (CDAT) ont également été inclus pour évaluer l'observance du régime sans gluten.
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GSRS - hebdomadaire ; BSFS - quotidien ; CGA - dépistage, ligne de base, semaine 12 et visites de suivi ; CeD-QoL et SF12v2 - début du rodage avec placebo, semaine 12 et visites de suivi ; CD et CFDCQ - visite de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Sponsor GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2011
Première publication (Estimation)
18 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Clin1001-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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