Um estudo duplo-cego controlado por placebo para avaliar o acetato de larazotida para o tratamento da doença celíaca
15 de setembro de 2017 atualizado por: 9 Meters Biopharma, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de acetato de larazotida para o tratamento da doença celíaca
Um estudo de fase 2B randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do acetato de larazotida no tratamento de pacientes com doença celíaca que apresentam sintomas persistentes apesar de estarem em uma dieta sem glúten.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2B duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de três doses diferentes (0,5, 1 e 2 mg TID) de acetato de larazotida como adjuvante da dieta sem glúten no tratamento de pacientes com doença celíaca doença (DC).
O diagnóstico de DC deve ter sido estabelecido por biópsia jejunal, bem como sorologia em algum momento antes da entrada no estudo.
Os pacientes devem ter sintomas apesar de estarem em uma dieta sem glúten, conforme definido por um domínio da doença celíaca da escala de classificação de sintomas gastrointestinais igual ou superior a 2,0.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
342
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2T3R7
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y1Z9
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2K5
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V3P9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L854J9
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
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Perkasie, Pennsylvania, Estados Unidos, 18944
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75321
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
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Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino e feminino com doença celíaca comprovada por biópsia e confirmada por sorologia em dieta sem glúten por pelo menos 12 meses
- sorologia mensurável na triagem
- Pontuação CeD GSRS de ≥ 2,0 antes da randomização
- apresentando sintomas (ou seja, diarréia, dor abdominal, inchaço, náusea ou dor de estômago)
- dispostos a manter a dieta atual sem glúten durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- doença celíaca refratária ou complicações graves da doença celíaca (por exemplo, EATL, jejunite ulcerativa, perfuração, etc.)
- doença GI crônica ativa, exceto doença celíaca
- diabetes (tipo 1 ou 2) ou outra doença autoimune que possa interferir na condução do estudo
- valor de hemoglobina < 8,5 g/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acetato de larazotida 0,5 mg
acetato de larazotida 0,5 mg cápsulas TID
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cápsula de gelatina
Outros nomes:
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Experimental: Acetato de larazotida 1 mg
acetato de larazotida 1 mg cápsulas TID
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cápsula de gelatina
Outros nomes:
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Experimental: Acetato de larazotida 2 mg
acetato de larazotida 2 mg cápsulas TID
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cápsula de gelatina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo cápsulas TID
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cápsula de gelatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do acetato de larazotida versus placebo para o tratamento da doença celíaca em adultos como adjuvante de uma dieta sem glúten
Prazo: CeD GSRS foi concluído semanalmente na linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego de 12 semanas.
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O endpoint primário de eficácia foi a pontuação média durante o tratamento (linha de base até a semana 12) da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais da Doença Celíaca (CeD GSRS).
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CeD GSRS foi concluído semanalmente na linha de base até o final do período de tratamento duplo-cego de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do acetato de larazotida em indivíduos com doença celíaca ativa
Prazo: Até 12 semanas
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Os endpoints de segurança avaliados neste estudo foram eventos adversos, sinais vitais, resultados de exames físicos, resultados de exames laboratoriais clínicos, uso concomitante de medicamentos e resultados de ECG
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Até 12 semanas
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Validar um instrumento de diário CeD PRO em indivíduos com doença celíaca
Prazo: O CeD PRO foi administrado diariamente durante todo o estudo.
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O CeD PRO é um questionário de 12 itens que foi desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas em ensaios clínicos em indivíduos com doença celíaca.
Os itens do questionário foram formulados com base em entrevistas individuais com indivíduos com doença celíaca e, portanto, refletem os sintomas que os indivíduos consideram parte de sua experiência com a doença celíaca.
Os indivíduos classificaram a gravidade de seus sintomas em uma escala de 11 pontos (0-10).
Os sintomas incluíam cólicas abdominais, dor abdominal, inchaço, constipação, diarréia, gases, fezes amolecidas, náuseas, vômitos, dor de cabeça e cansaço.
O questionário foi concebido como um diário auto-administrado, para ser preenchido à mesma hora todos os dias e requer < 10 minutos para ser concluído.
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O CeD PRO foi administrado diariamente durante todo o estudo.
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Comparar vários endpoints de eficácia durante 12 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: GSRS - semanal; BSFS - diariamente; CGA - triagem, linha de base, Semana 12 e visitas de acompanhamento; CeD-QoL e SF12v2 - início do placebo run-in, Semana 12 e visitas de acompanhamento; CD e CFDCQ - visita de acompanhamento.
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Avaliações adicionais de eficácia compreenderam uma variedade de escalas conhecidas usadas para avaliar indivíduos com doença celíaca, incluindo a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), Escala de Forma de Fezes de Bristol (BSFS), Pesquisa de Saúde do Formulário 12 Curto Versão 2 (SF12v2), Qualidade da Doença Celíaca de Escala de Vida (CeD-QoL) e Avaliação Clínica Global (CGA).
Um questionário de adesão à dieta sem glúten (GFDCQ) e um teste de adesão à dieta celíaca (CDAT) também foram incluídos para avaliar a adesão à dieta sem glúten.
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GSRS - semanal; BSFS - diariamente; CGA - triagem, linha de base, Semana 12 e visitas de acompanhamento; CeD-QoL e SF12v2 - início do placebo run-in, Semana 12 e visitas de acompanhamento; CD e CFDCQ - visita de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Sponsor GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clin1001-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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