Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus laratsotidiasetaatin arvioimiseksi keliakian hoitoon

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: 9 Meters Biopharma, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin erilaisten laratsotidiasetaattiannosten tehoa ja turvallisuutta keliakian hoidossa

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi 2B -tutkimus, jossa arvioitiin Laratsotide Acetate -valmisteen tehoa ja turvallisuutta keliakiapotilaiden hoidossa, joilla on jatkuvia oireita gluteenittomasta ruokavaliosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2B tutkimus, jossa arvioidaan kolmen eri Laratsotide Acetate -annoksen (0,5, 1 ja 2 mg TID) tehoa ja turvallisuutta gluteenittoman ruokavalion lisänä keliakiapotilaiden hoidossa. sairaus (CD). CD:n diagnoosin on täytynyt määrittää jejunaalbiopsialla sekä serologialla jossain vaiheessa ennen tutkimukseen tuloa. Potilailla on oltava oireita siitä huolimatta, että he ovat noudattaneet gluteenitonta ruokavaliota ruuansulatuskanavan oireiden luokitusasteikon keliakian alueella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2,0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

342

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2T3R7
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3P9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L854J9
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • Summerfield, Florida, Yhdysvallat, 34491
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73160
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
      • Perkasie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75321
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset aikuiset, joilla on biopsialla todettu ja serologisesti vahvistettu keliakia ja jotka ovat gluteenittomalla ruokavaliolla vähintään 12 kuukauden ajan
  • mitattavissa oleva serologia seulonnassa
  • CeD GSRS -pistemäärä ≥ 2,0 ennen satunnaistamista
  • sinulla on oireita (eli ripulia, vatsakipua, turvotusta, pahoinvointia tai vatsakipua)
  • halukas noudattamaan nykyistä gluteenitonta ruokavaliota koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • refraktaarinen keliakia tai keliakian vakavat komplikaatiot (esim. EATL, haavainen jejuniitti, perforaatio jne.)
  • krooninen aktiivinen GI-sairaus, joka ei ole keliakia
  • diabetes (tyyppi 1 tai 2) tai muu autoimmuunisairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista
  • hemoglobiiniarvo < 8,5 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laratsotidiasetaatti 0,5 mg
laratsotidiasetaatti 0,5 mg kapselit TID
Lääke: Laratsotidiasetaatti
gelatiinikapseli
Muut nimet:
  • AT-1001
  • INN-202
Kokeellinen: Laratsotidiasetaatti 1 mg
laratsotidiasetaatti 1 mg kapselit TID
Lääke: Laratsotidiasetaatti
gelatiinikapseli
Muut nimet:
  • AT-1001
  • INN-202
Kokeellinen: Laratsotidiasetaatti 2 mg
laratsotidiasetaatti 2 mg kapselit TID
Lääke: Laratsotidiasetaatti
gelatiinikapseli
Muut nimet:
  • AT-1001
  • INN-202
Placebo Comparator: Plasebo
lumekapselit TID
Lääke: plasebo
gelatiinikapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi laratsotidiasetaatin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna keliakian hoidossa aikuisilla gluteenittoman ruokavalion lisänä
Aikaikkuna: CeD GSRS suoritettiin viikoittain perustilanteessa 12 viikon kaksoissokkohoitojakson loppuun asti.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keliakian maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (CeD GSRS) keskimääräinen hoidon aikana saatu pistemäärä (lähtötasosta viikkoon 12).
CeD GSRS suoritettiin viikoittain perustilanteessa 12 viikon kaksoissokkohoitojakson loppuun asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi laratsotidiasetaatin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on aktiivinen keliakia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Tässä tutkimuksessa arvioituja turvallisuuspäätepisteitä olivat haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen tulokset, kliinisen laboratoriotestin tulokset, samanaikainen lääkkeiden käyttö ja EKG-tulokset
Jopa 12 viikkoa
Vahvista CeD PRO -päiväkirjainstrumentti keliakiapotilailla
Aikaikkuna: CeD PRO:ta annettiin päivittäin koko tutkimuksen ajan.
CeD PRO on 12 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan oireiden vakavuutta kliinisissä tutkimuksissa keliakiapotilailla. Kyselylomakkeen kohdat on muotoiltu keliakiapotilaiden henkilökohtaisten haastattelujen perusteella, ja siten ne heijastavat oireita, joita koehenkilöt pitävät osana keliakiakokemustaan. Koehenkilöt arvioivat oireidensa vakavuuden 11 pisteen (0-10) asteikolla. Oireita olivat vatsakrampit, vatsakipu, turvotus, ummetus, ripuli, kaasut, löysät ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja väsymys. Kyselylomake suunniteltiin itse täytettäväksi päivittäiseksi päiväkirjaksi, joka täytettiin samaan aikaan joka päivä, ja sen täyttämiseen kului alle 10 minuuttia.
CeD PRO:ta annettiin päivittäin koko tutkimuksen ajan.
Vertaa erilaisia ​​tehon päätepisteitä 12 viikon kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: GSRS - viikoittain; BSFS - päivittäin; CGA - seulonta, lähtötilanne, viikko 12 ja seurantakäynnit; CeD-QoL ja SF12v2 - lumelääkkeen aloitus, viikko 12 ja seurantakäynnit; CD ja CFDCQ - seurantakäynti.
Tehon lisäarvioinnit käsittivät useita tunnettuja asteikkoja, joita käytettiin keliakiaa sairastavien potilaiden arvioinnissa, mukaan lukien gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikko (GSRS), Bristolin ulosteen muoto-asteikko (BSFS), lyhyt muoto 12 terveyskyselyn versio 2 (SF12v2), keliakian laatu Life (CeD-QoL) -asteikko ja Clinical Global Assessment (CGA). Mukana oli myös gluteenittoman ruokavalion noudattamista koskeva kyselylomake (GFDCQ) ja keliakia ruokavalion noudattamisen testi (CDAT) arvioimaan gluteenittoman ruokavalion noudattamista.
GSRS - viikoittain; BSFS - päivittäin; CGA - seulonta, lähtötilanne, viikko 12 ja seurantakäynnit; CeD-QoL ja SF12v2 - lumelääkkeen aloitus, viikko 12 ja seurantakäynnit; CD ja CFDCQ - seurantakäynti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

9 Meters Biopharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

Teva Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Sponsor GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Clin1001-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa