一项双盲安慰剂对照研究，以评估醋酸拉拉扎肽治疗乳糜泻的效果
2017年9月15日 更新者：9 Meters Biopharma, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估不同剂量的醋酸拉拉扎肽治疗乳糜泻的疗效和安全性
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2B 期研究，旨在评估 Larazotide Acetate 在治疗尽管采用无麸质饮食但症状持续存在的乳糜泻患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照的 2B 期研究，旨在评估三种不同剂量（0.5、1 和 2 mg TID）的醋酸拉拉扎肽作为无麸质饮食的辅助治疗乳糜泻患者的疗效和安全性疾病（CD）。
必须在进入研究之前的某个时间点通过空肠活检和血清学确定 CD 的诊断。
尽管按照胃肠道症状评定量表的乳糜泻范围定义为等于或大于 2.0，但患者必须有症状，尽管采用无麸质饮食。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
342
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2X8
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2T3R7
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y1Z9
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z2K5
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8V3P9
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L854J9
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206
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Tucson、Arizona、美国、85704
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California
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Oceanside、California、美国、92056
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Orange、California、美国、92868
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San Francisco、California、美国、94115
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Santa Monica、California、美国、90404
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Walnut Creek、California、美国、94598
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80222
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
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Edgewater、Florida、美国、32132
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Orlando、Florida、美国、32806
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Summerfield、Florida、美国、34491
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30067
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Rockford、Illinois、美国、61107
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
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Louisville、Kentucky、美国、40202
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
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Hagerstown、Maryland、美国、21742
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、美国、48047
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Wyoming、Michigan、美国、49519
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
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Rochester、Minnesota、美国、55905
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59808
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
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New York、New York、美国、10016
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New York、New York、美国、10032
-
Rochester、New York、美国、14618
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国、27518
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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Mentor、Ohio、美国、44060
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73160
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
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Perkasie、Pennsylvania、美国、18944
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75321
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84790
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22304
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受无麸质饮食至少 12 个月的经活检证实和血清学证实的乳糜泻的男性和女性成年人
- 筛选时可测量的血清学
- 随机分组前 CeD GSRS 评分≥ 2.0
- 出现症状（即腹泻、腹痛、腹胀、恶心或胃痛）
- 愿意在整个研究期间保持目前的无麸质饮食。
排除标准：
- 难治性乳糜泻或乳糜泻的严重并发症（如 EATL、溃疡性空肠炎、穿孔等）
- 除乳糜泻以外的慢性活动性胃肠道疾病
- 糖尿病（1 型或 2 型）或其他可能干扰研究进行的自身免疫性疾病
- 血红蛋白值 < 8.5 g/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Larazotide 醋酸盐 0.5 毫克
醋酸拉拉扎肽 0.5 mg 胶囊 TID
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明胶胶囊
其他名称：
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实验性的：Larazotide 醋酸盐 1 毫克
醋酸拉拉扎肽 1 mg 胶囊 TID
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明胶胶囊
其他名称：
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实验性的：Larazotide 醋酸盐 2 毫克
醋酸拉拉扎肽 2 mg 胶囊 TID
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明胶胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊 TID
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明胶胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估醋酸拉拉扎肽与安慰剂相比作为无麸质饮食辅助手段治疗成人乳糜泻的疗效
大体时间：CeD GSRS 在 12 周双盲治疗期结束时每周完成基线。
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主要疗效终点是腹腔疾病胃肠道症状评定量表 (CeD GSRS) 的平均治疗（基线至第 12 周）评分。
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CeD GSRS 在 12 周双盲治疗期结束时每周完成基线。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在患有活动性乳糜泻的受试者中评估醋酸拉拉扎肽的安全性和耐受性
大体时间：长达 12 周
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本研究中评估的安全终点是不良事件、生命体征、身体检查结果、临床实验室测试结果、合并用药和心电图结果
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长达 12 周
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在患有乳糜泻的受试者中验证 CeD PRO 日记仪器
大体时间：CeD PRO 在整个研究过程中每天进行。
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CeD PRO 是一份包含 12 个项目的问卷，旨在评估乳糜泻受试者临床试验中的症状严重程度。
问卷中的项目是根据与乳糜泻受试者的一对一访谈制定的，因此反映了受试者认为是其乳糜泻经历的一部分的症状。
受试者以 11 分 (0-10) 的量表对他们的症状严重程度进行评分。
症状包括腹部绞痛、腹痛、腹胀、便秘、腹泻、胀气、稀便、恶心、呕吐、头痛和疲倦。
调查问卷被设计为自我管理的每日日记，每天在同一时间完成，并且需要 < 10 分钟来完成。
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CeD PRO 在整个研究过程中每天进行。
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比较 12 周双盲治疗期间的各种疗效终点
大体时间：GSRS——每周一次； BSFS——每天； CGA——筛查、基线、第 12 周和随访； CeD-QoL 和 SF12v2 - 开始安慰剂试验、第 12 周和随访； CD 和 CFDCQ - 后续访问。
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其他功效评估包括用于评估乳糜泻受试者的多种已知量表，包括胃肠道症状评定量表 (GSRS)、布里斯托尔大便量表 (BSFS)、简表 12 健康调查第 2 版 (SF12v2)、乳糜泻质量生活 (CeD-QoL) 量表和临床整体评估 (CGA)。
还包括无麸质饮食依从性问卷 (GFDCQ) 和腹腔饮食依从性测试 (CDAT)，以评估对无麸质饮食的依从性。
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GSRS——每周一次； BSFS——每天； CGA——筛查、基线、第 12 周和随访； CeD-QoL 和 SF12v2 - 开始安慰剂试验、第 12 周和随访； CD 和 CFDCQ - 后续访问。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Henrik Rasmussen, MD, PhD、Sponsor GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月7日
初级完成 (实际的)
2013年8月20日
研究完成 (实际的)
2013年8月20日
研究注册日期
首次提交
2011年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月15日
首次发布 (估计)
2011年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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