En dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af larazotidacetat til behandling af cøliaki
15. september 2017 opdateret af: 9 Meters Biopharma, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af Larazotide Acetat til behandling af cøliaki
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2B-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Larazotide Acetate i behandlingen af patienter med cøliaki, som har vedvarende symptomer på trods af at de er på glutenfri diæt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2B-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tre forskellige doser (0,5, 1 og 2 mg TID) af Larazotide Acetate som et supplement til glutenfri diæt i behandlingen af patienter med cøliaki. sygdom (CD).
Diagnosen CD skal være blevet etableret ved jejunal biopsi samt serologi på et tidspunkt forud for indtræden i undersøgelsen.
Patienter skal have symptomer på trods af, at de er på en glutenfri diæt som defineret af et cøliakidomæne på den mave-tarm-symptomvurderingsskala lig med eller mere end 2,0.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
342
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2T3R7
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1Z9
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V3P9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L854J9
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
-
-
California
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
-
Summerfield, Florida, Forenede Stater, 34491
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
-
Perkasie, Pennsylvania, Forenede Stater, 18944
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75321
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne med biopsi bevist og serologi-bekræftet cøliaki på en glutenfri diæt i mindst 12 måneder
- målbar serologi ved screening
- CeD GSRS-score på ≥ 2,0 før randomisering
- oplever symptomer (dvs. diarré, mavesmerter, oppustethed, kvalme eller mavepine)
- villig til at opretholde den nuværende glutenfri diæt under hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- refraktær cøliaki eller alvorlige komplikationer af cøliaki (f.eks. EATL, ulcerøs jejunitis, perforation osv.)
- kronisk aktiv GI-sygdom bortset fra cøliaki
- diabetes (type 1 eller 2) eller anden autoimmun sygdom, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- hæmoglobinværdi < 8,5 g/dL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Larazotidacetat 0,5 mg
larazotidacetat 0,5 mg kapsler TID
|
gelatinekapsel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Larazotidacetat 1 mg
larazotidacetat 1 mg kapsler TID
|
gelatinekapsel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Larazotidacetat 2 mg
larazotidacetat 2 mg kapsler TID
|
gelatinekapsel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo kapsler TID
|
gelatinekapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten af larazotidacetat versus placebo til behandling af cøliaki hos voksne som et supplement til en glutenfri diæt
Tidsramme: CeD GSRS blev afsluttet ugentlig baseline til slutningen af 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.
|
Det primære effektmål var den gennemsnitlige score efter behandling (Baseline til uge 12) af Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD GSRS).
|
CeD GSRS blev afsluttet ugentlig baseline til slutningen af 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af larazotidacetat hos personer med aktiv cøliaki
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Sikkerhedsendepunkter vurderet i denne undersøgelse var bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietestresultater, samtidig medicinbrug og EKG-resultater
|
Op til 12 uger
|
|
Valider et CeD PRO-dagbogsinstrument hos personer med cøliaki
Tidsramme: CeD PRO blev administreret dagligt under hele undersøgelsen.
|
CeD PRO er et spørgeskema med 12 punkter, der blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af symptomer i kliniske forsøg med forsøgspersoner med cøliaki.
Emnerne i spørgeskemaet blev formuleret ud fra en-til-en-interview med forsøgspersoner med cøliaki og afspejler således de symptomer, som forsøgspersonerne betragter som en del af deres cøliakioplevelse.
Forsøgspersoner vurderede deres symptomsværhedsgrad på en 11-punkts (0-10) skala.
Symptomerne omfattede mavekramper, mavesmerter, oppustethed, forstoppelse, diarré, gas, løs afføring, kvalme, opkastning, hovedpine og træthed.
Spørgeskemaet var designet som en selvadministreret daglig dagbog, der skulle udfyldes på samme tidspunkt hver dag og krævede < 10 minutter at udfylde.
|
CeD PRO blev administreret dagligt under hele undersøgelsen.
|
|
Sammenlign forskellige effektmål under 12 ugers dobbeltblind behandling
Tidsramme: GSRS - ugentlig; BSFS - dagligt; CGA - screening, baseline, uge 12 og opfølgningsbesøg; CeD-QoL og SF12v2 - start af placebo-indkøring, uge 12 og opfølgningsbesøg; CD og CFDCQ - opfølgende besøg.
|
Yderligere effektvurderinger omfattede en række kendte skalaer, der blev brugt til at evaluere forsøgspersoner med cøliaki, herunder Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), Bristol Stool Form Scale (BSFS), Short Form 12 sundhedsundersøgelse Version 2 (SF12v2), Cøliakikvalitet af Life (CeD-QoL) skala og Clinical Global Assessment (CGA).
Et Gluten-Free Diet Compliance Questionnaire (GFDCQ) og Celiac Dietary Adherence Test (CDAT) blev også inkluderet for at vurdere overholdelse af den glutenfri diæt.
|
GSRS - ugentlig; BSFS - dagligt; CGA - screening, baseline, uge 12 og opfølgningsbesøg; CeD-QoL og SF12v2 - start af placebo-indkøring, uge 12 og opfølgningsbesøg; CD og CFDCQ - opfølgende besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Sponsor GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2011
Først opslået (Skøn)
18. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Clin1001-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .