Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке ацетата ларазотида для лечения глютеновой болезни

15 сентября 2017 г. обновлено: 9 Meters Biopharma, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности различных доз ацетата ларазотида для лечения глютеновой болезни

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2B для оценки эффективности и безопасности ацетата ларазотида при лечении пациентов с глютеновой болезнью, у которых сохраняются симптомы, несмотря на соблюдение безглютеновой диеты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2B для оценки эффективности и безопасности трех различных доз (0,5, 1 и 2 мг три раза в день) ларазотида ацетата в качестве дополнения к безглютеновой диете при лечении пациентов с целиакией. заболевание (БК). Диагноз CD должен быть установлен биопсией тощей кишки, а также серологическим исследованием в какой-то момент времени до включения в исследование. У пациентов должны быть симптомы, несмотря на то, что они находятся на безглютеновой диете, что определяется доменом глютеновой болезни по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов, равным или превышающим 2,0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

342

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2X8
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2T3R7
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y1Z9
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z2K5
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V3P9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L854J9
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Summerfield, Florida, Соединенные Штаты, 34491
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73160
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
      • Perkasie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75321
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины с подтвержденной биопсией и серологически подтвержденной целиакией на безглютеновой диете в течение не менее 12 месяцев.
  • измеримая серология при скрининге
  • Оценка CeD GSRS ≥ 2,0 до рандомизации
  • испытываете симптомы (например, диарею, боль в животе, вздутие живота, тошноту или боль в животе)
  • готовы придерживаться текущей безглютеновой диеты на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • рефрактерная глютеновая болезнь или тяжелые осложнения целиакии (например, EATL, язвенный еюнит, перфорация и т. д.)
  • хроническое активное заболевание ЖКТ, отличное от целиакии
  • диабет (тип 1 или 2) или другое аутоиммунное заболевание, которое может помешать проведению исследования.
  • показатель гемоглобина < 8,5 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ларазотида ацетат 0,5 мг
ларазотида ацетат 0,5 мг капсулы 3 раза в день
Лекарство: Ларазотида ацетат
желатиновая капсула
Другие имена:
  • АТ-1001
  • ИНН-202
Экспериментальный: Ларазотида ацетат 1 мг
ларазотида ацетат 1 мг капсулы три раза в день
Лекарство: Ларазотида ацетат
желатиновая капсула
Другие имена:
  • АТ-1001
  • ИНН-202
Экспериментальный: Ларазотида ацетат 2 мг
ларазотида ацетат 2 мг капсулы три раза в день
Лекарство: Ларазотида ацетат
желатиновая капсула
Другие имена:
  • АТ-1001
  • ИНН-202
Плацебо Компаратор: Плацебо
капсулы плацебо три раза в день
Лекарство: плацебо
желатиновая капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность ларазотида ацетата по сравнению с плацебо для лечения целиакии у взрослых в качестве дополнения к безглютеновой диете.
Временное ограничение: CeD GSRS выполняли еженедельно от исходного уровня до конца 12-недельного периода двойного слепого лечения.
Первичной конечной точкой эффективности был средний балл во время лечения (от исходного уровня до 12-й недели) по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов целиакии (CeD GSRS).
CeD GSRS выполняли еженедельно от исходного уровня до конца 12-недельного периода двойного слепого лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость ларазотида ацетата у пациентов с активной целиакией.
Временное ограничение: До 12 недель
Конечными точками безопасности, оцениваемыми в этом исследовании, были нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, результаты физикального осмотра, результаты клинических лабораторных исследований, сопутствующее применение лекарств и результаты ЭКГ.
До 12 недель
Валидация прибора для ведения дневника CeD PRO у пациентов с глютеновой болезнью
Временное ограничение: CeD PRO вводили ежедневно на протяжении всего исследования.
CeD PRO представляет собой анкету из 12 пунктов, которая была разработана для оценки тяжести симптомов в клинических испытаниях у субъектов с глютеновой болезнью. Пункты анкеты были сформулированы на основе индивидуальных интервью с субъектами с глютеновой болезнью и, таким образом, отражают симптомы, которые субъекты считают частью своего опыта целиакии. Субъекты оценивали тяжесть своих симптомов по 11-балльной (0-10) шкале. Симптомы включали спазмы в животе, боль в животе, вздутие живота, запор, диарею, газы, жидкий стул, тошноту, рвоту, головную боль и усталость. Анкета была разработана как ежедневный дневник для самостоятельного заполнения, который необходимо было заполнять в одно и то же время каждый день, и для его заполнения требовалось менее 10 минут.
CeD PRO вводили ежедневно на протяжении всего исследования.
Сравните различные конечные точки эффективности в течение 12 недель двойного слепого лечения.
Временное ограничение: ГСР - еженедельно; БФС - ежедневно; CGA - скрининг, исходный уровень, 12-я неделя и последующие визиты; CeD-QoL и SF12v2 — начало вводного периода с плацебо, 12-я неделя и последующие визиты; CD и CFDCQ - контрольный визит.
Дополнительные оценки эффективности включали различные известные шкалы, используемые для оценки пациентов с глютеновой болезнью, в том числе шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), Бристольскую шкалу формы стула (BSFS), краткую форму 12 обследования состояния здоровья, версия 2 (SF12v2), качество диагностики целиакии. Шкала Life (CeD-QoL) и Общая клиническая оценка (CGA). Опросник соблюдения безглютеновой диеты (GFDCQ) и тест на соблюдение диеты при целиакии (CDAT) также были включены для оценки соблюдения безглютеновой диеты.
ГСР - еженедельно; БФС - ежедневно; CGA - скрининг, исходный уровень, 12-я неделя и последующие визиты; CeD-QoL и SF12v2 — начало вводного периода с плацебо, 12-я неделя и последующие визиты; CD и CFDCQ - контрольный визит.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

9 Meters Biopharma, Inc.

Соавторы

Teva Pharmaceuticals USA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Sponsor GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Clin1001-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться